MACROMAX EXP

MACROMAX®

Azithromycine

 

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):

MACROMAX 500 mg, comprimés pelliculés, boite de 3.

MACROMAX 200 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable, flacon de 30 ml.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

 

MACROMAX 500 mg, comprimés pelliculés

Azithromycine dihydrate équivalent à azithromycine ……………….. 500 mg

Excipients q.s.p ……………………………………………………….. 1 comprimé

MACROMAX 200 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable

Azithromycine dihydrate équivalent à azithromycine ………………….. 200 mg

Excipients q.s.p ……………………………………………………………………. 5 ml

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :            

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA10 (J : Anti-infectieux), Antibiotique de la famille des macrolides

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:

Les indications thérapeutiques de la spécialité pharmaceutique MACROMAX 500 mg, comprimés pelliculés seront limitées au traitement des:

MACROMAX 200 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable

  • angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé, chez l’enfant à partir de 3 ans pour la poudre pour suspension buvable.

MACROMAX 500 mg, comprimés pelliculés

  • angines à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé
  • surinfections des bronchites aiguës,
  • exacerbations des bronchites chroniques,
  • infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

 

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION:

Posologie

Les personnes plus âgées

La même dose que chez les patients adultes est utilisée chez les personnes âgées. Étant donné que les patients plus âgés peuvent être des patients avec des conditions proarythmiques en cours, une prudence particulière est recommandée en raison du risque de développer une arythmie cardiaque et des torsades de pointes.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

MACROMAX 500 mg, comprimés pelliculés:

Adultes

  • angines , infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.
  • Cette posologie, avec une durée d’administration courte de 3 jours, s’explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l’azithromycine et le maintien de l’activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.
  • surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

MACROMAX 200 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable:

Adultes

Dans l’ urétrite et la cervicite de Chlamydia trachomatis non compliquée , la posologie est de 1 000 mg en une seule dose orale.

Pour toutes les autres indications, la dose est de 1500 mg, à administrer sous forme de 500 mg par jour pendant trois jours consécutifs. Alternativement, le même dosage total (1500 mg) peut également être administré sur une période de 5 jours avec 500 mg le premier jour et ensuite 250 mg les jours 2 à 5.

Pour traiter ces patients, d’autres formes pharmaceutiques sont également disponibles.

Enfants et adolescents (<18 ans)

La dose totale chez les enfants âgés d’un an et plus est de 30 mg / kg administrés à raison de 10 mg / kg une fois par jour pendant trois jours ou sur une période de cinq jours commençant par une dose unique de 10 mg / kg le premier jour. par des doses de 5 mg / kg par jour pendant les 4 jours suivants, selon les tableaux ci-dessous. Les données sur l’utilisation chez les enfants de moins d’un an sont limitées.

poids (kg) Thérapie de 3 jours Thérapie de 5 jours Contenu de la bouteille
Jour 1-310 mg / kg / jour Jour 110 mg / kg / jour Jour 2-55 mg / kg / jour
10 kg 2,5 ml 2,5 ml 1,25 ml 15 ml
12 kg 3 ml 3 ml 1,5 ml 15 ml
14 kg 3,5 ml 3,5 ml 1,75 ml 15 ml
16 kg 4 ml 4 ml 2 ml 15 ml
17 – 25 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 15 ml
26 – 35 kg 7,5 ml 7,5 ml 3,75 ml 22,5 ml
36 – 45 kg 10 ml 10 ml 5 ml 30 ml
> 45 kg 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml 22,5 ml + 15 ml

La posologie pour le traitement de la pharyngite causée par Streptococcus pyogenes est une exception: dans le traitement de la pharyngite causée par Streptococcus pyogenes, l’ azithromycine s’est révélée efficace lorsqu’elle est administrée aux enfants en une dose unique de 10 mg / kg ou 20 mg / kg pendant 3 jours avec une dose quotidienne maximale de 500 mg. A ces deux doses, un effet clinique comparable a été observé, même si l’éradication de la bactérie était plus importante à une dose journalière de 20 mg / kg.

La pénicilline est cependant la drogue de premier choix dans le traitement de la pharyngite causée par Streptococcus pyogenes et dans la prévention du rhumatisme articulaire aigu.

Patients atteints d’insuffisance rénale:

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG 10-80 ml / min).

Mode d’administration

MACROMAX 500 mg, comprimés pelliculés: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

MACROMAX 200 mg / 5 ml, poudre pour solution buvable: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée avec de l’eau dans une suspension homogène blanche à blanc cassé. Après reconstitution, le médicament peut être administré à l’aide d’une seringue PE / PP à usage oral. Après avoir pris la suspension, un arrière-goût amer peut être évité en buvant du jus de fruit directement après l’avoir avalé. La poudre d’azithromycine pour suspension buvable doit être administrée en une seule prise quotidienne. La suspension peut être prise avec de la nourriture.

 

CONTRE-INDICATIONS:

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

  • antécédents de réaction allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l’un des excipients,
  • association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine,
  • association avec le cisapride,
  • association avec la colchicine,
  • insuffisance hépatique sévère.

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

Prolongation de l’intervalle QT

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l’azithromycine. Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d’arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d’entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :

  • Présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté.
  • Recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT.
  • Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie.
  • Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT.

Hypersensibilité

Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’œdème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d’une récurrence des manifestations après l’arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Réactions cutanées

De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l’azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire ce traitement.

Hépatotoxicité

Le foie étant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prescription d’azithromycine n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère.

Des cas d’hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l’azithromycine. Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d’autres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d’une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d’une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d’azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d’apparition de dysfonction hépatique.

Diarrhées associées à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l’utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l’azithromycine. Leur sévérité peut aller d’une diarrhée légère jusqu’à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

  1. difficileproduit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d’une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l’utilisation d’antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.

Myasthénie

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine.

Surinfection

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Dérivés de l’ergot de seigle

En cas de traitement par les dérivés de l’ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l’ergotisme. Il n’y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l’ergot de seigle et l’azithromycine. Cependant, compte-tenu du risque théorique d’ergotisme, les dérivés de l’ergot de seigle et l’azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33% de l’exposition systémique à l’azithromycine a été observée.

Il n’est pas utile d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d’azithromycine doit être prudente.

Liés aux excipients

MACROMAX 200 mg / 5 ml:

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en

sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du saccharose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Associations contre-indiquées

Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Dihydroergotamine 

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).

Ergotamine 

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergotamine).

Associations déconseillées

Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Atorvastatine :

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.

Ciclosporine

Risque d’augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l’association et après l’arrêt du macrolide.

Digoxine:

Elévation de la digoxémie par augmentation de l’absorption de la digoxine.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l’azithromycine et après son arrêt.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine, lévofloxacine). L’hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Simvastatine :

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.

Antivitamines K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

1er trimestre:

Il est préférable, par mesure de précaution, de na pas utiliser l’azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d’effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre:

En raison du bénéfice attendu, l’utilisation de l’azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu’elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d’utilisation au delà du premier trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L’innocuité de l’azithromycine chez la femme allaitante n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieures aux risques encourus.

 

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE:

Saccharose.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Il n’y a pas de données suggérant que l’azithromycine pourrait avoir un effet sur l’aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent présenter des effets indésirables, tel qu’une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.

SURDOSAGE:

Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées.

Conduite à tenir en cas de surdosage: lavage gastrique et traitement symptomatique.

 

EFFETS INDESIRABLES:

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l’azithromycine selon l’expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Trèsfréquent (≥ 1/10) Fréquent(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare (<1/10 000) Fréquenceindéterminée
Infections etinfestations CandidoseInfection vaginale

Pneumonie Infection

fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro- entérite

Trouble respiratoire

Rhinite Candidose

buccale

Colite pseudomemb ra-neuse
AffectionsHématologiques et du système lymphatique LeucopénieNeutropénie Éosinophilie Thrombocyto- pénieAnémie hémolytique
Affectionsdu système immunitaire Angio- œdèmeHypersensibilité Réaction anaphylactique
Troubles dumétabolisme et de la nutrition Anorexie
Affectionspsychiatriques NervositéInsomnie Agitation AgressivitéAnxiété

Délire

Hallucination

Affectionsdu système nerveux Céphalée Sensation vertigineuseSomnolence Dysgueusie Paresthésie Syncope, convulsionHypoesthésie Hyperactivité

psychomotrice Anosmie

Agueusie

Parosmie

Myasthénie

Affectionsoculaires Troubles visuels
Affectionsde l’oreille et du

labyrinthe

Troubles de l’oreille Vertiges Troubles de l’audition incluantsurdité et/ou acouphènes
Affectionscardiaques Palpitations Syndrome DRESS*(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques) Torsades de pointesArythmie dont tachycardie ventriculaire

Allongement de l’intervalle QT

Affections vasculaires Bouffée de chaleur Hypotension
Affections respiratoires,thoraciques et

médiastinales

Dyspnée,Épistaxis
Affections gastro- intestinales Diarrhée VomissementsDouleur abdominale

Nausées

ConstipationFlatulence

Dyspepsie

Gastrite

Dysphagie

Distension abdominale

Bouche sèche

Éructation Ulcération

buccale

Ptyalisme

PancréatiteDécoloration

de la langue

Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatiqueIctère cholestatique Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort)Hépatite fulminante

Nécrose hépatique

Affections de lapeau et du tissu sous-cutané RashPrurit

Urticaire

Dermatite

Sécheresse cutanée

Hyperhidrose

Anomalie de la fonction hépatique

Ictère cholestatique

Réaction de photosensibili té

Syndrome DRESS

(syndrome d’hypersensi bilité

Réaction de photosensibilité Syndrome de Stevens- JohnsonNécrolyse épidermique toxique

Érythème multiforme

Affections musculo-squelettique s et

systémiques

MyalgieDorsalgie

Cervicalgie

Affectionsdu rein et desvoies urinaires DysurieDouleur rénale Insuffisance rénale aiguëNéphrite interstitielle
Affectionsdes organes de reproduction et du sein MétrorragieTrouble testiculaire
Troublesgénéraux et anomalies

au site

d’administration

ŒdèmeAsthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

Douleur thoracique

Fièvre

Douleur

Œdème périphérique

Investigations Diminution de la numérationlymphocytaire

Augmentation de la numération des éosinophiles

Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Basophiles augmentés

Monocytes augmentés

Neutrophiles augmentés

Augmentation de l’aspartateaminotransférase

Augmentation de l’alanine aminotransférase

Augmentation de la bilirubinémie

Augmentation de l’urémie

Augmentation de la créatininémie

Concentration anormale de potassium dans le sang

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

Augmentation des chlorures

Augmentation du glucose

Augmentation des plaquettes

Diminution de l’hématocrite

Augmentation des bicarbonates

Taux de sodium anormal

Lésions etintoxications Complication post-procédure

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

 

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Compimés:                                                                                                                                                                              

Pas de précautions particulières de conservation.

Poudre pour suspension buvable:                                                                                                                                                  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 5 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

CONDITIONS DE DELIVRANCE:                                                                                                                                               

Liste I

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017

 

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