ACLAV^®

Amoxicilline + acide clavulanique

COMPOSITION ET PRESENTATIONS

ACLAV® 1g /125mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…125mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 14, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…62,5mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline… 100mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…12,5mg.
Excipients q.s.p…1 ml, boîte d’un  flacon de 30ml et boîte d’un flacon de 60 ml.

ACLAV® 2g/200mg poudre pour préparation injectable: Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…2g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite d’un flacon de poudre.

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

Aclav ® 1g/100mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…100mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…50mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

PROPRIETES

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des aminopénicillines. ACLAV® est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique puissant inhibiteur de bêtalactamases.

INDICATIONS

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles. ACLAV® (sachet et suspension buvable)  est indiqué dans le traitement des infections suivantes: otites moyennes aiguës, otites récidivantes, sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites, angines récidivantes, amygdalites chroniques, surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques, pneumopathies aiguës du patient à risque, cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,  infections gynécologiques hautes en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae, parodontites, infections respiratoires basses chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans, infections urinaires chez le nourrisson, infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites, traitement de relais de la voie injectable. ACLAV® injectable est indiqué  chez l’enfant et l’adulte dans le traitement des infections suivantes: infections respiratoires basses, ORL, infections  gynécologiques, infections digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites, infections  rénales et urogénitales, infections septicémiques et endocardiques, infections cutanées et des tissus mous, infections ostéo-articulaires à l’exclusion des méningites. ACLAV® injectable est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires lors de : gastrostomies endoscopiques percutanées, cholécystectomies, chirurgie digestive sous-mésocolique, chirurgie carcinologique ORL avec ouverture de tractus oropharyngé.

CONTRE-INDICATIONS

• Allergie aux antibiotiques du groupe des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines). • Mononucléose infectieuse. • Antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline-acide clavulanique. • En cas de phénylcétonurie  en raison de la présence de l’aspartam (ACLAV® sachet et  ACLAV® poudre pour suspension buvable).

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines. Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate. L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique.  En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée. Chez l’insuffisant rénal, pour une clairance de créatinine  inférieure à 30 ml/min, adapter la posologie. Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou d’atteinte hépatique. Tenir compte de la teneur en potassium et en sodium dans la ration journalière et en cas d’insuffisance rénale.

 GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse : l’utilisation de l’association amoxicilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement: l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

POSOLOGIE

ACLAV® sachet et  ACLAV® poudre pour suspension buvable : les posologies sont exprimées en amoxicilline. Adulte normorénal (poids ≥ 40 kg): 2 à 3g/jour en 2 à 3 prises. Adulte insuffisant rénal (poids ≥ 40 kg) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine: supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire; entre 10 et 30 ml/min, 1g/125mg toutes les 12 à 24h; inférieure à 10 ml/min pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d’utilisation n’ont pas été établies. Chez les patients âgés: pas d’adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/min (même posologie que chez l’insuffisant rénal). Enfant, utilisé les formes pédiatriques ACLAV® suspension buvable 100 mg/12.5 mg/ml et 500 mg/62,5 mg. Enfant normorénal : la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour en trois prises sans dépasser la posologie de 3 g par jour. Enfant insuffisant rénal (plus de 30 mois) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine : supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire ; entre 10 et 30 ml/min, 15 mg/kg/prise au maximum 2 fois par jour; inférieur à 10 ml/min, 15 mg/kg/jour au maximum. Hémodialyse : 15 mg/kg/jour et 15mg/kg supplémentaire pendant et après la dialyse. Nourrisson normorénal (moins de 30 mois) : ACLAV® 100mg/12,5mg/ml nourrisson : 80 mg/kg/jour en 3 prises. ACLAV®  injectable : Adulte : – Sujet à fonction rénale normale : – En moyenne : 1g  2 à 4 fois par jour en IV directe très lente ou en perfusion rapide. – Dans les septicémies et les infections sévères, la posologie peut être portée à 6 g/j et voire 12 g/j sans jamais dépasser pour l’adulte : 200mg d’acide clavulanique par injection et 1200 mg d’acide clavulanique par jour. – Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie : une dose unique  de 2 g/200mg (ou 1g/200mg + 1g d’amoxicilline) à l’induction de l’anesthésie suivie d’une nouvelle dose d’1g/200mg si l’intervention dure plus de 4 heures. – Chez l’insuffisant rénal : Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. – Hémodialyse : dose initiale 1g puis 500mg/j avec une dose supplémentaire de 500mg après la dialyse. Enfant – nourrisson – nouveau-né : – Sujet à fonction rénale normale : Enfant-nourrisson à partir de 3 mois : – 100mg/kg/jour en 4 administrations en IV directe très lente ou en perfusion. – Dans les infections sévères 200mg/kg/jour en 4 perfusions. – Nouveau-né plus de 8 jours et nourrisson jusqu’à 3 mois : – 100mg à 150mg/kg/jour en 3 perfusions. – Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours : – 100mg/kg/jour en 2 perfusions. – Chez l’insuffisant rénal : adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. – Hémodialyse : 25mg/kg/jour avec une dose supplémentaire de 12,5mg/kg à la fin de la dialyse suivie de 25mg/kg/jour.

MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale : Prendre le médicament de préférence au début des repas. ACLAV® sachet: diluer le contenu du sachet dans un verre d’eau et agiter avant de le boire. ACLAV® suspension : après reconstitution, après agitation avant chaque utilisation, l’administration se fait avec la pipette graduée en kg par voie orale.

Voie injectable : les posologies d’ACLAV®  injectable sont exprimées en Amoxicilline.

MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à la voie veineuse. Ne pas utiliser par voie intramusculaire ou par voie locale.

EFFETS INDESIRABLES

• Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile) douleurs abdominales. Quelques cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. • Eruptions cutanées et maculopapuleuses d’origine allergique. • Manifestations allergiques: urticaire, éosinophilie, Oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique. • D’autres manifestations ont plus rarement été rapportées: • des cas d’hépatite avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement. • Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines. • Néphrite interstitielle aiguë. • Leucopénie, thrombopénie et anémie réversible. • En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleurs au point d’injection (ACLAV® injectable).

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Sachets : à conserver à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Poudre pour suspension buvable : Avant reconstitution, conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité. Après reconstitution et après chaque utilisation, conserver au réfrigerateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 7 jours. Respecter les consignes de conservation.

Poudre pour préparation injectable : à conserver à l’abri de la chaleur.

Toujours se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit avant toute prescription.

 Supposédal Paracétamol^®

Composition : 
Supposédal paracétamol nourrisson contient 100 mg de paracétamol, 10 mg d’extrait de grindélia et 5 mg d’extrait de Gelsémium par suppositoire.
Supposédal paracétamol enfant contient 250 mg de paracétamol, 20 mg d’extrait de grindélia et 10 mg d’extrait de Gelsémium par suppositoire.
Supposédal paracétamol adulte contient 500 mg de paracétamol, 40 mg d’extrait de grindélia, 20 mg d’extrait de Gelsémium et 40 mg d’essence de Niaouli par suppositoire.

Propriétés :
Antalgique périphérique, antipyrétique. Association de paracétamol, d’extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive) et d’huile essentielle de niaouli dans la forme adulte uniquement (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).

Indications : 
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée (douleurs dentaires..) et/ou des états fébriles accompagnés de maux de tête, de courbatures.
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aigues bénignes.

Contre-indications :
• Allergie au paracétamol.
• Insuffisance hépatocellulaire
• Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.
Adulte : En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes dans la forme adulte uniquement.

Mises en garde et précautions d’emploi :
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. La dose maximale de paracétamol par jour ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g/jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg : la dose maximale du paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour. Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration élevé et la posologie forte. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Précautions d’emploi :
Chez le nourrisson et l’enfant traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins et si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Grossesse et allaitement :
Grossesse :
Le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
En raison de la présence de terpènes dans la forme adulte uniquement, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement, dans la mesure où : ces médicaments ont une toxicité neurologique les données sur le passage dans le lait sont absentes.

Effets indésirables : 
Quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés pour la forme enfants et nourrissons. Irritation rectale et anale.

Posologie et mode d’emploi :
Posologie :
Chez le nourrisson et l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids du nourrisson ou de l’enfant ; elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
Suppositoire à 100 mg : Réservé au nourrisson : 1 suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Suppositoire à 250 mg : Réservé à l’enfant : 1 suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Suppositoire à 500 mg : Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 25 kg, 1 suppositoire à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10ml/mn) l’intervalle entre 2 prises sera de 8 heures. Le traitement par la voie rectale doit être le plus court possible.
Mode d’administration :
Voie rectale.
Fréquence d’administration : Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit de préférence de 6 heures et de 4 heures minimum.

Formes et présentations :
Supposédal Paracétamol Nourrisson® 100 mg : Boîte de 12 suppositoires.
Supposédal Paracétamol Enfant® 250mg: Boîte de 12 suppositoires.
Supposédal Paracétamol Adulte® 500mg : Boîte de 12 suppositoires.

Ne pas laisser à la portée des enfants.
Tenir à l’abri de la chaleur (maximum 25°).

 OMIZ^®

Oméprazole

PRESENTATIONS :

OMIZ^® 20 mg : Boîte de 7 gélules, Boîte de 14 gélules, Boîte de 28 gélules.
OMIZ^® 10 mg : Boîte de 7 gélules, Boîte de 14 gélules, Boîte de 28 gélules.

COMPOSITION :

OMIZ^® 20mg. Oméprazole… 20 mg. Excipients q.s.p… 1 gélule. Excipients à effet notoire : saccharose. OMIZ^® 10mg. Oméprazole… 10 mg. Excipients q.s.p… 1 gélule. Excipients à effet notoire : saccharose.

CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE :

Inhibiteur de la pompe à protons (appareil digestif et métabolisme). Il diminue la sécrétion acide au niveau de l’estomac.

INDICATIONS :

Chez l’adulte : 
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale,
– Ulcère duodénal évolutif,
– Ulcère gastrique évolutif,
– Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,
– Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour,
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible,
– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-œsophagien,
– Syndrome de Zollinger-Ellison,
– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable,
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risques (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

– Chez l’enfant à partir d’un an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.

CONTRE-INDICATIONS :

– Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.
– En association avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

MISES EN GARDE / PRECAUTIONS D’EMPLOI :

Mises en garde :
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d’emploi :
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’affections chroniques du foie. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS :

Avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement : 
En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

POSOLOGIE :

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

CHEZ L’ADULTE :

– Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés, les schémas posologiques suivants : • soit 1 gélule de 20 mg d’oméprazole matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir + amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours ; • soit 1 gélule de 20 mg d’oméprazole matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir + métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours. Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif. L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
– Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 semaines.
– Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 à 6 semaines.
– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie. En cas d’oesophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d’oméprazole en 2 prises peut être proposé en l’absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l’issue d’un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux : 1 gélule de 10 mg d’oméprazole par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2. – Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : La dose minimale efficace doit être recherchée. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
– Syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 à 8 semaines.
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour.

CHEZ L’ENFANT :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit :
– Enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule de 10 mg d’oméprazole par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour.
– Enfant de plus de 20 kg : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et le contenu doit être déversé et mélangé à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pommes…

EFFETS INDESIRABLES :

Effets indésirables fréquents : Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence. Effets indésirables peu fréquents : Sensation vertigineuse, paresthésie, somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (éruption cutanée, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares : Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme), sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, diminution du nombre des cellules sanguines, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves, alopécie, réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle, augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

CONSERVATION :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
Ne pas dépasser la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

Trimedat^®

Trimébutine

PRESENTATION
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, flacon de 250 ml.
TRIMEDAT 150 mg gélules, boîte de 20 gélules.

COMPOSITION
Substance active : Trimébutine.
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable, contient 0,787 g de trimébutine (sous forme de trimébutine base) par 100 g.
TRIMEDAT 150 mg gélules, contient 150 mg de trimébutine (sous forme de trimébutine maléate) par gélule.

Excipients
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml, q.s.p 100 g.
TRIMEDAT 150 mg gélules, q.s.p 1 gélule.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antispasmodique musculotrope.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Les indications de la trimébutine sont limitées au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

CONTRE-INDICATIONS
– La trimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.
– Hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l’un des autres composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST PREFERABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml :
Ce médicament contient du saccharose, donc il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS
Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE

TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable en flacon de 250 ml :
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE   DU TRAITEMENT
Posologie :
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :
Adulte : 1 cuillère à soupe 3 fois par jour. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 6 cuillères à soupe par jour
Enfant :
– De 2 ans à 5 ans : 1 cuillère à café trois fois par jour
– Au dessus de 5 ans : 2 cuillères à café trois fois par jour.
TRIMEDAT 150 mg gélules :
Réservé à l’adulte.
La posologie usuelle est de 300 mg de trimébutine, soit 1 gélule 2 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 600 mg par jour.

Mode d’administration :
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :
Voie orale .Bien agiter avant emploi.
Reconstituer la suspension buvable en remplissant le flacon jusqu’au col par addition d’eau minérale non gazeuse ou bouillie refroidie.
TRIMEDAT 150 mg gélules :
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration
Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.

EFFETS INDESIRABLES
Rares réactions cutanées.

Déclaration des effets indésirables :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Conditions de conservation :
TRIMEDAT 0,787 % granulés pour suspension buvable :
Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.
TRIMEDAT 150 mg gélules :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
Liste II.

PEREMPTION
Ne pas utiliser TRIMEDAT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma5. 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc. Site de fabrication : Zone industrielle Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc.

Date de révision : Septembre 2017.

Megasfon^®

Phloroglucinol

PRESENTATIONS :
Comprimés orodispersibles : Megasfon^® 80 mg, boîtes de 10 et de 20 comprimés. Megasfon^® 160 mg, boîtes de 10 et de 20 comprimés.
Suppositoires : Megasfon^® 150 mg, boîte de 8 suppositoires.

COMPOSITION :
– Megasfon^® 80 mg : Phloroglucinol hydraté 80 mg. Excipients q.s.p 1 comprimé. Excipients à effet notoire : Aspartam, Lactose.
– Megasfon^®160 mg : Phloroglucinol hydraté 160 mg. Excipients q.s.p 1 comprimé. Excipient à effet notoire : Aspartam.
– Megasfon^® 150 mg : Phloroglucinol hydraté 150 mg. Triméthylphloroglucinol 150 mg Excipients q.s.p 1 suppositoire.

PROPRIETES :
Megasfon^® est un antispasmodique musculotrope. Il agit contre les spasmes (contractions).

INDICATIONS :
– Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
– Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
– Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
– Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

CONTRE-INDICATIONS :
Hypersensibilité à l’un des composants. Phénylcétonurie (présence d’aspartam dans les comprimés).

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène. Megasfon^® 80 mg contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

GROSSESSE/ALLAITEMENT :
L’utilisation de Phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.Il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.

EFFETS INDESIRABLES :
Manifestations allergiques.

POSOLOGIE :
Comprimés orodispersibles : – Voie orale :
Adulte : 1 comprimé orodispersible par jour (Megasfon^® 160mg) ou 2 comprimés orodispersibles par jour (Megasfon^® 80 mg), à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants. Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d’eau ou laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Enfant : 1 comprimé orodispersible (Megasfon^® 80 mg) jusqu’à 2 fois par jour. A dissoudre dans un verre d’eau.

Suppositoires : – Voie rectale :
Adulte : 1 suppositoire 3 fois par jour.

CONSERVATION :
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Comprimés orodispersibles : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C et à l’abri de l’humidité.
Suppositoires : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour tout complément d’information, contacter les Laboratoires PHARMA 5.

Nauselium^®

dompéridone

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS:  

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable, flacon de 200 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé, boite de 20 comprimés.                                                        

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:  

Substance active : Dompéridone

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable

Dompéridone……………………1mg

Excipients q.s.p ………………….1ml

Excipients à effet notoire : Sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Dompéridone……………………10mg

Excipients q.s.p ………………… 1comprimé

Excipient à effet notoire : Lactose

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :          

Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:

NAUSELIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

CONTRE-INDICATIONS:

NAUSELIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :

 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

 Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

 Lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.

 Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

 Chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive.

 Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine.

 Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT).

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

Insuffisance rénale

La demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l’adulte et chez l’enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d’arythmies ventriculaires .Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares, le risque d’effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant.

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être considérées.

Précautions d’emploi

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable contient :du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d’intolérance au sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé contient du lactose et peut être inapproprié chez les patients souffrant d’intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que NAUSELIUM (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (de 30 à 40% maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomittante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l’administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d’allongement de l’intervalle QT en raison d’interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l’intervalle QTc (risque de torsades de pointes)

 antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

 antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

 certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole)

 certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)

 certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

 certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine)

 certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

 certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)

 certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine)

 certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)

 certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)

 apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT), c’est-à-dire :

 anti-protéases (par exemple, ritonavir, saquinavir et télaprévir)

 antifongiques azolés systémiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)

 certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, clarithromycine et télithromycine).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu’avec les macrolides suivants, qui allongent l’intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu.

De ce fait, NAUSELIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d’effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l’exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc chez les enfants allaités.

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

NAUSELIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre NAUSELIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable 

10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé

Un comprimé à 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de

35 kg

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable :

La dose est de 0,25 mg/kg par prise. Elle peut être administrée jusqu’à 3 fois par jour, en respectant un intervalle d’au moins 4 à 6 heures entre deux prises, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 0,75 mg/kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg par prise et elle peut être administrée jusqu’à trois fois par jour, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 7,5 mg par jour.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Compte tenu de la nécessité d’une posologie exacte, la forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.

Insuffisance hépatique

NAUSELIUM est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de NAUSELIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l’utilisation de dompéridone En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître l’effet que NAUSELIUM produit sur eux.

EFFETS INDESIRABLES:

La sécurité d’emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du colon irritable, des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d’au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone. La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d’exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l’augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

SURDOSAGE :

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que l’administration de charbon actif peuvent s’avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

CONSERVATION:

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable ne doit pas être utilisé plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé : pas de conditions particulières de conservation.

CONDITIONS DE DELIVRANCE:

Liste II

DATE DE REALISATION:

Mars 2018

Laboratoires Pharma 5

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable

Dr Yasmine Lahlou Filali

Se référer aux mentions légales de (Domperidone) sur le site de l’ANSM

MLC-NAUS-18001