Pevagine

Pevagine®

Nitrate d’Econazole

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS

PEVAGINE 1 %, crème dermique, Tube de 30 g

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique, Boîte de 3

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : Nitrate d’éconazole.

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Nitrate d’éconazole…………………………………………………….……0,300 g

Excipients q.s.p ……………………………………………………………….. 30 g

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Nitrate d’éconazole ……………………………………………..………..…0,150 g

Excipients q.s.p ……………………………………………………………… 1 ovule

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

PEVAGINE 1 %, crème dermique

DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

  • Traitement de mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital.
  • Traitement d’appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties

Traitement de :

  • Dermatophyties de la peau glabre.
  • Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.

Traitement d’appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

 

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l’un des excipients.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex (PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique).

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

Si une intolérance locale ou une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Pour usage externe uniquement.

  • Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
  • Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
  • Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVAGINE et après son arrêt.
  • En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Réservé à la voie vaginale uniquement. PEVAGINE 150 mg n’est pas destiné à la voie orale.

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Associations contre-indiquées

Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux

L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

 

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Grossesse

Les études précliniques réalisées sur le nitrate d’éconazole ont montré une toxicité sur la reproduction.

L’absorption systémique de l’éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l’homme.

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l’utilisation du nitrate d’éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, PEVAGINE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
PEVAGINE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole à des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l’application cutanée du nitrate d’éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante d’éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand le nitrate d’éconazole est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses de nitrate d’éconazole. On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de PEVAGINE ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

PEVAGINE peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.

L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque PEVAGINE est utilisé chez une patiente qui allaite.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu’à pénétration complète.

INDICATIONS DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses :
· Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc. 1 à 2 semaines
· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. 1 à 2 mois
Dermatophyties :
· Dermatophyties de la peau glabre 2 semaines
· Intertrigos génitaux et cruraux non macérées 2 à 3 semaines
· Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. 4 à 8 semaines
Erythrasma 1 à 2 semaines

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Dans la majorité des cas :

Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans les autres cas :

En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, une seconde cure de 3 ovules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre de 10 jours.

Conseils pratiques

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration du médicament.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :

Sans objet.

 

EFFETS INDESIRABLES

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :

Très fréquent (1/10) ; Fréquent (1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; Rare (1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare (<1/10,000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

PEVAGINE 1 %, crème dermique

Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

 

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

Classes de systèmes d’organes Effets indésirables
Catégories de fréquence
Fréquent(≥1/100 à 1<10) Peu fréquent(≥1/1 000 à <1/100) Rare(≥1/10 000à <1/1 000) Indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, Sensation de brûlure cutanée Rash Erythème Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact,Exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

PEVAGINE 1 %, crème dermique

PEVAGINE ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d’ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l’eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

En cas de surdosage, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés au niveau de la partie ‘Effets indésirables’

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

 

CONSERVATION

PEVAGINE 1 %, crème dermique

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après première ouverture : A conserver pendant 12 mois.

PEVAGINE 150 mg, ovule gynécologique

A conserver à une température inférieure à 30°C.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale

 

DATE DE REALISATION

Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali