IMMUNOHBS

IMMUNOHBs®

Immunoglobuline humaine de l’hépatite B

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S)

IMMUNOHBs 180 UI/1ml solution injectable par voie intramusculaire, Flacon de 1 ml

IMMUOHBs 540 UI/3ml solution injectable par voie intramusculaire, Flacon de 3 ml

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : Immunoglobuline humaine de l’hépatite B

Excipients

Qsp 1 ml.

Qsp 3 ml.

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Immunoglobulines.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Prévention de la réinfection du virus de l’hépatite B après transplantation du foie en cas de défaillance hépatique induite par l’hépatite B.

Immunoprophylaxie de l’hépatite B :

  • En cas d’exposition accidentelle chez des sujets non immunisés (comprenant des personnes dont la vaccination est incomplète ou le statut inconnu).
  • Chez les patients hémodialysés, jusqu’à ce que la vaccination soit devenue efficace.
  • Chez le nouveau-né d’une mère porteuse du virus de l’hépatite B.
  • Chez les sujets n’ayant pas manifesté de réponse immunitaire (pas d’anticorps mesurables contre l’hépatite B) après vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire du fait du risque continu d’infection par le virus de l’hépatite B.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI

On veillera à ce que l’IMMUNOHBS ne soit pas administré dans un vaisseau sanguin à cause du risque de choc.

Si le receveur est porteur (ou porteuse) de HBsAg, il n’existe aucun bénéfice à l’administration de ce produit.

Les véritables réactions d’hypersensibilité sont rares.

L’IMMUNOHBS contient une petite quantité d’IgA. Les individus qui sont déficients en IgA ont le potentiel de développer des anticorps à l’IgA et peuvent avoir des réactions anaphylactiques après l’administration de composants sanguins contenant l’IgA. Le médecin doit donc évaluer le bénéfice du traitement à l’IMMUNOHBS contre le risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.

Rarement, l’immunoglobuline d’hépatite B humaine peut induire une chute de la pression sanguine avec réaction anaphylactique, même chez les patients qui ont toléré un traitement préalable avec des immunoglobulines.

Toute suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite une interruption immédiate de l’injection. En cas de choc, un traitement médical standard pour choc doit être mis en œuvre.

Le produit contient 3,9 mg de sodUIm par mL. En fonction de la dose totale requise, cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Des mesures standard visant à empêcher des infections liées à l’usage de produits thérapeutiques préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection de donneurs, le criblage de donations individuelles et des pools de plasma destinés à des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes efficaces de fabrication pour l’inactivation/élimination de virus.

Malgré cela, lorsque les produits thérapeutiques préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut pas être totalement exclue. Cela s’applique aussi à des virus inconnus ou émergents, et à d’autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB, le VHC et pour les virus non enveloppés tels que le VHA.

Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Il existe une expérience clinique rassurante concernant le manque de transmission d’hépatite A ou de parvovirus B19 avec les immunoglobulines, et on considère aussi que la teneur en anticorps engendre une contribution importante à la sécurité virale.

On recommande fortement qu’à chaque fois qu’IMMUNOHBS est administrée à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés pour maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

Interférence avec le test sérologique

Après injection d’immunoglobuline, la hausse transitoire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peuvent entraîner des résultats positifs du test sérologique.

La transmission passive d’anticorps vers des antigènes d’érythrocyte, par ex. A, B, D peut interférer avec certains tests sérologiques pour des anticorps de globules rouges tels que le test d’antiglobuline (test de Coombs).

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Vaccins contre les virus atténués vivants

L’administration d’immunoglobuline peut interférer avec le développement d’une réponse immunitaire à des vaccins contre des virus vivants atténués tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle pendant une durée de 3 mois. Après administration de ce produit médicamenteux, un intervalle d’au moins 3 mois doit s’écouler avant vaccination avec des vaccins contre des virus atténués vivants.

 

L’immunoglobuline d’hépatite B humaine doit être administrée trois ou quatre semaines après vaccination avec un tel vaccin vivant atténué ; dans le cas où l’administration d’immunoglobuline d’hépatite B humaine est essentielle dans un délai de trois à quatre semaines après vaccination, alors un rappel de vaccination doit être effectué trois mois après l’administration de l’immunoglobuline d’hépatite B humaine.

 

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

La sécurité de produit thérapeutique utilisé lors d’une grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et il doit donc être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui allaitent. L’expérience clinique avec les immunoglobulines montre qu’aucun effet néfaste sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né ne doit être attendu.

Allaitement

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer au transfert d’anticorps protecteurs au nouveau-né.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

Prévention de la réinfection du virus de l’hépatite B après transplantation du foie en cas de défaillance hépatique induite par l’hépatite B

  • Adultes : 2 000 UI tous les 15 jours.

Pour le traitement à long terme, le dosage doit viser au maintien du niveau sérique d’anticorps anti-HBsAg au-delà de 100 UI/L chez les patients VHB-ADN négatifs et au-delà de 500 UI/L chez les patients VHB-ADN positifs.

  • Population pédiatrique : Il n’existe pas de données disponibles concernant l’efficacité dans la population pédiatrique.

Immunoprophylaxie de l’hépatite B :

  • Prévention de l’hépatite B dans le cas d’une exposition accidentelle chez les sujets non immunisés : au moins 500 UI, en fonction de l’intensité de l’exposition, dès que possible après exposition, et de préférence dans un délai de 24 à 72 h.
  • Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez des patients hémodialysés : 8 à 12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, tous les 2 mois jusqu’à séroconversion après vaccination.
  • Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né, d’une mère porteuse du virus de l’hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance : 30 à 100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline de l’hépatite B peut devoir être répétée jusqu’à la vaccination suivante de séroconversion.

Dans toutes ces situations, la vaccination contre le virus de l’hépatite B est hautement recommandée. La première dose peut être injectée le même jour que l’immunoglobuline humaine du virus de l’hépatite B, en différents sites.

Cependant, chez les sujets qui n’ont pas manifesté de réponse immunitaire (anticorps non mesurables de l’hépatite B) après vaccination, et pour ceux pour qui une prévention continue est nécessaire, l’administration de 500 UI à des adultes et de 8 UI/kg à des enfants tous les 2 mois peut être envisagée, un titre minimal d’anticorps protecteur doit être fixé à 10 mUI/mL.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Sans objet.

 

EFFETS INDESIRABLES

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité, Choc anaphylactique

Troubles du système nerveux : Céphalée

Troubles cardiaques : Tachycardie

Troubles vasculaires : Hypotension

Troubles gastro-intestinaux : Nausées, Vomissements

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : Réaction de la peau, Érythème, Prurit

Troubles des tissus musculosquelettiques et conjonctifs : Arthralgie

Troubles généraux et conditions liées au site d’administration : Fièvre, Malaise, Refroidissement, Sur le site d’injection : douleur, Au niveau du site d’injection : gonflement, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption, démangeaison.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

Sans objet.

 

CONSERVATION

Conserver dans un réfrigérateur entre 2 et 8 °C.

Conserver dans l’emballage d’origine et dans le carton extérieur d’origine pour protéger de la lumière. Ne pas congeler.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE:

Liste 1 (Tableau A)

 

DATE DE REALISATION

Février 2018

 

Médicament fabriqué par Kedrion S.p.A. Italie. Distribué par :

 

Laboratoires Pharma 5

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

 

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali

  

Se référer aux mentions légales de l’Immunoglobuline humaine de l’hépatite B sur le site de l’ANSM.

 

MLC-IMMU-18001