Agrel

AGREL®

Clopidogrel

 

PRESENTATIONS

AGREL® 75 mg comprimé pelliculé, boîte de 28 et boîte de 50 comprimés

COMPOSITION 

Substance active : clopidogrel (sous forme de clopidogrel sulfate)
AGREL® 75 mg comprimé pelliculé, contient 75 mg de clopidogrel par comprimé

Excipients
AGREL® 75 mg comprimé, q.s.p 1 comprimé pelliculé

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

AGREL® appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Prévention des évènements athérothrombotiques

Le clopidogrel est indiqué :

  • Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
  • Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
  • Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).
  • Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.

 

CONTRE-INDICATIONS 

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Lésion hémorragique évolutive telle qu’un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI 

Le patient doit faire attention si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à son cas :

  • Risque hémorragique tel que :
    – une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac)
    – des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation)
    – une blessure grave récente
    – une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
    – une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
  • Un caillot dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
  • Maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise d’AGREL®, le patient doit faire attention :

  • Dans le cas d’une intervention chirurgicale programmée (y compris dentaire).
  • Dans le cas d’ une maladie (également connue sous le nom de Purpura Thrombopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
  • Dans le cas d’une coupure cutanée ou d’une blessure, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action du médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), le patient ne doit généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement le préoccupe, il doit en avertir immédiatement son médecin.

 

Enfants et adolescents
AGREL® n’est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS

  • Des anticoagulants oraux, utilisés pour diminuer la coagulation du sang.
  • Un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
  • De l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang.
  • De l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine, utilisés pour traiter les maux d’estomac.
  • Du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, utilisés pour traiter les infections bactériennes ou fongiques.
  • De la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide, utilisés pour traiter la dépression.
  • De la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine, utilisés pour traiter certaines formes d’épilepsie.
  • De la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

En cas de douleur cardiaque sévère (angor instable ou crise cardiaque), AGREL® peut  être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique(pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec le médecin.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT 

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, l’allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par AGREL®.

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE 

Sans objet.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DU TRAITEMENT 

Dans le cas d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), la posologie est de 4 comprimés de 75 mg d’AGREL® en une seule fois (300 mg), pour débuter le traitement.
Puis, la dose habituelle est d’un comprimé de 75 mg d’AGREL® par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.

Mode d’administration

Voie orale.
Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.

INSTRUCTIONS EN CAS D’OMISSION D’UNE OU DE PLUSIEURS DOSES 

  • En cas d’oubli d’une prise :
  • si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel.
  • si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.

EFFETS INDESIRABLES 

Comme tous les médicaments, AGREL® 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Le patient doit prendre contact avec son médecin immédiatement en cas de survenue de :

  • fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
  • signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion
  • gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec AGREL® sont les saignements.

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d’un saignement prolongé sous AGREL®

Dans le cas d’une coupure cutanée ou d’une blessure, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action du médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), le patient ne doit généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement le préoccupe, il doit en avertir immédiatement son médecin

Les autres effets indésirables rapportés avec AGREL® sont :

Effets indésirables fréquents : diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents : céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares : vertige.
Effets indésirables très rares : jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût des aliments.

De plus, des modifications dans les examens sanguins ou urinaires du patient peuvent être identifiés par le médecin.

Déclaration des effets indésirables :

Si le patient ressent un quelconque effet indésirable, il doit en parler à son médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice. Le patient peut également déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, il contribue à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conditions de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C

CONDITIONS DE DELIVRANCE

Liste I

PEREMPTION 

Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le blister et sur La boite.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma5. 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc. Site de fabrication : Zone industrielle Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Date de réalisation : Mai 2016