Trimedat

Trimedat®

Trimébutine

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S)

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml.

TRIMEDAT 150 mg gélules, boîte de 20 gélules.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : Trimébutine.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable contient 0,787 g de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine maléate) par gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

Excipients

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml, q.s.p 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules, q.s.p 1 gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antispasmodique musculotrope.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Enfant de moins de 2 ans.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets :

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml et

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets

Ces médicaments contiennent du saccharose, donc il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Sans objet.

 

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

Posologie

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Adulte :

1 cuillère à soupe, 3 fois par jour. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 6 cuillères à soupe par jour.

Enfant :

  • De 2 à 5 ans : 1 cuillère à café, 3 fois par jour
  • Au-dessus de 5 ans : 2 cuillères à café, 3 fois par jour.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Réservé à l’adulte.

La posologie usuelle est de 300 mg de trimébutine, soit 1 gélule 2 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 600 mg par jour.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Chez l’adulte, la posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.

Le traitement doit être de courte durée.

 

Mode d’administration

Voie orale.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau jusqu’au col du flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d’eau.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

Sans objet.

 

EFFETS INDESIRABLES

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

 

CONSERVATION

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Avant reconstitution : Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : la suspension reconstituée ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

 

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

 

DATE DE REALISATION

Mars 2018

 

Laboratoires Pharma 5

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

 

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali

  

Se référer aux mentions légales de Trimébutine sur le site de l’ANSM.

 

MLC-TRIMD-18001