Tefovir

TEFOVIR® PHARMA 5 300 mg

Ténofovir disoproxil fumarate

 

PRESENTATION 

TEFOVIR PHARMA5 300 mg comprimés pelliculés

COMPOSITION

Ténofovir disoproxil fumarate

Excipients : qsp … 1 comprimé pelliculé

VOIE D’ADMINISTRATION

Voie Orale

EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

TEFOVIR PHARMA 5 contient du lactose.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

ANTIRETROVIRAL

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Infection par le VIH-1 : TEFOVIR PHARMA5 comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.

Traitement des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l’utilisation de médicament de première intention.

Infection par le virus de l’hépatite B : TEFOVIR PHARMA5 comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite B chronique présentant :

  • Une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
  • Un virus de l’hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine.
  • Une maladie hépatique décompensée.

Traitement des adolescents âgés de 12 à moins de18 ans atteints d’hépatite B chronique présentant :

  • Une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une maladie en phase immunitaire active, c’est-à-dire une réplication virale active, une élévation constante des taux sériques d’ALAT et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil fumarate. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission de VIH ou VHB.

Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l’initiation du traitement par ténofovir disoproxil fumarate et également de surveiller la fonction rénale. Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire. La tolérance rénale du ténofovir disoproxil fumarate n’a été étudiée que de façon très limitée chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min). On dispose de données limitées concernant la tolérance et l’efficacité du ténofovir disoproxil fumarate chez les patients qui présentent une insuffisance rénale. Par conséquent, le ténofovir disoproxil fumarate devra être utilisé uniquement s’il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et les patients nécessitant une hémodialyse, l’utilisation du ténofovir disoproxil fumarate n’est pas recommandée. Si aucune alternative de traitement n’est disponible, l’intervalle entre les administrations doit être adapté et la fonction rénale étroitement surveillée.

Le ténofovir disoproxil fumarate peut entrainer une diminution de la Densité Minérale Osseuse.

Maladie hépatique : On dispose de données limitées concernant la tolérance et l’efficacité du ténofovir disoproxil fumarate chez les patients infectés par le VHB présentant une maladie hépatique décompensée, par conséquent, les paramètres rénaux et hépatobiliaires doivent faire l’objet d’une surveillance étroite dans cette population de patients. Exacerbations de l’hépatite

Exacerbations de la maladie au cours du traitement : Les exacerbations spontanées de l’hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se manifestent par des élévations transitoires du taux sérique d’ALAT. Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d’ALAT peut augmenter chez certains patients. Chez les patients atteints d’une maladie hépatique compensée, ces élévations du taux sérique d’ALAT ne s’accompagnent généralement pas d’une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine ou d’une décompensation hépatique. Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l’hépatite et doivent donc faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. Exacerbations de la maladie après l’arrêt du traitement : Des exacerbations aiguës de l’hépatite ont également été rapportées chez des patients ayant arrêté le traitement contre l’hépatite B.

Co-infection par le VIH-1 et l’hépatite B : En raison du risque d’apparition d’une résistance du VIH, le ténofovir disoproxil fumarate doit être utilisé exclusivement dans le cadre d’un traitement par association appropriée d’antirétroviraux chez les patients co-infectés par le VIH/VHB.

Personnes âgées : Le ténofovir disoproxil fumarate n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS 

TEFOVIR PHARMA5 ne doit pas être co-administré avec d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil fumarate, du ténofovir alafénamide, ou avec l’adéfovir dipivoxil. La co-administration du ténofovir disoproxil fumarate avec la didanosine n’est pas recommandée.

Des taux élevés d’échec virologique et d’émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil fumarate était associé à la lamivudine et à l’abacavir, ainsi qu’à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.

La co-administration du ténofovir disoproxil fumarate avec la didanosine n’est pas recommandée

L’utilisation du ténofovir disoproxil fumarate doit être évitée en cas d’utilisation actuelle ou récente d’un médicament néphrotoxique (tels les aminosides, l’amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l’interleukine-2). Si le ténofovir disoproxil fumarate est administré avec un AINS, il convient d’effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale. Un risque plus élevé d’insuffisance rénale a été rapporté chez des patients recevant le ténofovir disoproxil fumarate en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat. Une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire chez ces patients. Chez les patients présentant des facteurs de risque rénaux, la co-administration de ténofovir disoproxil fumarate avec un inhibiteur de protéase potentialisé doit être soigneusement évaluée.

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Le ténofovir disoproxil fumarate doit être administré avec de la nourriture, pour augmenter la biodisponibilité du ténofovir.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT 

Grossesse

Vous ne devez pas prendre TEFOVIR PHARMA5 pendant une grossesse, sauf si votre médecin vous en a prescrit s’il le juge nécessaire. Bien qu’il existe un nombre modéré de données sur l’utilisation du ténofovir disoproxil fumarate chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que le médecin ne juge que ça soit indispensable. Essayez d’éviter  toute grossesse pendant la durée du traitement.

Allaitement

Il a été montré que le ténofovir est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, TEFOVIR PHARMA5 ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH et le VHB d’allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du VIH et du VHB au nouveau-né.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE   DU TRAITEMENT 

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour avec de la nourriture.

CONDUITES DES VEHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

TEFOVIR PHARMA 5 peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par TEFOVIR PHARMA 5, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo ou d’utiliser certains outils ou machines.

EFFETS INDESIRABLES 

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent – hypophosphatémie. Peu fréquent –hypokaliémie. Rare – acidose lactique. Affections du système nerveux : Très fréquent – Vertiges. Fréquent – Céphalées. Affections gastro-intestinales : Très fréquent – diarrhées, vomissements, nausées. Fréquent – douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences. Peu fréquent – Pancréatite. Affections hépatobiliaires : Fréquent – augmentation des transaminases. Rare – stéatose hépatique, hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent – Rash. Rare –Angiœdème. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent – rhabdomyolyse, faiblesse musculaire. Rare -ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), myopathie. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent – élévation de la créatinine, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi). Rare – insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe), diabète insipide néphrogénique. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent – Asthénie. Fréquent – Fatigue.

Déclaration des effets indésirables :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance du Maroc (Tél. : 0801 000 180)

CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conditions de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation

CONDITIONS DE DELIVRANCE

Liste I.

PEREMPTION 

Ne pas utiliser TEFOVIR PHARMA 5 après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

ADRESSE DU FABRICANT

Laboratoires Pharma5. 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

SITE DE FABRICATION

Zone industrielle Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

 

Pour toute information supplémentaire, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

 

Date de réalisation : Sep 2017

Référence : ANSM Tenofovir Disoproxil Fumarate