DONTOMYCINE®
Spiramycine
FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):
DONTOMYCINE 1,5 MUI, comprimé pelliculé, boite de 16
DONTOMYCINE 3 MUI, comprimé pelliculé, boite de 10
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:
DONTOMYCINE 1,5 MUI, comprimé pelliculé.
Spiramycine ………………………………………………… 1,5 MUI
Excipients q.s.p. ……………………………………….1 comprimé
DONTOMYCINE 3 MUI, comprimé pelliculé.
Spiramycine ………………………………………………… 3 MUI
Excipients q.s.p. ……………………………………….1 comprimé
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA02. Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES:
Les indications thérapeutiques sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
- Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- La pénicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de référence des angines aigues streptococciques.
- Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets:
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
- Infections stomatologiques.
- Infections génitales non gonococciques.
- Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
- Toxoplasmose de la femme enceinte.
- Prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine:
o le but est d’éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
o la spiramycine n’est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
o elle est préconisée en prophylaxie chez: le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité, et les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE, MODES D’ADMINISTRATION:
Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
En général:
- Adulte: 6 à 9 millions d’U.I./24 heures, soit 4 à 6 comprimés pour DONTOMYCINE 1.5 MUI ou 2 à 3 comprimés pour DONTOMYCINE 3 MUI par jour en 2 à 3 prises.
DONTOMYCINE 1.5 MUI:
- Enfant: 1,5 à 3 millions d’U.I. par 10 kg de poids et par jour, en 2 à 3 prises.
Dontomycine 3 MUI n’est pas adapté à l’enfant. Il est réservé à l’adulte.
La durée du traitement des angines est de 10 jours.
Prophylaxie des méningites à méningocoque:
- Adulte: 3 millions d’U.I./12 heures, pendant 5 jours.
DONTOMYCINE 1.5 MUI :
- Enfant: 75 000 U.I./ kg/12 heures, pendant 5 jours.
Chez le sujet insuffisant rénal:
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
- en cas d’hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients
- chez l’enfant de moins de 6 ans car la forme comprimé peut entraîner un risque de fausse-route.
MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
L’absence d’élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
De très rares cas d’anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l’utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n’est pas recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger,
diarrhée).
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Lévodopa
En cas d’association à la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse
L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l’utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour, d’effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE:
Lactose et Huile de ricin polyoxyéthylènée.
Système gastro-intestinal: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.
Peau et annexes: éruptions, urticaire, prurit, très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques et de très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Système nerveux central et périphérique: paresthésies occasionnelles et transitoires.
Manifestations hépatiques: très rares cas d’anomalies des tests hépatiques. Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.
Lignée sanguine: de très rares cas d’anémie hémolytique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
SURDOSAGE
Il n’y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.
Des cas d’allongement de l’intervalle QT régressifs à l’arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d’allongement de l’intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l’intervalle QT, ce d’autant qu’il existe d’autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l’intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l’intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.
CONSERVATION
Ne pas laisser à la portée des enfants
A conserver à l’abri de l’humidité
CONDITIONS DE DELIVRANCE:
Liste I
Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21 Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.
Date de réalisation : Octobre 2017
