Omiz-trimedat

OMIZ®

Oméprazole

 

Formes pharmaceutiques et présentations :

OMIZ 10 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 7, boîte de 14 et boîte de 28 gélules.

OMIZ 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 7, boîte de 14 et boîte de 28 gélules.

 

Composition qualitative et quantitative : 

OMIZ 10 mg

Oméprazole……………………………………………. 10 mg

Excipients q.s.p…………………………….1 gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

OMIZ 20mg

Oméprazole…………………………………………….. 20 mg

Excipients q.s.p……………………………..1 gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

 

Classe pharmacothérapeutique :

Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.

Code ATC : A02BC01

 

Indications thérapeutiques :

Les gélules OMIZ sont indiquées dans :

Adultes :

  • Traitement des ulcères duodénaux
  • Prévention des récidives d’ulcères duodénaux
  • Traitement des ulcères gastriques
  • Prévention des récidives d’ulcères gastriques
  • En association à des antibiotiques appropriés, éradication d’ Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
  • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque
  • Traitement de l’œsophagite par reflux
  • Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
  • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d’un an et ≥ à 10 kg

  • Traitement de l’œsophagite par reflux.
  • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

  • En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

 

Contre-indications :

  • Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients.
  • L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir.

 

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée. Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo– ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l’oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions surviennent, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d’arthralgies, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé devrait envisager l’arrêt de l’OMIZ. L’apparition d’un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique

Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

 

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l’atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l’oméprazole.

L’administration concomitante d’oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée.

L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L’administration concomitante d’oméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée.

L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (pour une dose de charge de 300 mg / suivie d’une dose d’entretien de 75 mg par jour) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46% de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16% en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l’administration concomitante d’oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci est associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

 

Fertilité, grossesse et allaitement :

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

 

Posologie, mode d’administration, fréquence d’administration et durée de traitement :

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DU MEDECIN.

La dose devra être prise en fonction de l’indication.

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg d’OMIZ une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est de 40 mg d’OMIZ une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d’OMIZ une fois par jour.

Eradication d’ Helicobacter. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l’éradication d’ H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

  • OMIZ 20 mg + Clarithromycine 500 mg + Amoxicilline 1000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine,

ou

  • OMIZ 20 mg + Clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + Métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine,

ou

  • OMIZ 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H. Pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour.

Traitement de l’œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.

Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg d’OMIZ une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux

Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est de 10 mg d’OMIZ une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20–40 mg d’OMIZ une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg d’OMIZ par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est de 60 mg d’OMIZ. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg d’OMIZ par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir d’un an et ≥ 10 kg 

  • Traitement de l’œsophagite par reflux

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge Poids Posologie
≥ 1 an 10 à 20 kg 10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
≥ 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

  • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.

 

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter Pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids Posologie
 15-30 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
 31-40 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
 >40 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.


Populations particulières

Insuffisance Rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance Hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d’administration

Voie orale

Il est recommandé de prendre les gélules d’OMIZ le matin, et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-liquides

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les patients peuvent également avaler les granulés avec un demi-verre d’eau.

Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

 

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

OMIZ, gélule gastro-résistante n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire. Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

 

Effets indésirables :

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d’organes                                      Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique.
Rare : Leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare : Agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire.
Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition.
Rare : Hyponatrémie
Indéterminée : Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques.
Peu fréquent : Insomnie
Rare : Agitation, confusion, dépression
Très rare : Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux.
Fréquent : Céphalées
Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare : Troubles du goût
Affections oculaires.
Rare : Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe.
Peu fréquent : Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.
Rare : Bronchospasme
Affections gastro-intestinales.
Fréquent : Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Rare : Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires.
Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques
Rare : Hépatite avec ou sans ictère
Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent : Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare : Alopécie, photosensibilité
Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Indéterminée : Lupus Erythémateux cutané subaigu.
Affections musculo-squelettiques et systémiques.
Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres
Rare : Arthralgies, myalgies
Très rare : Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires.
Rare : Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare : Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique
Rare : Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

Surdosage

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.

 

Conservation :

Tenir hors la portée et la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser OMIZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Conditions de réalisation:

Liste II (Médicament soumis à prescription médicale).

 

Date de réalisation : Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Trimedat®

Trimébutine

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S)

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml.

TRIMEDAT 150 mg gélules, boîte de 20 gélules.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : Trimébutine.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable contient 0,787 g de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine maléate) par gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

Excipients

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml, q.s.p 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules, q.s.p 1 gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antispasmodique musculotrope.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Enfant de moins de 2 ans.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets :

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets

Ces médicaments contiennent du saccharose, donc il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Sans objet.

 

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

Posologie

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Adulte :

1 cuillère à soupe, 3 fois par jour. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 6 cuillères à soupe par jour.

Enfant :

  • De 2 à 5 ans : 1 cuillère à café, 3 fois par jour
  • Au-dessus de 5 ans : 2 cuillères à café, 3 fois par jour.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Réservé à l’adulte.

La posologie est de 2 à 3 gélules par jour.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Chez l’adulte, la posologie est de 2 à 3 sachets par jour.

 

Mode d’administration

Voie orale.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau jusqu’au col du flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d’eau.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

Sans objet.

 

EFFETS INDESIRABLES

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

 

CONSERVATION

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Avant reconstitution : Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : la suspension reconstituée ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

 

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

DATE DE REVISION

Juin 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali