Clartec^®

Loratadine

Formes et présentations :

Comprimés : – Boîte de 30. – Boîte de 15. – Boîte de 10.
Sirop : – Boîte de 1 Flacon de 60 ml. – Boîte de 1 flacon de 120 ml.

Composition :

Loratadine (DCI) 10 mg. Excipients q.s.p 1 comprimé.
Loratadine (DCI) 0,1 g. Excipients q.s.p 100ml.

Propriétés :

– Loratadine est un Antihistaminique sélectif des récepteurs H1 périphériques, d’action rapide et prolongée, compatible avec une prise quotidienne, par voie orale, dénué d’effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses thérapeutiques.

Indications :

– Traitement symptomatique de la rhinite saisonnière pollinique (Rhume des foins), de la rhinite apériodique, de certaines dermatoses allergiques (urticaire,…).
– Traitement symptomatique des urticaires aiguës de l’enfant.

Contre-lndications :

L’hypersensibilité à la loratadine ou à l’un des excipients du médicament.
Enfants de moins de 2 ans.

Effets indésirables :

Bouche sèche, fatigue, somnolence et céphalées sont exceptionnels.

Mises en garde et précautions d’emploi :

– L’innocuité et l’efficacité de la Loratadine n’ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 2 ans.
Clartec® doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant hépatique sévère.

Grossesse et allaitement :

La loratadine n’est pas recommandée pendant la grossesse et durant l’allaitement.

Posologie et Mode d’emploi :

Enfants de 2 à 12 ans : 
Poids corporel > 30 kg : 10 mg de loratadine une fois /jour (2 cuillères-mesure de 5 ml de sirop).
Poids corporel ≤ 30kg : 5 mg de loratadine une fois / jour (1 cuillère-mesure de 5 ml de sirop).
Adultes et enfants au dessus de 12 ans :
10 mg une fois par jour soit 10 ml (2 cuillères-mesure de 5 ml) de sirop une fois par jour, soit 1 comprimé une fois par jour, de préférence le matin au petit déjeuner.

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali

Supposédal Paracétamol^®

Composition : 
Supposédal paracétamol nourrisson contient 100 mg de paracétamol, 10 mg d’extrait de grindélia et 5 mg d’extrait de Gelsémium par suppositoire.
Supposédal paracétamol enfant contient 250 mg de paracétamol, 20 mg d’extrait de grindélia et 10 mg d’extrait de Gelsémium par suppositoire.
Supposédal paracétamol adulte contient 500 mg de paracétamol, 40 mg d’extrait de grindélia, 20 mg d’extrait de Gelsémium et 40 mg d’essence de Niaouli par suppositoire.

Propriétés :
Antalgique périphérique, antipyrétique. Association de paracétamol, d’extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive) et d’huile essentielle de niaouli dans la forme adulte uniquement (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).

Indications : 
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée (douleurs dentaires..) et/ou des états fébriles accompagnés de maux de tête, de courbatures.
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aigues bénignes.

Contre-indications :
• Allergie au paracétamol.
• Insuffisance hépatocellulaire
• Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.
Adulte : En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes dans la forme adulte uniquement.

Mises en garde et précautions d’emploi :
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. La dose maximale de paracétamol par jour ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g/jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg : la dose maximale du paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour. Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration élevé et la posologie forte. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Précautions d’emploi :
Chez le nourrisson et l’enfant traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins et si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Grossesse et allaitement :
Grossesse :
Le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
En raison de la présence de terpènes dans la forme adulte uniquement, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement, dans la mesure où : ces médicaments ont une toxicité neurologique les données sur le passage dans le lait sont absentes.

Effets indésirables : 
Quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés pour la forme enfants et nourrissons. Irritation rectale et anale.

Posologie et mode d’emploi :
Posologie :
Chez le nourrisson et l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids du nourrisson ou de l’enfant ; elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
Suppositoire à 100 mg : Réservé au nourrisson : 1 suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Suppositoire à 250 mg : Réservé à l’enfant : 1 suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Suppositoire à 500 mg : Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 25 kg, 1 suppositoire à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10ml/mn) l’intervalle entre 2 prises sera de 8 heures. Le traitement par la voie rectale doit être le plus court possible.
Mode d’administration :
Voie rectale.
Fréquence d’administration : Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit de préférence de 6 heures et de 4 heures minimum.

Formes et présentations :
Supposédal Paracétamol Nourrisson® 100 mg : Boîte de 12 suppositoires.
Supposédal Paracétamol Enfant® 250mg: Boîte de 12 suppositoires.
Supposédal Paracétamol Adulte® 500mg : Boîte de 12 suppositoires.

Ne pas laisser à la portée des enfants.
Tenir à l’abri de la chaleur (maximum 25°).

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali

Quinolox^®

Ofloxacine

FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS :

Quinolox 200 mg, boite de 10 et boite de 20 comprimés.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
Ofloxacine (DCI) …. 200 mg.

Excipients q.s.p ….. 1 comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

L’ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

QUINOLOX est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l’ofloxacine avant d’initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l’adulte :

• Pyélonéphrite et infections compliquées des voies urinaires,
• Prostatite, orchi-épididymite,
• Pathologie inflammatoire pelvienne en association avec d’autres traitements.

Pour les infections mentionnées ci-dessous, QUINOLOX ne peut être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés :

• Cystite non compliquée,
• Urétrite.

Dans les infections suivantes à germes sensibles, l’ofloxacine peut être utilisé en alternatives aux autres traitements anti-infectieux habituellement utilisés :

• Infections ostéoarticulaires,
• Exacerbation aiguë des bronchites chroniques, pneumonie communautaire acquise,
• Sinusite aigue,
• Peau et tissus mous.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec. L’emploi d’ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosaet Acinetobacter, est déconseillé.

CONTRE-INDICATIONS :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

• chez les patients ayant une hypersensibilité à l’ofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament
• chez les patients épileptiques,
• chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones,
• chez les enfants ou adolescents en période de croissance*
• chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d’atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l’ofloxacine, l’ofloxacine n’est pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections à Escherichia coli

La résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones (agent pathogène le plus fréquemment responsable des infections du tractus urinaire) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont l’ofloxacine. En conséquence, l’ofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à l’ofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

Infections ostéoarticulaires

Pour les infections ostéoarticulaires, il faut considérer la nécessité d’un traitement en association avec d’autres antibiotiques.

Infections à Neisseria gonorrhoeae

En raison de la résistance accrue à Neisseria gonorrhoeae, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée en traitement empirique en cas de suspicion d’infection gonococcique (infection uréthrale gonococcique, maladie inflammatoire pelvienne et orchi-épididymite), sans que le pathogène n’ait été identifié et confirmé comme sensible à l’ofloxacine.

Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Maladie inflammatoire pelvienne

Pour les maladies inflammatoires pelviennes, l’ofloxacine ne doit être envisagée qu’en association avec une couverture anaérobie.

Chez l’enfant et l’adolescent

L’ofloxacine ne doit pas être utilisée chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la fin de la période de croissance en raison d’une toxicité articulaire : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations. Toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription d’ofloxacine peut être envisagée chez l’enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l’adolescent, pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l’utilisation d’ofloxacine.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec l’ofloxacine. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l’ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu’à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d’une colite associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l’ofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. L’ofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

Comme avec d’autres quinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions préexistantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline.

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites, rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille. Une tendinite et une rupture du tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les premières 48 heures suivant le début du traitement par ofloxacine et ont été rapportées jusqu’à plusieurs mois après son arrêt. Les patients âgés sont plus sujets aux tendinites et les patients sous fluoroquinolones ont un risque de rupture du tendon potentiellement accru en cas de co-administration avec les corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine. Par ailleurs, les patients transplantés présentant un risque accru de tendinite, la prudence est recommandée lorsque les fluoroquinolones sont utilisées dans cette population. Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si l’ofloxacine leur est prescrit.

Tout patient doit consulter son médecin s’il présente des signes de tendinites. Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint.

Le risque de survenue d’une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.

Concernant plus spécifiquement l’enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l’articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de l’ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale.

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose d’ofloxacine. Dans les situations où un patient développe ces réactions, des mesures appropriées doivent être instituées.

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d’hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l’ofloxacine. Les patients doivent être avisés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation.

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de l’augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l’ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l’ofloxacine.

Myasthénie

Les fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.

L’ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec l’ofloxacine. Les patients doivent éviter de s’exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels (lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement, pour éviter la photosensibilisation.

Infections secondaires

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation d’ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Risque de résistance

La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale ; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et preuve de sa sensibilité doit être recherché, surtout pour le traitement d’infections sévères ou en cas d’insuffisance de réponse au traitement.

Allongement de l’intervalle QT

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris l’ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

• un syndrome du QT long congénital,
• un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
• un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
• des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, dans ces populations chez le patient âgé.

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible d’une évolution irréversible.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement.

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d’hémolyse s’ils sont traités par quinolones. Par conséquent, si l’ofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle d’une hémolyse.

Patients avec des désordres héréditaires rares

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant des désordres héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interférence avec les tests de laboratoire

La recherche d’opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant le traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L’activité de l’ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Antiacides, sucralfate, cations métalliques

Des antiacides contenant l’aluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate d’aluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de l’absorption des comprimés d’ofloxacine.

L’ofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de deux heures des antiacides.

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été retrouvée entre l’ofloxacine et la théophylline au cours d’une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT

Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques).

Antivitamine K

Une augmentation des tests de la coagulation (PT/INR) et/ou des saignements pouvant être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par ofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple warfarine).

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.

Glibenclamide

L’ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l’ofloxacine fassent l’objet d’une surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

Le probénécide abaisse la clairance totale de l’ofloxacine de 24 % et augmente l’Aire Sous la Courbe de 16 %. Le mécanisme invoqué est une compétition ou une inhibition pour le transport actif dans le cadre de l’excrétion tubulaire rénale.

La prudence est recommandée lorsque l’ofloxacine est administrée simultanément à d’autres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate), en particulier en cas de traitement à forte dose.

Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance de l’ofloxacine (plus de deux heures si possible).

Associations à prendre en compte

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Sur la base de données limitée chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

Allaitement

L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l’ofloxacine.

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT

 Posologie

 Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).

Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise.

Cette posologie peut être augmentée jusqu’à 600 mg ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d’infections sévères notamment chez l’immunodéprimé ou en cas d’infection d’origine nosocomiale dues à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l’association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée.

Pour les prostatites, une durée de traitement plus longue peut être considérée après un réexamen attentif du patient.

QUINOLOX peut également être utilisé en relais d’un traitement intraveineux initial d’ofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 800 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

Chez le sujet âgé

L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale.

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant les doses :

• insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 mL/min) : une prise de 200 mg toutes les 24 heures,
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 mL/min) : une prise de 200 mg toutes les 48 heures ou une prise de 100 mg toutes les 24 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une possible diminution de l’excrétion.

Population pédiatrique

Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères, le schéma posologique utilisable est le suivant :

10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours d’un repas.

Ne pas prendre QUINOLOX en même temps que des antiacides.

Une dose journalière jusqu’à 400 mg d’ofloxacine peut être administrée en 1 prise par jour. Dans ce cas, il est préférable d’administrer la dose le matin.

Au-delà de 400 mg d’ofloxacine par jour, il est impératif de séparer la dose journalière en 2 prises (à environ 12 heures d’intervalle).

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

EFFETS INDESIRABLES

L’information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Population pédiatrique

Chez l’enfant : arthropathies

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

SURDOSAGE

L’analyse du recueil des cas de surdosage chez l’homme montre que le plus souvent il s’agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l’absence d’adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d’ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, des allongements de l’intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

Des effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, hallucination, et tremblement ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d’élimination du produit. Il est recommandé d’éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l’activité physique habituelle. Une fraction de l’ofloxacine peut être éliminée du corps par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire ne sont pas efficaces pour éliminer l’ofloxacine. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I – Médicament soumis à prescription médicale

DATE DE REALISATION

Juillet 2018

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, rue des Asphodèles, Casablanca, MAROC

Site de fabrication : Zone industrielle Ouled Saleh, Bouskoura, MAROC

Pharmacien Responsable :

Dr. Yasmine LAHLOU – FILALI