Spiramycine/Métronidazole
Présentation :
Boîte de 15 comprimés pelliculés.
Composition :
Spiramycine… 1,5 MUI.
Métronidazole… 250 mg.
Excipients q.s.p… 1 comprimé pelliculé.
Propriétés :
Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés. Il est réservé à la pathologie infectieuse buccodentaire.
Indications :
Traitement curatif des infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes : – Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites; – Gingivites, stomatites ; – Parodontites ; – Parotidites, sous-maxillites.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique. L’efficacité dans la prévention de l’endocardite infectieuse n’a pas été démontrée.
Contre-indications :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : – Allergie connue à la spiramycine et/ou aux imidazolés. – Enfant de moins de 15 ans. – Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec le disulfirame et l’alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde et précautions d’emploi :
Mises en garde:
– Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges, de confusion mentale. – En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives. – Eviter les boissons alcoolisées. – En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Précautions d’emploi :
Prévenez votre médecin en cas d’anomalies sanguines.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement :
Grossesse :
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement :
En cas d’allaitement, éviter de prendre ce médicament.
D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MÉDICAMENT.
Effets indésirables :
– Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. – Urticaire, prurit, éruption, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique. – Goût métallique de la bouche, inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la muqueuse de la bouche, anorexie (perte d’appétit). • Exceptionnellement : – céphalées, vertiges, confusions, convulsions. – cas de pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement. – apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. • A forte posologie et /ou en cas de traitement prolongé : – Leucopénie, dans ce cas, consulter votre médecin. – Trouble au niveau de la perception des sensations qui ont toujours régressé à l’arrêt du traitement.
SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.
Posologie et mode d’emploi :
Traitement curatif : Enfant de plus de 15 ans et adulte : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique: Enfant de plus de 15 ans et adulte : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Liste I.
Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :
Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc
Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc
Pharmacien Responsable :
Dr Yasmine Lahlou Filali
Acide tiaprofénique
FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS :
MOLGAM® 100 mg comprimé, boîte de 10, boîte de 20 et boîte de 30 comprimés
MOLGAM® 200 mg comprimé, boîte de 10 et boîte de 20 comprimés.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
MOLGAM® 100 mg
Chaque comprimé contient :
Acide tiaprofénique ………………………………………………….100 mg.
Excipients q.s.p ….……….…………………………………….. 1 comprimé.
MOLGAM® 200 mg
Chaque comprimé contient :
Acide tiaprofénique ………………………………………….……..200 mg .
Excipients q.s.p ….……….…………………………………….. 1 comprimé.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN ‑ Code ATC : M01AE11.
L’acide tiaprofénique est un anti‑inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl‑carboxylique.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Elles procèdent de l’activité anti‑inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti‑inflammatoires actuellement disponibles.
MOLGAM® 100 mg est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 4 ans).
MOLGAM® 200 mg est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).
Les indications de MOLGAM® sont limitées au :
– Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
– De certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– Des poussées aiguës d’arthrose, de lombalgies,
– Des affections aiguës post‑traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
CONTRE-INDICATIONS :
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :
Mises en garde spéciales
L’utilisation concomitante de MOLGAM®, comprimé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase 2 (cox‑2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Effets allergiques :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration d’acide tiaprofénique peut entraîner une crise d’asthme notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS.
Sujets âgés :
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro‑intestinale et de perforations pouvant être fatales.
Effets gastro‑intestinaux :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro‑intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro‑intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro‑intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro‑intestinal.
Les patients présentant des antécédents gastro‑intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro‑intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique et le nicorandil.
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant MOLGAM®, comprimé, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro‑intestinales (recto‑colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l’acide tiaprofénique.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l’acide tiaprofénique qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Une augmentation du risque d’évènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des patients traités par des AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage aorto-coronarien.
Effets cutanés :
Des réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens‑Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par les AINS.
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MOLGAM®, comprimé devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
Rétention hydro‑sodée :
Rétention hydro‑sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible.
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Effets urinaires et cystites :
En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être immédiatement arrêté.
Précautions d’emploi :
L’acide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, l’arrêt du traitement par AINS doit être envisagé.
Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d’association avec des traitements par des AINS.
La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’acide tiaprofénique en cas de varicelle.
L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
Des éruptions localisées de type bulleuse et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement.
L’acide tiaprofénique existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :
Risques liés à l’hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L’administration simultanée d’acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti‑inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’edoxaban)
Augmentation du risque hémorragique
Si l’association de ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Nicorandil
Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré.
+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique aux doses anti‑agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro‑intestinale.
+ Anti‑agrégants plaquettaires
Augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale.
+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque de saignement
Précautions d’emploi
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études qui ont été effectuées sur l’acide tiaprofénique chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L’administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :
o in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voir anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
En conséquence :
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT :
Posologie
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adulte :
Population pédiatrique :
MOLGAM® 100 mg est indiqué chez les enfants à partir de 15 kg.
MOLGAM® 200 mg est indiqué chez les enfants à partir de 20 kg.
La posologie est de 10 mg/kg/jour.
A titre indicatif :
– Pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour.
– Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour.
– Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.
Fréquence d’administration :
Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.
La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.
EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
EFFETS INDESIRABLES :
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Affections gastro-intestinales :
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
– douleur abdominale
– nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.
– flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn.
– Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS.
Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.
Affections cardiovasculaires :
– élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.
Affections du système immunitaire :
– la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
– malaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Affection de la peau et des tissus sous-cutanés :
– rash, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit.
– érythème polymorphe.
– réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).
– purpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke.
Affections du système nerveux :
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
– vertiges, acouphène.
Affections du rein et des voies urinaires :
– cystite.
Autres :
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
– rétention hydrosodée, hyperkaliémie.
Investigations :
– anomalies des tests hépatiques,
– allongement du temps de saignement.
Affections du sang et du système lymphatique :
– thrombocytopénie, anémie due à un saignement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
SURDOSAGE :
En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.
CONDITIONS DE DELIVRANCE :
Liste II
DATE DE REALISATION :
Juillet 2018
Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :
Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc
Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc
Pharmacien Responsable :
Dr Yasmine Lahlou Filali
