trimedat-megasfon-nauselium

Trimedat®

Trimébutine

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S)

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml.

TRIMEDAT 150 mg gélules, boîte de 20 gélules.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : Trimébutine.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable contient 0,787 g de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine maléate) par gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

Excipients

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml, q.s.p 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules, q.s.p 1 gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antispasmodique musculotrope.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Enfant de moins de 2 ans.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets :

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets

Ces médicaments contiennent du saccharose, donc il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Sans objet.

 

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

Posologie

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Adulte :

1 cuillère à soupe, 3 fois par jour. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 6 cuillères à soupe par jour.

Enfant :

  • De 2 à 5 ans : 1 cuillère à café, 3 fois par jour
  • Au-dessus de 5 ans : 2 cuillères à café, 3 fois par jour.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Réservé à l’adulte.

La posologie est de 2 à 3 gélules par jour.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Chez l’adulte, la posologie est de 2 à 3 sachets par jour.

 

Mode d’administration

Voie orale.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau jusqu’au col du flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d’eau.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

Sans objet.

 

EFFETS INDESIRABLES

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

 

CONSERVATION

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Avant reconstitution : Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : la suspension reconstituée ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

 

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

DATE DE REVISION

Juin 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Megasfon®

Phloroglucinol

 

Formes pharmaceutiques et présentations :

MEGASFON 80 mg, comprimés orodispersibles, boîte de 10 et boîte de 20

MEGASFON 160 mg, comprimés orodispersibles, boîte de 10 et boîte de 20

MEGASFON 150 mg /150 mg, suppositoires, boîte de 8

 

Composition qualitative et quiantitative :

 Megasfon 80 mg

Phloroglucinol hydraté (sous forme anhydre)……. 80 mg

Excipients q.s.p……1 comprimé

Excipients à effet notoire : Lactose, aspartam

Megasfon 160 mg

Phloroglucinol hydraté …….. 160 mg

Excipients q.s.p ………1 comprimé

Excipient à effet notoire : Aspartam

Megasfon150 mg /150 mg

Phloroglucinol hydraté (sous forme anhydre)…150 mg

Triméthylphloroglucinol……150 mg

Excipients q.s.p ……1 suppositoire

 

Classe pharmacothérapeutique :

Antispasmodique musculotrope, code ATC : A03AX12

 

Indications thérapeutiques :

  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
  • Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
  • Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

 

Contre-indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

MEGASFON comprimés orodispersibles contient de l’aspartam qui est contre indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

MEGASFON 80 mg comprimé orodispersible contient du lactose, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

 

Grossesse et allaitement :

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Allaitement

En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.

 

Posologie, mode et fréquence d’administration :

MEGASFON est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

 

Posologie

Megasfon 80 mg comprimés orodispersibles :

Voie orale.

Chez l’adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est de 1 comprimé, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par jour.

L’efficacité de Megasfon 80 mg chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

 

Megasfon 160 mg comprimés orodispersibles 

Voie orale.

Réservé à l’adulte :

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Ce dosage n’est pas adapté aux enfants.

 

Mode d’administration

Chez l’adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d’eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide

Chez l’enfant, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d’eau.

 

Megasfon 150 mg /150 mg suppositoire :

Voie rectale.

Réservé à l’adulte 

La posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 suppositoires par jour.

Population pédiatrique

Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

 

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

MEGASFON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Effets indésirables

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

 

Conservation

Megasfon comprimés orodispersibles : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité

Megasfon suppositoires : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

 

Conditions de délivrance : Médicaments non soumis à prescription médicale.

 

Date de révision : Août 2018.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Nauselium®

dompéridone

 

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS :

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable, flacon de 200 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé, boite de 20 comprimés.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :  

Substance active : Dompéridone

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable

Dompéridone……………………1mg

Excipients q.s.p ………………….1ml

Excipients à effet notoire : Sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Dompéridone……………………10mg

Excipients q.s.p ………………… 1comprimé

Excipient à effet notoire : Lactose

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :

Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

NAUSELIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

 

CONTRE-INDICATIONS :

NAUSELIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

– Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

– Lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.

– Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

– Chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive.

– Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine.

– Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT).

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

Insuffisance rénale

La demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l’adulte et chez l’enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d’arythmies ventriculaires .Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares, le risque d’effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant.

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être considérées.

Précautions d’emploi

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable contient :du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d’intolérance au sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé contient du lactose et peut être inapproprié chez les patients souffrant d’intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que NAUSELIUM (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (de 30 à 40% maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomittante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l’administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d’allongement de l’intervalle QT en raison d’interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Medicaments qui allongent l’intervalle QTc (risque de torsades de pointes)

– antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

– antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

– certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole)

– certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)

– certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

– certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine)

– certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

– certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)

– certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine)

– certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)

– certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)

– apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT), c’est-à-dire :

– anti-protéases (par exemple, ritonavir, saquinavir et télaprévir)

– antifongiques azolés systémiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)

– certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, clarithromycine et télithromycine).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu’avec les macrolides suivants, qui allongent l’intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu.

De ce fait, NAUSELIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d’effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l’exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc chez les enfants allaités.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT :

NAUSELIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre NAUSELIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable 

10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé

Un comprimé à 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de

35 kg

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable :

La dose est de 0,25 mg/kg par prise. Elle peut être administrée jusqu’à 3 fois par jour, en respectant un intervalle d’au moins 4 à 6 heures entre deux prises, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 0,75 mg/kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg par prise et elle peut être administrée jusqu’à trois fois par jour, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 7,5 mg par jour.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Compte tenu de la nécessité d’une posologie exacte, la forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.

Insuffisance hépatique

NAUSELIUM est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de NAUSELIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l’utilisation de dompéridone En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître l’effet que NAUSELIUM produit sur eux.

 

EFFETS INDESIRABLES:

La sécurité d’emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du colon irritable, des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d’au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone. La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d’exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

Système
Organe
Classe
Effet indésirable
Fréquence
Fréquent Peu fréquent Indéterminée
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique)
Affections
Psychiatriques
Perte de la libido
Anxiété
Agitation
Nervosité
Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
Somnolence
Céphalées
Troubles extrapyramidaux
Convulsions
Syndrome des jambes sans repos*
Affections oculaires Crise oculogyre
Affections cardiaques Arythmies ventriculaires
Allongement de l’intervalle
QTc
Torsades de pointes
Mort subite
Affections Gastro-intestinales Bouche sèche Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
Angiooedème
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein Galactorrhée
Douleur mammaire
Hypersensibilité mammaire
Gynécomastie
Aménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie
Investigations Anomalies des tests de la fonction hépatique
Augmentation de la prolactinémie

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l’augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE :

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que l’administration de charbon actif peuvent s’avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

 

CONSERVATION :

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable ne doit pas être utilisé plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé : pas de conditions particulières de conservation.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

 

DATE DE REVISION :

Août  2018.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

 Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali