Omiz-trimedat

OMIZ®

Oméprazole

PRESENTATIONS :

OMIZ® 20 mg : Boîte de 7 gélules, Boîte de 14 gélules, Boîte de 28 gélules.
OMIZ® 10 mg : Boîte de 7 gélules, Boîte de 14 gélules, Boîte de 28 gélules.

COMPOSITION :

OMIZ® 20mg. Oméprazole… 20 mg. Excipients q.s.p… 1 gélule. Excipients à effet notoire : saccharose.
OMIZ® 10mg. Oméprazole… 10 mg. Excipients q.s.p… 1 gélule. Excipients à effet notoire : saccharose.

CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE :

Inhibiteur de la pompe à protons (appareil digestif et métabolisme). Il diminue la sécrétion acide au niveau de l’estomac.

INDICATIONS :

Chez l’adulte : 
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale,
– Ulcère duodénal évolutif,
– Ulcère gastrique évolutif,
– Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,
– Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour,
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible,
– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-œsophagien,
– Syndrome de Zollinger-Ellison,
– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable,
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risques (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

- Chez l’enfant à partir d’un an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.

CONTRE-INDICATIONS :

– Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.
– En association avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

MISES EN GARDE / PRECAUTIONS D’EMPLOI :

Mises en garde :
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d’emploi :
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’affections chroniques du foie. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS :

Avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement : 
En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

POSOLOGIE :

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

CHEZ L’ADULTE :

– Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés, les schémas posologiques suivants : • soit 1 gélule de 20 mg d’oméprazole matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir + amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours ; • soit 1 gélule de 20 mg d’oméprazole matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir + métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours. Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif. L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
– Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 semaines.
– Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 à 6 semaines.
– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie. En cas d’oesophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d’oméprazole en 2 prises peut être proposé en l’absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l’issue d’un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux : 1 gélule de 10 mg d’oméprazole par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2. – Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : La dose minimale efficace doit être recherchée. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
– Syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 à 8 semaines.
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour.

CHEZ L’ENFANT :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit :
– Enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule de 10 mg d’oméprazole par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour.
– Enfant de plus de 20 kg : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et le contenu doit être déversé et mélangé à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pommes…

EFFETS INDESIRABLES :

Effets indésirables fréquents : Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence. Effets indésirables peu fréquents : Sensation vertigineuse, paresthésie, somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (éruption cutanée, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares : Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme), sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, diminution du nombre des cellules sanguines, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves, alopécie, réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle, augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

CONSERVATION :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
Ne pas dépasser la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.


Trimedat®

Trimébutine

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S)

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml.

TRIMEDAT 150 mg gélules, boîte de 20 gélules.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, boîte de 20 sachets.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active : Trimébutine.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable contient 0,787 g de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine maléate) par gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par sachet.

Excipients

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml, q.s.p 100 g.

TRIMEDAT 150 mg gélules, q.s.p 1 gélule.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets, q.s.p 1 sachet.

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antispasmodique musculotrope.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Enfant de moins de 2 ans.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets :

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets

Ces médicaments contiennent du saccharose, donc il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Sans objet.

 

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS 

Sans objet.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

Posologie

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Adulte :

1 cuillère à soupe, 3 fois par jour. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 6 cuillères à soupe par jour.

Enfant :

  • De 2 à 5 ans : 1 cuillère à café, 3 fois par jour
  • Au-dessus de 5 ans : 2 cuillères à café, 3 fois par jour.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Réservé à l’adulte.

La posologie est de 2 à 3 gélules par jour.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Chez l’adulte, la posologie est de 2 à 3 sachets par jour.

 

Mode d’administration

Voie orale.

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau jusqu’au col du flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d’eau.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

Sans objet.

 

EFFETS INDESIRABLES

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

 

CONSERVATION

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :

Avant reconstitution : Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : la suspension reconstituée ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

 

TRIMEDAT 150 mg gélules :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

TRIMEDAT 150 mg SANS SUCRE poudre pour suspension buvable en sachets et TRIMEDAT 150 mg granulés pour suspension buvable en sachets :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

 

DATE DE REALISATION

Mars 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali 

MLC-TRIMD-18001