Trimedat-Nauselium

Trimedat®

Trimébutine

PRESENTATION 

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml.
TRIMEDAT 150 mg gélules, boîte de 20 gélules.
TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

COMPOSITION 

Substance active : Trimébutine.
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, contient 0,787 g de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par 100 g.
TRIMEDAT 150 mg gélules, contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine maléate) par gélule.
TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

Excipients

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml, q.s.p 100 g.
TRIMEDAT 150 mg gélules, q.s.p 1 gélule.
TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antispasmodique musculotrope.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml,
TRIMEDAT 150 mg gélules,

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets,
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets,

sont indiqués dans le traitement symptomatique :
• Des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
• Des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

 

CONTRE-INDICATIONS 

– Hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l’un des autres composants.
TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets :
– En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie (maladie dépistée à la naissance).
EN CAS DE DOUTE, IL EST PREFERABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI 

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml et
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Ces médicaments contiennent du saccharose, donc il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L’utilisation de ces médicaments est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS 

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT 

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecincar lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE 

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml :
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle.
TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets,
Aspartam
TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets,
Saccharose

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE   DU TRAITEMENT 

Posologie :

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :
Adulte : En moyenne 3 à 4 cuillères à soupe par jour.
Enfant : Toutefois, les doses usuelles chez l’enfant sont :
– Jusqu’à 6 mois : ½ cuillère à café trois fois par jour
– De 6 mois à 1 an : 1 cuillère à café deux fois par jour
– De 1 an à 5 ans : 1 cuillère à café trois fois par jour
– Au dessus de 5 ans : 2 cuillères à café trois fois par jour.

TRIMEDAT 150 mg gélules :
Réservé à l’adulte.
La posologie usuelle est de 300 mg de trimébutine.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 600 mg par jour.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets :
La posologie (exceptionnelle) est de 1 sachet de TRIMEDAT SANS SUCRE 150 mg 3 fois par jour.
Le traitement par TRIMEDAT SANS SUCRE 150 mg doit être de courte durée.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :
Chez l’adulte : la posologie est de 1 sachet 2 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 3 sachets par jour.
Chez l’enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet par jour.
Cette forme ne convient pas à l’enfant de moins de 5 ans.

Mode d’administration :

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :
Voie orale .Bien agiter avant emploi.
Reconstituer la suspension buvable en remplissant tout le flacon par addition d’eau minérale non gazeuse.

TRIMEDAT 150 mg gélules :
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :
Voie orale.
Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d’eau.

Fréquence d’administration

Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.

EFFETS INDESIRABLES 

Rares réactions cutanées.

Déclaration des effets indésirables :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Conditions de conservation :
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :
Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

TRIMEDAT 150 mg gélules :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :
A conserver à l’abri de la chaleur.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II.

PEREMPTION 

Ne pas utiliser TRIMEDAT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21 Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc. Site de fabrication : Zone industrielle Ouled Saleh –Bouskoura-Maroc

Date de réalisation : Avril 2017

 


Nauselium®

dompéridone

 

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS:  

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable, flacon de 200 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé, boite de 20 comprimés.                                                        

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:  

Substance active : Dompéridone

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable

Dompéridone……………………1mg

Excipients q.s.p ………………….1ml

Excipients à effet notoire : Sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Dompéridone……………………10mg

Excipients q.s.p ………………… 1comprimé

Excipient à effet notoire : Lactose

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :          

Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:

NAUSELIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

CONTRE-INDICATIONS:

NAUSELIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :

 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

 Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

 Lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.

 Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

 Chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive.

 Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine.

 Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT).

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

Insuffisance rénale

La demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l’adulte et chez l’enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d’arythmies ventriculaires .Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares, le risque d’effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant.

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être considérées.

Précautions d’emploi

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable contient :du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d’intolérance au sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé contient du lactose et peut être inapproprié chez les patients souffrant d’intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que NAUSELIUM (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (de 30 à 40% maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomittante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l’administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d’allongement de l’intervalle QT en raison d’interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l’intervalle QTc (risque de torsades de pointes)

 antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

 antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

 certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole)

 certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)

 certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

 certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine)

 certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

 certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)

 certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine)

 certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)

 certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)

 apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT), c’est-à-dire :

 anti-protéases (par exemple, ritonavir, saquinavir et télaprévir)

 antifongiques azolés systémiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)

 certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, clarithromycine et télithromycine).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu’avec les macrolides suivants, qui allongent l’intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu.

De ce fait, NAUSELIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d’effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l’exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc chez les enfants allaités.

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

NAUSELIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre NAUSELIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable 

10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé

Un comprimé à 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de

35 kg

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable :

La dose est de 0,25 mg/kg par prise. Elle peut être administrée jusqu’à 3 fois par jour, en respectant un intervalle d’au moins 4 à 6 heures entre deux prises, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 0,75 mg/kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg par prise et elle peut être administrée jusqu’à trois fois par jour, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 7,5 mg par jour.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Compte tenu de la nécessité d’une posologie exacte, la forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.

Insuffisance hépatique

NAUSELIUM est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de NAUSELIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l’utilisation de dompéridone En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître l’effet que NAUSELIUM produit sur eux.

EFFETS INDESIRABLES:

La sécurité d’emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du colon irritable, des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d’au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone. La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d’exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

Système Organe Classe Effet indésirableFréquence
Fréquent Peu fréquent Indéterminée
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique)
Affections Psychiatriques Perte de la libidoAnxiétéAgitationNervosité
Affections du système nerveux Sensations vertigineusesSomnolenceCéphaléesTroubles extrapyramidaux ConvulsionsSyndrome des jambes sans repos*
Affections oculaires Crise oculogyre
Affections cardiaques Arythmies ventriculaires Allongement de l’intervalle QTcTorsades de pointesMort subite
Affections Gastro-intestinales Bouche sèche Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanéePruritUrticaire Angiooedème
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein GalactorrhéeDouleur mammaireHypersensibilité mammaire GynécomastieAménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie
Investigations Anomalies des tests de la fonction hépatiqueAugmentation de la prolactinémie

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l’augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

SURDOSAGE :

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que l’administration de charbon actif peuvent s’avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

CONSERVATION:

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable ne doit pas être utilisé plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé : pas de conditions particulières de conservation.

CONDITIONS DE DELIVRANCE:

Liste II

DATE DE REALISATION:

Mars 2018

 

Laboratoires Pharma 5

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable

Dr Yasmine Lahlou Filali

 

Se référer aux mentions légales de (Domperidone) sur le site de l’ANSM

MLC-NAUS-18001