Nauselium

Nauselium®

dompéridone

 

PRESENTATIONS :
NAUSELIUM®10mg, boite de 20 comprimés pelliculés.
NAUSELIUM® 1mg/ml, suspension buvable, flacon de 200 ml.

COMPOSITION :
Substance active : dompéridone. NAUSELIUM® 10mg comprimé pelliculé, contient10 mg de dompéridone par comprimé. NAUSELIUM® 1mg /ml suspension buvable contient 100 mg de dompéridone par 100 ml de suspension buvable. Excipients : NAUSELIUM® 10mg comprimé pelliculé,q.s.p…1 comprimé. NAUSELIUM® 1mg/ml, suspension buvable,q.s.p…100 ml de suspension buvable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
ANTIEMETIQUE.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
NAUSELIUM® est utilisé chez l’adulte pour traiter les symptômes suivants: nausées (envie de vomir) et vomissements. NAUSELIUM® 1 mg/ml suspension buvable est utilisé chez l’enfant dans le traitement des nausées et des vomissements.

CONTRE-INDICATIONS :
NAUSELIUM® est contre-indiqué : • Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modéré ou sévère. • En cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque. • En cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive. • En cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome p450 3A4. Ne prenez jamais NAUSELIUM® si : • Vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants de NAUSELIUM®. • Vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes. • Vous avez les intestins obstrués ou perforés. • Vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome). • Vous prenez certains médicaments qui ralentissent le métabolisme, d’autres médicaments dans l’organisme. qui peuvent aussi affecter votre rythme cardiaque tels que le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole, qui sont utilisés pour traiter des infections fongiques ; les antibiotiques tels que l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine ; ou l’amiodarone, (un médicament pour le cœur). • Vous avez ou avez eu une maladie du foie.

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
Faites attention avec NAUSELIUM® : Si vous avez des problèmes de foie ou de rein, suivez attentivement les instructions de votre médecin. Si vous prenez également d’autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ». La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans ou chez celles prenant des doses supérieures à 30 mg par jour, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. NAUSELIUM® 1 mg/ml suspension buvable contient : • Du sorbitol (E 420), qui peut avoir un léger effet laxatif. Aussi, si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. • Du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. NAUSELIUM® 10mg comprimé pelliculé contient : • Du lactose .Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. • De l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS :
Prise ou utilisation d’autres médicaments : Ne prenez pas NAUSELIUM® si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale ou de l’érythromycine par voie orale ou certains médicaments qui ralentissent le métabolisme, d’autres médicaments dans votre corps qui peuvent aussi affecter votre rythme cardiaque. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le SIDA/VIH, l’antidépresseur néfazodone, ou l’aprépitant, un médicament utilisé pour réduire les nausées associées à une chimiothérapie. anticancéreuse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse : Le risque associé à la prise de NAUSELIUM® pendant la grossesse n’est pas connu. Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre NAUSELIUM®.
Allaitement : De petites quantités de NAUSELIUM® ont été retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de NAUSELIUM® est déconseillée au cours de l’allaitement.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DU TRAITEMENT :
NAUSELIUM® 10mg Comprimé :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant 35 kg et plus : 1comprimé jusqu’à trois fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30mg. Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas les comprimés.
Pour les enfants moins de 35 kg, ce médicament n’est pas approprié.
NAUSELIUM® 1mg/ml, suspension buvable :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant 35 kg et plus : • La dose usuelle est de 10 ml jusqu’à trois fois par jour, sans dépasser la dose maximale de 30ml par jour. La forme comprimé est la plus adaptée pour l’adulte.
Nourrissons et enfants de moins de 12 ans et de moins de 35 kg : • Votre médecin vous expliquera précisément quelle dose de ce médicament donner à votre enfant et à quelle fréquence. • La dose dépend du poids corporel. La dose usuelle est de 0,25 mg/kg jusqu’à trois fois par jour. la dose quotidienne maximale est de 0,75mg/kg. Ce médicament s’administre au moyen de la seringue fournie pour administration orale qui permet de mesurer la quantité de suspension pour une prise. Chaque graduation de la seringue correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise, par exemple la graduation 5 correspond à la dose à administrer par prise à un enfant de 5kg. Agiter la suspension avant emploi.
Il est recommandé de prendre NAUSELIUM® 15 à 20 min avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

EFFETS INDESIRABLES :
Comme tous les médicaments, NAUSELIUM® est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. • Convulsions. • Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires. • Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage. • Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires. • Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers). • Décès inattendu résultant d’un arrêt soudain de la fonction cardiaque chez une personne pouvant avoir ou non une maladie cardiaque connue. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans ou chez celles prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants. • Bouche sèche. • Anxiété. • Nervosité. • Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe. • Maux de tête. • Somnolence. • Diarrhée. • Seins gonflés, douloureux ou sensibles. • Développement anormal des seins chez l’homme. • Ecoulement de lait par le mamelon. • Sensation générale de faiblesse. • Incapacité d’uriner. • Règles irrégulières chez la femme. • Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.

CONSERVATION :
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NAUSELIUM® 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être utilisé plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
Tableau C (Liste II).

PEREMPTION :
Ne pas utiliser NAUSELIUM® après la date de péremption mentionnée sur la boîte.