Tefovir

TEFOVIR® PHARMA 5 300 mg

Ténofovir disoproxil fumarate

 

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable, non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce que TEFOVIR PHARMA5 et dans quels cas est-il utilisé ?
  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEFOVIR PHARMA5 ?
  3. Comment prendre TEFOVIR PHARMA5 ?
  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
  5. Comment conserver TEFOVIR PHARMA5 ?
  6. Contenu de l’emballage et autres informations

Si TEFOVIR PHARMA5 a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).

  1. Qu’est-ce que TEFOVIR PHARMA5 et dans quels cas est-il utilisé ?

TEFOVIR PHARMA5 contient une substance active appelée ténofovir disoproxil fumarate. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. Dans le cas du VIH, TEFOVIR PHARMA5 doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

TEFOVIR PHARMA5 300 mg comprimés est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Les comprimés conviennent :

  • aux adultes
  • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

TEFOVIR PHARMA5 300 mg comprimés est également utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B). Les comprimés conviennent :

  • aux adultes
  • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.

Vous pouvez être traité par TEFOVIR PHARMA5 pour une infection au VHB même si vous n’êtes pas infecté par le VIH.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par TEFOVIR PHARMA5 il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d’autres personnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

  1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEFOVIR PHARMA5 ?

Ne prenez jamais TEFOVIR PHARMA5

  • Si vous êtes allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

à Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de TEFOVIR PHARMA5.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEFOVIR PHARMA5.

  • Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. TEFOVIR PHARMA5 ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.
  • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. TEFOVIR PHARMA5 ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. TEFOVIR PHARMA5 peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

TEFOVIR PHARMA5 n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et TEFOVIR PHARMA5). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

  • Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).

 

 

  • Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y

             compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite

chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus

élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite

B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous

avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous

prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

  • Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé

(SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par TEFOVIR PHARMA5. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre TEFOVIR PHARMA5. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

  • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin ou pharmacien. Le fumarate ténofovir disoproxil n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si TEFOVIR PHARMA5 vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Enfants et adolescents

TEFOVIR PHARMA5 comprimés convient :

  • aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
  • aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.

TEFOVIR PHARMA5 comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

  • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans
  • ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre TEFOVIR PHARMA5.

Autres médicaments et TEFOVIR PHARMA5

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

  • N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par TEFOVIR PHARMA5 si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Ne prenez pas TEFOVIR PHARMA5 si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne prenez pas simultanément TEFOVIR PHARMA5 et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

  • Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.

Ceux-ci incluent :

  • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),
  • l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),
  • le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),
  • l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),
  • l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),
  • le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
  • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le

VIH) : La prise de TEFOVIR PHARMA5 en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

  • Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

TEFOVIR PHARMA5 avec des aliments et boissons

Prenez TEFOVIR PHARMA5 avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

  • Vous ne devez pas prendre TEFOVIR PHARMA5 pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de TEFOVIR PHARMA5 chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
  • Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par TEFOVIR PHARMA5. Vous devez utiliser

une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.

  • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
  • Si vous avez pris TEFOVIR PHARMA5 pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre

             enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations

pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère

a été traitée par des des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre

l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

  • N’allaitez pas pendant le traitement par TEFOVIR PHARMA5. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
  • D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur

enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TEFOVIR PHARMA5 peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par TEFOVIR PHARMA5, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d’utiliser certains outils ou machines.

TEFOVIR PHARMA5 contient du lactose

Signalez à votre médecin, avant de prendre TEFOVIR PHARMA5, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.

  1. Comment prendre TEFOVIR PHARMA5 ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

  • Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
  • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

  • Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
  • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre TEFOVIR PHARMA5 moins fréquemment.
  • Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si vous avez pris plus de TEFOVIR PHARMA5 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de TEFOVIR PHARMA5, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

 

Si vous oubliez de prendre TEFOVIR PHARMA5

Il est important de ne pas oublier de dose de TEFOVIR PHARMA5. Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l’avoir prise.

  • Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.
  • Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.

Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris TEFOVIR PHARMA5, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris TEFOVIR PHARMA5.

Si vous arrêtez de prendre TEFOVIR PHARMA5

N’arrêtez pas de prendre TEFOVIR PHARMA5 sans avoir consulté votre médecin. L’arrêt du traitement par TEFOVIR PHARMA5 peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par votre médecin.

Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co-infection), il est très important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par TEFOVIR PHARMA5 sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par TEFOVIR PHARMA5. Vous pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez certains patients.

  • Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre TEFOVIR PHARMA5 pour quelque raison que ce soit,

en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

  • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
  • Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par TEFOVIR PHARMA5.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin

  • L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :
  • respiration profonde et rapide
  • somnolence
  • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

à Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

  • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas
  • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

  • inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
  • modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
  • fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
  • stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

à Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

  • diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

  • diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

  • maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence Des analyses peuvent également montrer :
  • des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

  • altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaire

Des analyses peuvent également montrer :

  • diminution du taux de potassium dans le sang
  • augmentation de la créatinine dans le sang
  • des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

  • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le centre Anti Poison et de pharmacovigilance du Maroc (Tél : 0801 000 180).

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  1. Comment conserver TEFOVIR PHARMA5

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur le blister et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  1. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TEFOVIR PHARMA5

  • La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de TEFOVIR PHARMA5 contient 300 mg de ténofovir disoproxil fumarate.
  • Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline

(E460), de l’amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé,l’opadry bleu et l’opadry blanc».

Comment se présente TEFOVIR PHARMA5 et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés TEFOVIR PHARMA5 sont en forme circulaire bombée, de couleur bleu clair.

Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés ou 3 blisters de 10 comprimés pelliculés.

 

Conditions de délivrance

Tableau A (LISTE I)