Sulfobactin EXP

Sulfobactin®

Thiamphénicol

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):

Sulfobactin 250 mg, comprimés , boite de 16.
Sulfobactin 500 mg, comprimés , boite de 20.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:                                                                              

Thiamphénicol ………………….. 250 mg

Excipients q.s.p ………………… 1 comprimé

Thiamphénicol ………………….. 500 mg

Excipients q.s.p ………………… 1 comprimé

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :                      

Infectiologie – Parasitologie J: ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:                  

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du thiamphénicol et tiennent compte de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :

certaines infections aiguës des voies respiratoires à germes résistants aux autres antibiotiques,

- certaines infections digestives telles que typhoïde et autres salmonelloses,

- certaines infections hépatobiliaires telles que cholécystites aiguës,

- urétrites gonococciques,

- urétrites non gonococciques à germes résistants aux autres antibiotiques,

- méningites à haemophilus,

- infections à germes anaérobies résistants aux autres antibiotiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE USUELLE, MODES ET FREQUENCES D’ADMINISTRATION:

Indications usuelles :                                                                                                                                                                                            

- Adulte : 1,5 à 3 g/jour : (6 à 12 comprimés) pour SULFOBACTIN 250 mg ou (3 à 6 comprimés) pour SULFOBACTIN 500 mg.

- Enfant : 30 à 100 mg/kg/jour.

Blennorragies gonococciques aiguës, récentes, non compliquées, de l’homme :    

Possibilité d’une seule prise orale de 2,50 g soit 10 comprimés pour SULFOBACTIN 250 mg ou 5 comprimés pour SULFOBACTIN 500 mg (traitement « minute »).

Autres cas de gonococcies :                                                                                                                                                                            

Pour SULFOBACTIN 250 mg: 2,50 g (10 comprimés), le premier jour en une seule prise, puis 2 g par jour (8 comprimés) pendant les quatre jours suivants.

Pour SULFOBACTIN 500 mg: 2,50 g (5 comprimés), le premier jour en une seule prise, puis 2 g par jour (4 comprimés) pendant les quatre jours suivants.

CONTRE-INDICATIONS:

- Sujets présentant des antécédents d’insuffisance médullaire.

- Insuffisant rénal grave.                                                                                                                                                                                 

- Allergie aux phénicolés.                                                                                                                                                                                

- Nouveau-né et, d’une façon générale, nourrisson de moins de 6 mois.                                                                                                                        

- Allaitement.

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:
Mises en garde :

Les effets secondaires hématologiques provoqués par le thiamphénicol sont fréquents – même aux doses usuelles – mais réversibles. Ils consistent en un déficit des trois lignées (rouge, granuleuse et plaquettaire), disparaissant à l’arrêt du traitement. Leur fréquence et leur gravité sont accrues en cas de dose excessive ou d’insuffisance rénale.

Dans l’état actuel des connaissances, aucun cas indiscutable d’aplasie médullaire retardée irréversible et mortelle n’a été rapporté avec cet antibiotique.                                                Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi :                                                                                                                                                                                                    

- Un hémogramme complet avec numération des réticulocytes doit être effectué avant le traitement et une fois par semaine pendant toute sa durée.

-   Interrompre le traitement s’il apparaît une réticulocytopénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie.

-   Réduire la posologie en cas d’insuffisance rénale :

o    Dans l’insuffisance rénale de gravité moyenne (clairance de la créatinine entre 60 et 30 ml/min), il est conseillé d’administrer 0,5 g de thiamphénicol 2 fois par jour.

o    Dans l’insuffisance rénale plus sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 10 ml/min), il est conseillé d’administrer 0,5 g par jour en une seule prise.

Dans le traitement de la fièvre typhoïde, proscrire les doses de charge.

 

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES :

+ Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR : De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants: Diminution de l’absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Résines chélatrices: La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse :

L’utilisation du thiamphénicol est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales mettent en évidence un effet embryolétal et tératogène (squelette) de cette molécule.

Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu’il existe un effet malformatif chez l’animal, il n’est pas systématiquement retrouvé chez l’homme.

En cas d’exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le squelette peut être envisagée.

Allaitement :

Le thiamphénicol passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué, en raison de la toxicité hématologique de ce médicament.

 

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE:

Lactose

 

EFFETS INDESIRABLES:

Effets secondaires hématologiques.

Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant le traitement: – Les effets secondaires hématologiques provoqués par le thiamphénicol sont fréquents – même aux doses usuelles – mais réversibles. Ils consistent en un déficit des trois lignées (rouge, granuleuse et plaquettaire), disparaissant à l’arrêt du traitement. Leur fréquence et leur gravité sont accrues en cas de dose excessive ou d’insuffisance rénale. Dans l’état actuel des connaissances, aucun cas indiscutable d’aplasie médullaire retardée irréversible et mortelle n’a été rapporté avec cet antibiotique. – Un hémogramme complet avec numération des réticulocytes doit être effectué avant le traitement et une fois par semaine pendant toute sa durée. – Interrompre le traitement s’il apparaît une réticulocytopénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie.

Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement: – Les effets secondaires hématologiques provoqués par le thiamphénicol sont fréquents – même aux doses usuelles – mais réversibles. Ils consistent en un déficit des trois lignées (rouge, granuleuse et plaquettaire), disparaissant à l’arrêt du traitement. Leur fréquence et leur gravité sont accrues en cas de dose excessive ou d’insuffisance rénale. Dans l’état actuel des connaissances, aucun cas indiscutable d’aplasie médullaire retardée irréversible et mortelle n’a été rapporté avec cet antibiotique. – Un hémogramme complet avec numération des réticulocytes doit être effectué avant le traitement et une fois par semaine pendant toute sa durée. – Interrompre le traitement s’il apparaît une réticulocytopénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

 

CONSERVATION:                                                                                                                                                                                              

Ne pas laisser à la portée des enfants

Conserver à l’abri de l’humidité

CONDITIONS DE DELIVRANCE:                                                                                                                                                

Liste I

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017