Quinolox^®

Ofloxacine

Formes et présentations :
Comprimés : Boîte de 10 et Boîte de 20.

Composition :
Ofloxacine (DCI)…. 200 mg. Excipients q.s.p…. 1 comprimé.

Propriétés :
– L’ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones.
Le spectre antibactérien naturel de l’ofloxacine est le suivant :
– espèces habituellement sensibles : Escherichia coli, Citrobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole +, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Haemophilus influenzae et para-influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase négative, Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydia trachomatis, Legionella.
– espèces habituellement résistantes : Bactéroïdes fragiles, Clostridium difficile, Listeria, Nocardia.
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline sont généralement résistants à l’ensemble des fluoroquinolones.

Indications :
Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des infections urinaires, gynécologiques, ostéoarticulaires, bronchiques et ORL (et intervient aussi dans le traitement des infections prostatiques).

Contre-indications :
– Allergie aux médicaments du groupe des quinolones. – Epilepsie. – Déficit en glucose-6-phosphate- déshydrogénase. Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique. – Enfant-adolescent en période de croissance. – Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. – Femme enceinte ou qui allaite.

Effets indésirables :
– Troubles digestifs : nausées, gastralgies, diarrhées, vomissements. – Manifestations cutanées allergiques. – Douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites. – Troubles neurologiques : céphalées, troubles de la vision, vertiges; exceptionnellement des hallucinations signalées chez les personnes âgées. – Augmentation modérée des transaminases et de la créatininémie.

Mises en garde et précautions :
– Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements UV pendant la durée du traitement en raison du risque de photosensibilisation. – L’ofloxacine doit être administrée à distance des anti-acides, à deux heures d’intervalle. La posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale.

Posologie et mode d’emploi : 
Adulte : La posologie habituelle est de 400 mg/j, soit 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir . Dans certaines infections bronchiques, la dose est de 400 mg/j en une seule prise, soit 2 comprimés en une seule fois. Cette posologie peut augmenter selon la gravité de l’infection.
Enfant : 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Pevagine^®

Nitrate d’Econazole

Composition :
Pevagine Ovule : Nitrate d’Econazole….150 mg. Excipients q.s.p….1 ovule.
Pevagine Crème : Nitrate d’Econazole…. 1 g. Excipients q.s.p…. 100g.

Propriétés :
Nitrate d’éconazole est un dérivé imidazolé à action antifongique possédant un spectre d’action extrêmement large : il est actif, in vitro sur pratiquement tous les champignons pathogènes ainsi que sur les bactéries gram positif.

Indications : 
Pevagine est indiqué dans le Pityriasis versicolor, les candidoses, les dermatophytoses de la peau glabre et des plis. Pevagine ovules est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales, surinfectées ou non par des bactéries. Son activité sur les bactéries gram+ en indique l’usage en monothérapie dans les dermatomycoses surinfectées.

Contre-indications :
Hypersensibilité au nitrate d’éconazole.

Effets indésirables :
Rares : sensation de brûlures, prurit et rougeur de la peau.

Posologie :
• Crème dermique : Application matin et soir en massage doux jusqu’à pénétration complète.
• Ovules gynécologiques : 1 ovule à introduire profondément dans le vagin le soir au coucher.

Présentations : 
– Crème dermique : tube de 30g à 1% en nitrate d’éconazole.
– Ovules gynécologiques : boîte de 3 ovules gynécologiques dosés à 150 mg de nitrate d’éconazole.

Crème : A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ovules : A conserver à une température inférieure à 30°C.

Canaflucan^®

Fluconazole

PRESENTATION

CANAFLUCAN 150 mg gélules, boîtes de 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 gélules.

COMPOSITION

Substance active : Fluconazole.

Excipients

CANAFLUCAN gélules, q.s.p une gélule.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Antimycosique à usage systemique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Fluconazole dosé à 150 mg est indiqué dans le traitement de :

– Candidoses vaginales et périnéales aigues et récidivantes.

– Balanites candidosiques.

– Dermoépidermomycoses incluant les tinea pedis (intertrigo interorteils), les tinea corporis (Herpes incirciné), mes tinea cruris (intertrigo) et les candidoses cutanées.

– Onychomycoses (tinea ungium).

– Traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, soit en raison d’une affection maligne, soit d’un syndrome de déficience immunitaire acquise (SIDA).

– Traitement des candidoses buccales atrophiques.

CONTRE-INDICATIONS

– Hypersensibilité au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés,

– Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

– Grossesse et allaitement

– en association avec :
*Le cisapride,
*Le pimozide.

Le fluconazole est généralement deconseillé en association avec l’halofantrine.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalables des tests hépatiques.

Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin.

Une surveillance clinique particulière s’impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d’allongement de l’intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes, et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d’y contribuer.

Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS

Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome p450 d’origine fongique.

Associations contre-indiquées

Cisapride et Pimozide : Risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

Halofantrine + Antifongiques azolés : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’antifongique azolé. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Alfentanil : Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole.

Anticoagulants oraux : Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR: adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt.

Ciclosporine, tacrolimus : Risque d’augmentation des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l’association et après son arrêt.

Phénytoïne : Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne. Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

Sulfamides hypoglycémiants : Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques. Prévenir le patient du risque d’hypoglycémie, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l’absorption intestinale par l’azolé antifongique). Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l’azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.

Rifabutine : Risque d’augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites): augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif.

Surveillance clinique régulière.

Théophylline (base et sels) et aminophylline : Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s’il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

Triazolam : Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.

Contraceptifs hormonaux : Deux études de pharmacocinétique associant un contraceptif oral à l’administration de doses multiples de fluconazole ont été réalisées.

Aucune modification significative du taux d’hormones a été constatée chez les patients traitées à 50 mg de fluconazole; cependant à une dose journalière de 200 mg, l’AUC de l’éthinyl estradiol et du lévonorgestrel était augmentée respectivement de 40 % et de 24 %.

Ainsi, l’utilisation à dose multiple du fluconazole à ces doses n’a pas entraîné de changement de l’efficacité du contraceptif associé par voie orale.

En l’absence d’études cliniques, l’association du fluconazole avec des bases xanthiques doit être prudente : un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.

Diurétiques : Une augmentation des taux plasmatiques (40 %) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l’hydrochlorothiazide. Bien qu’elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d’ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.

Les études d’interaction à doses multiples de fluconazole n’ont montré :

• à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des œstroprogestatifs chez la femme;
• à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d’hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l’ACTH.

Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n’a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer.

Aucune modification de l’absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s’est produite au cours des études d’interaction avec l’alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.

Bien qu’il n’ait pas été conduit d’études d’interaction entre le fluconazole et la zidovudine ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu’aucune différence significative dans l’incidence des effets indésirables n’ait été relevée.

Les études d’interaction avec l’antipyrine indiquent que son métabolisme n’est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS

Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Les études expérimentales chez l’animal ne permettent pas d’exclure la possibilité d’un effet tératogène et dans l’espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l’on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

 Allaitement

Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d’allaitement.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE   DU TRAITEMENT

Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.

EFFETS INDESIRABLES

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Troubles gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d’alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Troubles du système nerveux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Troubles hépato-biliaires : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole, d’évolution parfois fatale, ont été exceptionnellement rapportées.

Troubles sanguins et du système lymphatique : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques.

Troubles cardiaques : de rares cas d’allongement de l’intervalle QT et torsades de pointes

Déclaration des effets indésirables :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Conditions de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste I.

PEREMPTION

Ne pas utiliser CANAFLUCAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma5. 21, Rue des Asphodèles -Casablanca – Maroc. Site de fabrication : Zone industrielle Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc.

Date de réalisation : Janvier 2018.

Référence : ANSM Fluconazole.

OMIZ^®

Oméprazole

PRESENTATIONS :

OMIZ^® 20 mg : Boîte de 7 gélules, Boîte de 14 gélules, Boîte de 28 gélules.
OMIZ^® 10 mg : Boîte de 7 gélules, Boîte de 14 gélules, Boîte de 28 gélules.

COMPOSITION :

OMIZ^® 20mg. Oméprazole… 20 mg. Excipients q.s.p… 1 gélule. Excipients à effet notoire : saccharose. OMIZ^® 10mg. Oméprazole… 10 mg. Excipients q.s.p… 1 gélule. Excipients à effet notoire : saccharose.

CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE :

Inhibiteur de la pompe à protons (appareil digestif et métabolisme). Il diminue la sécrétion acide au niveau de l’estomac.

INDICATIONS :

Chez l’adulte : 
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale,
– Ulcère duodénal évolutif,
– Ulcère gastrique évolutif,
– Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,
– Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour,
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible,
– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-œsophagien,
– Syndrome de Zollinger-Ellison,
– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable,
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risques (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

– Chez l’enfant à partir d’un an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.

CONTRE-INDICATIONS :

– Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.
– En association avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

MISES EN GARDE / PRECAUTIONS D’EMPLOI :

Mises en garde :
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d’emploi :
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’affections chroniques du foie. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS :

Avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement : 
En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

POSOLOGIE :

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

CHEZ L’ADULTE :

– Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés, les schémas posologiques suivants : • soit 1 gélule de 20 mg d’oméprazole matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir + amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours ; • soit 1 gélule de 20 mg d’oméprazole matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir + métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours. Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif. L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
– Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 semaines.
– Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 à 6 semaines.
– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie. En cas d’oesophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d’oméprazole en 2 prises peut être proposé en l’absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l’issue d’un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux : 1 gélule de 10 mg d’oméprazole par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2. – Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : La dose minimale efficace doit être recherchée. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
– Syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
– Traitement des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour pendant 4 à 8 semaines.
– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour.

CHEZ L’ENFANT :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit :
– Enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule de 10 mg d’oméprazole par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour.
– Enfant de plus de 20 kg : 1 gélule de 20 mg d’oméprazole par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et le contenu doit être déversé et mélangé à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pommes…

EFFETS INDESIRABLES :

Effets indésirables fréquents : Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence. Effets indésirables peu fréquents : Sensation vertigineuse, paresthésie, somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (éruption cutanée, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares : Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme), sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, diminution du nombre des cellules sanguines, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves, alopécie, réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle, augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES NON MENTIONNES DANS CETTE NOTICE, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

CONSERVATION :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
Ne pas dépasser la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

Nauselium^®

dompéridone

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS:  

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable, flacon de 200 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé, boite de 20 comprimés.                                                        

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:  

Substance active : Dompéridone

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable

Dompéridone……………………1mg

Excipients q.s.p ………………….1ml

Excipients à effet notoire : Sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Dompéridone……………………10mg

Excipients q.s.p ………………… 1comprimé

Excipient à effet notoire : Lactose

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :          

Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:

NAUSELIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

CONTRE-INDICATIONS:

NAUSELIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :

 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

 Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

 Lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.

 Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

 Chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive.

 Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine.

 Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT).

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

Insuffisance rénale

La demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l’adulte et chez l’enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d’arythmies ventriculaires .Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares, le risque d’effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne sont pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé que la dose soit précisément déterminée et strictement suivie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant.

Un surdosage peut entraîner des troubles extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être considérées.

Précautions d’emploi

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable contient :du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d’intolérance au sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé contient du lactose et peut être inapproprié chez les patients souffrant d’intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que NAUSELIUM (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.

Association avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (de 30 à 40% maximum) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomittante à la lévodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l’administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d’allongement de l’intervalle QT en raison d’interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l’intervalle QTc (risque de torsades de pointes)

 antiarythmiques de classe IA (par exemple disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

 antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

 certains antipsychotiques (par exemple halopéridol, pimozide, sertindole)

 certains antidépresseurs (par exemple citalopram, escitalopram)

 certains antibiotiques (par exemple érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

 certains antifongiques (par exemple fluconazole, pentamidine)

 certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

 certains médicaments à visée digestive (par exemple cisapride, dolasétron, prucalopride)

 certains antihistaminiques (par exemple méquitazine, mizolastine)

 certains anticancéreux (par exemple torémifène, vandétanib, vincamine)

 certains autres médicaments (par exemple bépridil, diphémanil, méthadone)

 apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT), c’est-à-dire :

 anti-protéases (par exemple, ritonavir, saquinavir et télaprévir)

 antifongiques azolés systémiques (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)

 certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, clarithromycine et télithromycine).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu’avec les macrolides suivants, qui allongent l’intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances citées ci-dessus est représentative et non exhaustive.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu.

De ce fait, NAUSELIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d’effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l’exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc chez les enfants allaités.

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT:

NAUSELIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre NAUSELIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable 

10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.

NAUSELIUM 10mg comprimé pelliculé

Un comprimé à 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose maximale étant de 30 mg par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de

35 kg

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable :

La dose est de 0,25 mg/kg par prise. Elle peut être administrée jusqu’à 3 fois par jour, en respectant un intervalle d’au moins 4 à 6 heures entre deux prises, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 0,75 mg/kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg par prise et elle peut être administrée jusqu’à trois fois par jour, afin de ne pas dépasser une quantité totale de 7,5 mg par jour.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé

Compte tenu de la nécessité d’une posologie exacte, la forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.

Insuffisance hépatique

NAUSELIUM est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de NAUSELIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Une somnolence et des sensations vertigineuses ont été observées suite à l’utilisation de dompéridone En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilance et de la coordination, avant de connaître l’effet que NAUSELIUM produit sur eux.

EFFETS INDESIRABLES:

La sécurité d’emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du colon irritable, des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d’au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone. La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d’exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée ».

* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l’augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

SURDOSAGE :

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que l’administration de charbon actif peuvent s’avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les troubles extrapyramidaux.

CONSERVATION:

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

NAUSELIUM 1mg /ml suspension buvable ne doit pas être utilisé plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.

NAUSELIUM 10 mg comprimé pelliculé : pas de conditions particulières de conservation.

CONDITIONS DE DELIVRANCE:

Liste II

DATE DE REALISATION:

Mars 2018

Laboratoires Pharma 5

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable

Dr Yasmine Lahlou Filali

Se référer aux mentions légales de (Domperidone) sur le site de l’ANSM

MLC-NAUS-18001 

ARGO^®

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

PRESENTATION :
Suspension buvable en flacon de 250 ml.

COMPOSITION :
Alginate de sodium… 5,00 g. Bicarbonate de sodium…2,67 g. Excipients q.s.p…100 ml de suspension buvable. Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

PROPRIETES :
Anti-reflux et anti-acide (appareil digestif et métabolisme).

INDICATIONS :
Traitement symptomatique des brûlures d’estomac (pyrosis), des remontées acides (régurgitations) et des aigreurs d’estomac causés par le reflux gastro-œsophagien.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel strict, tenir compte de la teneur en sodium (environ 145 mg/2 cuillères à café). Recommandations : Parallèlement à l’emploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques à savoir : – Eviter de se coucher immédiatement après les repas. – Ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne). – Eviter les travaux prolongés, buste penché en avant (jardinage, ménage…). – Eviter les repas abondants… – Les antiacides peuvent diminuer l’absorption de nombreux médicaments, il est préférable d’espacer les prises médicamenteuses de deux heures entre ARGO^® et d’autres médicaments.

GROSSESSE/ALLAITEMENT :
Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement en cas de besoin.
D’UNE FAÇON GENERALE IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS AUPRES DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

EFFETS INDESIRABLES :
Constipation exceptionnelle due à la présence d’alginate. En cas d’utilisation prolongée, risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang.
SIGNALER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET INDESIRABLE QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

POSOLOGIE :
Adulte et Enfant de plus de 12 ans : 10 ml par prise (2 cuillères à café) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher. Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagienne sévères.
Enfant de 6 à 12 ans : 5 à 10 ml par prise (1 à 2 cuillères à café) après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

MODE D’ADMINISTRATION :
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant emploi. ARGO^® doit être pris après les repas.

CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon, ne pas conserver au-delà de 3 mois.
Ne pas laisser à la portée des enfants.