IMMUNOHBS

PRESENTATION 

IMMUNOHBS 180 UI/ml

COMPOSITION 

Substance active : Immunoglobuline humaine de l’hépatite B

Excipients

Qsp 1 ml.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Immunoglobulines.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Prévention de la réinfection du virus de l’hépatite B après transplantation du foie en cas de défaillance hépatique induite par l’hépatite B.

Immunoprophylaxie de l’hépatite B :

  • En cas d’exposition accidentelle chez des sujets non immunisés (comprenant des personnes dont la vaccination est incomplète ou le statut inconnu).
  • Chez les patients hémodialysés, jusqu’à ce que la vaccination soit devenue efficace.
  • Chez le nouveau-né d’une mère porteuse du virus de l’hépatite B
  • Chez les sujets n’ayant pas manifesté de réponse immunitaire (pas d’anticorps mesurables contre l’hépatite B) après vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire du fait du risque continu d’infection par le virus de l’hépatite B.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI (*)

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS (*)

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS (*)

GROSSESSE ET ALLAITEMENT 

Grossesse

La sécurité de produit thérapeutique utilisé lors d’une grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et il doit donc être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui allaitent. L’expérience clinique avec les immunoglobulines montre qu’aucun effet néfaste sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né ne doit être attendu.

Allaitement

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer au transfert d’anticorps protecteurs au nouveau-né.

POSOLOGIE, MODE/VOIE(S)/FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DU TRAITEMENT (*)

EFFETS INDESIRABLES (*)

CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conditions de conservation :

Conserver dans un réfrigérateur entre 2 et 8 °C.

Conserver dans l’emballage d’origine et dans le carton extérieur d’origine pour protéger de la lumière. Ne pas congeler.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste 1 (Tableau A)

PEREMPTION 

Ne pas utiliser IMMUNOHBS après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc

 

(*)Toujours se référer aux mentions légales complètes au niveau du QR code avant toute prescription

 

Sites de production de la substance active:

  • Kedrion S.P.A. Bolognana

Bolognana – Gallicano (lucca)

  • Kedrion S.P.A. S.Antimo

S.S. 7 BIS Km 19,5 S.Antimo (napoli)

Nom et adresse du fabricant du produit fini

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis km 19,5, S. Antimo (Naples).

Nom et adresse du contrôle du produit fini

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis km 19,5, S. Antimo (Naples).

Nom et adresse du site de conditionnement primaire

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis km 19,5, S. Antimo (Naples).

Nom et adresse du site de conditionnement secondaire

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis km 19,5, S. Antimo (Naples).

Nom et adresse du responsable de la libération de lot :

Pharmacien Responsable

Dr Yasmine Lahlou filali

Autorisé sous le N° : 20 En date 17/03/2010

 

Zone industrielle ouled saleh

Bouskoura

Date de réalisation :Nov 2017

Référence : ANSM

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