Pevagine EXP

Pevagine®

Nitrate d’Econazole

 

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):

Pevagine, crème dermique, tube de 30 g à 1% en nitrate d’éconazole.

Pevagine, ovules gynécologiques, boite de 3 ovules gynécologiques dosées à 150 mg.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:              

Pevagine, Crème dermique :

Nitrate d’Econazole…. 1 g. Excipients q.s.p…. 100g.

Pevagine, Ovules gynécologiques:

Nitrate d’Econazole….150 mg. Excipients q.s.p….1 ovule.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :                        

Dérivés imidazole antifongique local, code ATC : D01AC03.                                                

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:                  

Pevagine Crème dermique :

Candidoses                                                                                                                                                                                            

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.                                                                                                                            

· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.                                                                                                                                                                      

· Traitement d’appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.                                                                                                  

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties                                                                                                                                    

· Traitement :                                                                                                                              

o Dermatophyties de la peau glabre.                                                                                                      

o Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.                                                                              

· Traitement d’appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

Pevagine Ovules gynécologiques :

Candidoses vaginales et vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

POSOLOGIE USUELLE, MODES ET FREQUENCES D’ADMINISTRATION:

Pevagine Crème dermique :

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu’à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses :
· Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc. 1 à 2 semaines
· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. 1 à 2 mois
Dermatophyties :
· Dermatophyties de la peau glabre 2 semaines
· Intertrigos génitaux et cruraux non macérées 2 à 3 semaines
· Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. 4 à 8 semaines
Erythrasma 1 à 2 semaines

Pevagine Ovules gynécologiques :

Dans la majorité des cas :

Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans les autres cas :

En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, une seconde cure de 3 ovules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre de 10 jours.

Conseils pratiques

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de PEVAGINE Ovule.

 

CONTRE-INDICATIONS:

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Pevagine Ovules gynécologiques : En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

 

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVAGINE et après son arrêt.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

 

Réservé à la voie vaginale uniquement. PEVAGINE ovule n’est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.

 

Précautions d’emploi

En cas d’intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Pevagine Crème dermique :

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

 

Pevagine Ovules gynécologiques :

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Pevagine Crème dermique :

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’absorption systémique de l’éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l’homme. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l’utilisation de PEVAGINE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, PEVAGINE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
PEVAGINE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole à des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l’application cutanée de PEVAGINE peut entraîner une absorption systémique suffisante d’éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEVAGINE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

 

Pevagine Ovules gynécologiques :

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses. On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de PEVAGINE ne doit pas être envisagée au cours du 1ertrimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

PEVAGINE peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

 

Allaitement

L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.

L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque PEVAGINE est utilisé chez une patiente qui allaite.

 

EFFETS INDESIRABLES:

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de PEVAGINE sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Pevagine Crème dermique :

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée: angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Pevagine Ovule gynécologiques :

Fréquent : prurit, sensation de brûlure cutanée

Peu fréquent : rash, sensation de brulure vulvo-vaginale                                                                           Rare: erythème

Fréquence indéterminée: angiœdème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Pevagine Crème dermique :

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Pevagine Ovules gynécologiques :

Fréquence indéterminée: douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

 

SURDOSAGE

Pevagine Crème dermique :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

PEVAGINE ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d’ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l’eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

 

Pevagine Ovules gynécologiques : 

En cas de surdosage avec PEVAGINE ovule les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables.

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

 

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants

Pevagine Crème dermique : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pevagine Ovules gynécologiques : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017