RINOMEX®

Paracétamol / vitamine C / Phéniramine maléate

 

FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS :

RINOMEX ADULTE, granulés pour solution buvable, boîte de 8 sachets.

RINOMEX ADULTE SANS SUCRE, granulés pour solution buvable, boîte de 8 sachets.

RINOMEX ENFANT, granulés pour solution buvable, boîte de 8 sachets.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :

RINOMEX ADULTE :

Paracétamol ………. 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ………. 200 mg

Phéniramine maléate ………. 25 mg

Excipients q.s.p. ……… 1 sachet

Excipients à effet notoire :

Saccharose 7,9 g, colorant jaune orangé S (E110)

 

RINOMEX ADULTE SANS SUCRE :

Paracétamol ………. 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ………. 200 mg

Phéniramine maléate ………. 25 mg

Excipients q.s.p. ……… 1 sachet

Excipients à effet notoire :

Aspartam (E 951), colorant jaune orangé S (E110)

 

RINOMEX ENFANT :

Paracétamol ………. 280 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ………. 100 mg

Phéniramine maléate ………. 10 mg

Excipients q.s.p. ……… 1 sachet

Excipients à effet notoire :

Aspartam, saccharose 2,4 g, colorant rouge cochenille A

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :

AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

RINOMEX agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

  • Une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s’oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
  • Une action antalgique antipyrétique permettant une diminution de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
  • Une compensation en acide ascorbique de l’organisme.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

RINOMEX ADULTE et RINOMEX ADULTE SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet, sont indiqués chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

  • De l’écoulement nasal clair et des larmoiements,
  • Des éternuements,
  • Des maux de tête et/ou fièvre.

RINOMEX ENFANT, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez les enfants (à partir de 6 ans) dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites :

  • De l’écoulement nasal clair et des larmoiements,
  • Des éternuements,
  • Des maux de tête et/ou fièvre.

 

CONTRE-INDICATIONS :

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients,
  • En cas d’insuffisance hépatocellulaire,
  • En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle,
  • En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
  • RINOMEX ADULTE, RINOMEX ADULTE SANS SUCRE : Chez l’enfant de moins de 15 ans,
  • RINOMEX ENFANT : Chez l’enfant de moins de 6 ans,
  • RINOMEX ADULTE : Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • RINOMEX ADULTE SANS SUCRE : En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n’apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

RINOMEX ADULTE, RINOMEX ADULTE SANS SUCRE : Chez l’adulte de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique SURDOSAGE).

RINOMEX ENFANT :

Doses maximales recommandées :

  • Chez l’enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour,
  • Chez l’enfant de 38 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour,
  • Chez l’enfant de plus de 50 kg : La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour.

 

Précautions d’emploi

L’absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.

RINOMEX ADULTE, RINOMEX ADULTE SANS SUCRE : Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

RINOMEX ENFANT : Ce médicament contient un agent colorant azoïque rouge cochenille A et peut provoquer des réactions allergiques.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Associations déconseillées

+ Alcool (liée à la présence de phéniramine) :

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Grossesse, allaitement et fertilité :

Grossesse

En l’absence d’étude chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, à ne pas prescrire chez la femme enceinte.

Allaitement

En l’absence d’étude chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, à ne pas prescrire chez la femme qui allaite.

Fertilité

Sans objet

 

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT :

Posologie

RINOMEX ADULTE, RINOMEX ADULTE SANS SUCRE :

Cette présentation est réservée à l’adulte (à partir d’environ 15 ans).

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l’eau chaude le soir.

RINOMEX ENFANT :

Cette présentation est réservée à l’enfant (à partir de 6 ans) :

  • Enfants de 6 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par 24 heures.
  • Enfants de 10 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par 24 heures.
  • Enfants de 12 à 15 ans : 1 sachet 4 fois par 24 heures.

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froide ou chaude.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

 

Durée du traitement

RINOMEX ADULTE, RINOMEX ADULTE SANS SUCRE : La durée maximale du traitement est de 5 jours.

RINOMEX ENFANT : La durée maximale du traitement est de 3 jours.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

RINOMEX a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool ou de médicaments sédatifs.

 

EFFETS INDESIRABLES :

LIES A LA PHENIRAMINE

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose :

Effets neurovégétatifs :

  • Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
  • Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
  • Hypotension orthostatique,
  • Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
  • Incoordination motrice, tremblements,
  • Confusion mentale, hallucinations,
  • Plus rarement, des effets sont à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d’hypersensibilité (rare) :

  • Erythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
  • Œdème, plus rarement œdème de Quincke,
  • Choc anaphylactique.

Effets hématologiques :

  • Leucopénie, neutropénie,
  • Thrombocytopénie,
  • Anémie hémolytique.

LIES AU PARACETAMOL

  • Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE :

LIE A LA PHENIRAMINE

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.

LIE AU PARACETAMOL

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico­déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’administration.

 

Conduite d’urgence :

  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

 

CONSERVATION :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale

DATE DE REALISATION :

Août 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

 

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali