SSB-Dakasvir

SSB® 400

Sofosbuvir

1- QU’EST-CE QUE SSB® 400 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

SSB® 400 a pour principe actif le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C chez l’adulte (18 ans et plus). L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatiteC dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d’un certain temps. SSB® 400 est toujours pris avec d’autres médicaments qui sont aussi prescrits par votre médecin. Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que SSB® 400. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2- QUE CONTIENT SSB® 400 ?

Chaque comprimé pelliculé contient : Sofosbuvir 400mg. Excipients q.s.p 1 comprimé.

3- QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SSB® 400 ?

Ne prenez jamais SSB® 400
• Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions :
SSB® 400 est toujours pris avec d’autres médicaments. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous : • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, par exemple si vous êtes en attente d’une greffe du foie ; • avez une hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement; • souffrez de problèmes rénaux. Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de SSB® 400 chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n’ont pas été totalement étudiés.
Analyses de sang :
Votre médecin vous fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par SSB® 400. Cela permet à votre médecin de : • déterminer les autres médicaments à prendre avec SSB® 400, ainsi que la durée du traitement; • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatiteC.
Enfants et adolescents :
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de SSB® 400 chez les enfants et les adolescents n’a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et SSB® 400 :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier, ne prenez pas SSB® 400 si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants : • Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ; • Millepertuis (Hypericumperforatum; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression); • Carbamazépine et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives). Ils peuvent en effet rendre SSB® 400 moins efficace. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Grossesse et contraception :
• Lorsque SSB® 400 est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d’éviter toute grossesse chez vous ou votre partenaire. • La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement. • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne. • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par SSB® 400 ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Allaitement :
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SSB® 400. On ignore si le sofosbuvir, principe actif de SSB® 400, passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Pendant la prise de SSB® 400 avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C, des patients ont présenté un état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l’attention. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

4- COMMENT PRENDRE SSB® 400 ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée :
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre SSB® 400. Avalez le comprimé entier, sans le croquer, l’écraser ou le casser car il a un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. SSB® 400 doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C. Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de SSB® 400, prenez un autre comprimé. Si vous vomissez plus de 2 heures après l’avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l’heure de la prochaine prise.
Si vous avez pris plus de SSB® 400 que vous n’auriez dû :
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche, pour conseil. Conservez la boîte de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre SSB® 400 :
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose : • et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de SSB® 400, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. • et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de SSB® 400, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre).
N’arrêtez pas de prendre SSB® 400 :
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important d’effectuer la totalité du traitement pour que le médicament soit plus efficace pour traiter votre infection par le virus de l’hépatite C. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

5- QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lorsque vous prenez SSB® 400 avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
– fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux – diarrhée, nausées, vomissements – troubles du sommeil (insomnie) – sensation de fatigue et irritabilité – maux de tête – éruption cutanée, démangeaisons – perte d’appétit – sensations vertigineuses – douleurs musculaires, douleurs articulaires – essoufflement, toux.
Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
– baisse des globules rouges (anémie) ; les principaux signes peuvent être une sensation de fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort – baisse des globules blancs (neutropénie) ; les principaux signes peuvent être une vulnérabilité particulière aux infections, incluant fièvre et frissons, ou mal de gorge ou ulcérations buccales – baisse des plaquettes – des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d’une substance dans le sang appelée bilirubine).
Effets indésirables fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
– altérations de l’humeur, sentiments de dépression, d’anxiété et d’agitation – vision floue – maux de tête sévères (migraine), troubles de mémoire, baisse de concentration – perte de poids – essoufflement à l’effort – maux d’estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide – chute de cheveux et amincissement des cheveux – peau sèche – douleurs dorsales, spasmes musculaires – douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse – rhume (rhinopharyngite).
Si l’un des effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
Déclaration des effets indésirables :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le centre Anti Poison et de pharmacovigilance du Maroc. – En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6- COMMENT CONSERVER SSB® 400 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

7- CONDITIONS DE DÉLIVRANCE :

Liste I (tableau A).

8- PRESENTATIONS :

– SSB® 400 boîte de 28 comprimés (en 4 Plaquettes thermoformées).


 

DAKASVIR®

Daclatasvir

1. QU’EST-CE QUE DAKASVIR® ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Dakasvir® a pour principe actif le daclatasvir, qui est administré avec d’autres médicaments pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C (ou infection à VHC) chez l’adulte. Dakasvir® agit avec les autres médicaments en réduisant la quantité de virus de l’hépatite C dans le corps et en éliminant le virus du sang au bout d’un certain temps. Dakasvir® doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul. Votre médecin discutera avec vous de l’association de médicaments qui vous convient le mieux. Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Dakasvir®. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2. QUE CONTIENT DAKASVIR® ?

Chaque comprimé pelliculé contient : Daclatasvir (sous forme de daclatasvir Dichlorhydrate) … 60 mg. Excipients q.s.p … 1 comprimé. Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.

3. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DAKASVIR® ?

Ne prenez jamais Dakasvir® :
• Si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• Si vous prenez l’un des médicaments suivants: – phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, généralement utilisés pour traiter l’épilepsie ; – rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose ; – dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter certaines maladies allergiques, inflammatoires et certaines maladies du sang ; – médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes). Ces médicaments réduisent l’effet de Daclatasvir et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
Faites attention avec Dakasvir® :
Dakasvir® contient du lactose monohydraté (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament. Dakasvir® ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Avertissements et précautions :
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dakasvir®. Avertissez votre médecin dans les cas suivants : – vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l’hépatite B ; – vous avez eu ou attendez d’avoir une transplantation de foie ou d’un autre organe ; – votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée).
Enfants et adolescents :
Dakasvir® n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Dakasvir® n’a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Prise d’autres médicaments
Vous ne devez pas prendre Dakasvir® avec certains médicaments qui sont répertoriés dans la rubrique « Ne prenez jamais Dakasvir® » au début de la rubrique 3. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou souhaitez prendre d’autres médicaments. Cela vaut également pour les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : – atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, étravirine, névirapine, éfavirenz ou tout médicament associé au cobicistat, utilisés pour traiter l’infection par le VIH ; – bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l’hépatite C ; – clarithromycine, télithromycine ou érythromycine,utilisées pour traiter les infections bactériennes ; – dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins ; – kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques ; – digoxine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque ; – vérapamil, diltiazem,nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine ; – rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang ; – contraceptifs oraux. Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Dakasvir®.
Grossesse et contraception :
Si vous êtres enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin. Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Dakasvir® et contactez immédiatement votre médecin. En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Dakasvir®. Si vous êtes en âge d’être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Dakasvir®. Dakasvir® est parfois utilisé en association avec la ribavirine . La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Allaitement :
On ignore si le daclatasvir passe dans le lait maternel. vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Dakasvir®.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par le daclatasvir en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

4. COMMENT PRENDRE DAKASVIR® ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée :
La Dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour de Dakasvir®, avalez le comprimé entier. Ne pas croquer ni écraser à cause de son goût très désagréable. Certains autres médicaments peuvent interagir avec Dakasvir® et modifier les concentrations du daclatasvir dans votre organisme. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Dakasvir® pour garantir l’efficacité et la sécurité du traitement pour vous. Comme Dakasvir® doit toujours être utilisé avec d’autres médicaments contre l’hépatice C, veuillez lire les notices de ces médicaments. Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien .
Combien de temps prendre Dakasvir® ?
Veillez à prendre Dakasvir® aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit. La durée du traitement par Dakasvir® sera de 12 ou 24 semaines • La durée de votre traitement dépendra d’un éventuel traitement antérieur pour l’hépatite C ,de l’état de votre foie,et des autres médicaments pris en association à Dakasvir®. Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
Si vous avez pris plus de Dakasvir® que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident plus de comprimés de Dakasvir® que le médecin vous l’a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche, pour conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Dakasvir®.
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament. Si vous oubliez de prendre une dose : – et si vous en rendez compte dans les 20 heures après l’heure de prise habituelle de Dakasvir®, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure prévue. – et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l’heure de prise habituelle de Dakasvir®, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre).
N’ arrêtez pas de prendre Dakasvir® :
Il est important de continuer à prendre Dakasvir® pendant toute la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l’hépatite C. N’ arrêtez pas de prendre Dakasvir®, sauf si votre médecin vous le dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La liste complète des effets indésirables est rapportée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

6- COMMENT CONSERVER DAKASVIR® ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

7- CONDITIONS DE DÉLIVRANCE :

LISTE I.

8- PRESENTATIONS :

Dakasvir® 60 mg boîte de 28 comprimés (en 4 plaquettes thermoformées).