NURABOL EXP

NURABOL®

Chlorhydrate de cyproheptadine

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S)

NURABOL 4 mg, comprimés, boite de 30

NURABOL 2 mg/5ml, Sirop, flacon de 125 ml

NURABOL 4 mg/5ml, Sirop, flacon de 125 ml

 

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

NURABOL 4 mg, comprimés

Chlorhydrate de cyproheptadine …………………………………………………………………………………… 4,00 mg

Excipients ……………………………………………………………………………………………………… q.s.p 1 comprimé

pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : Lactose

 

NURABOL 2 mg/5ml, Sirop

Chlorhydrate de cyproheptadine …………………………………………………………………………………….. 0,040 g

Excipients …………………………………………………………………………………………………………….. q.s.p 100 ml

pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : Sorbitol, Saccharose, Parahydroxybenzoates

 

NURABOL 4 mg/5ml, Sirop

Chlorhydrate de cyproheptadine …………………………………………………………………………………….. 0,080 g

Excipients …………………………………………………………………………………………………………….. q.s.p 100 ml

pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : Sorbitol, Saccharose, Parahydroxybenzoates

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE Code ATC: R06AX02

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

  • rhinite (saisonnière ou perannuelle),
  • conjonctivite,

 

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

 

La dose quotidienne sera administrée en 3 prises par jour ou aussi souvent que nécessaire pour obtenir une amélioration continue.

 

Adultes : 4 à 20 mg /jour (en majorité de 12 à 16 mg/jour). Ne pas dépasser 32 mg/jour.

 

Enfant de 7 à 14 ans : :4 mg, 2 ou 3 fois /jour. Ne pas dépasser 16 mg/jour; au delà de 12 mg /jour, donner la dose supplémentaire au coucher.

 

Enfant de 2 à 6 ans : 2 mg, 2 ou 3 fois /jour. Ne pas dépasser 12 mg/jour; au delà de 6 mg /jour, donner la dose supplémentaire au coucher.

 

CONTRE-INDICATIONS

  • hypersensibilité à l’un des composants,
  • risque de glaucome par fermeture de l’angle,
  • risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
  • antécédent d’agranulocytose,
  • NURABOL comprimés: enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route avec la forme comprimé.

 

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse ni en cas d’allaitement.

 

MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de la cyproheptadine sera interrompue.

 

La cyproheptadine doit être utilisée avec prudence:

 

  • chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

  • en cas d’ulcère peptique sténosant et d’obstruction pyloro-duodénale.
  • dans les insuffisances rénales sévères, en raison du risque d’accumulation.

 

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée.

La cyproheptadine peut entraîner une réaction faussement positive des tests de recherche d’antidépresseurs tricycliques dans les urines (exemple dans les urine et le sérum sanguin).

 

NURABOL, comprimés

En raison de la présence de lactose ce médicament n’est pas indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

 

NURABOL, Sirop

Ce médicament contient du :

  • Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
  • Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

 

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; barbituriques; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse des muqueuses.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Risque de diminution de l’efficacité de l’antidépresseur.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif (1er trimestre):

  • Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet tératogène.
  • En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la cyproheptadine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits: des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale…).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l’origine d’un effet utérotonique, l’utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long de la grossesse.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la cyproheptadine dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né de la cyproheptadine, l’allaitement est déconseillé.

 

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE 

NURABOL, comprimés : Lactose.

NURABOL, Sirop : Sorbitol, Saccharose, Parahydroxybenzoate.

 

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

 

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

  • érythèmes, purpura.

Affection du système immunitaire :

  • urticaire, œdème, plus rarement œdème de Quincke,
  • choc anaphylactique.

Affections du système nerveux :

 

  • sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
  • incoordination motrice, tremblements,
  • troubles de l’équilibre, vertiges plus fréquents chez le sujet âgé,
  • hypotension orthostatique,
  • effets anticholinergiques périphériques : (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée)
  • baisse de la mémoire ou de la concentration plus fréquente chez le sujet âgé.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

  • leucopénie, neutropénie, agranulocytose,
  • thrombocytopénie,
  • anémie hémolytique.

Affections hépato-biliaires :

 

  • anomalies du bilan hépatique,
  • insufissance hépatique,
  • ictère,
  • hépatite cholestatique et/ou cytolytique.

Affections psychiatriques :

 

  • excitation, nervosité, insomnie, agitation, comportement agressif,
  • confusion mentale, hallucinations.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

 

  • augmentation de l’appétit/prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

 

Surdosage

Symptômes d’un surdosage en cyproheptadine:

  • syndrome anticholinergique central et périphérique,
  • convulsions, arrêt respiratoire et cardiaque (surtout chez l’enfant),
  • troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

 

conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017