GRISEOPHARM EXP

GRISEOPHARM®

griseofulvine micronisée

 

 

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):

GRISEOPHARM 125 mg, comprimé, boite de 32.

GRISEOPHARM 250 mg, comprimé, boite de 30.

GRISEOPHARM 500 mg, comprimé, boite de 20.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

GRISEOPHARM 125 mg comprimé, contient 125 mg de griseofulvine micronisée par comprimé.
GRISEOPHARM 250 mg comprimé, contient 250 mg de griseofulvine micronisée par comprimé.
GRISEOPHARM 500 mg comprimé, contient 500 mg de griseofulvine micronisée par comprimé.
Excipients: 
GRISEOPHARM 125 mg comprimé, q.s.p…1 comprimé.
GRISEOPHARM 250 mg comprimé, q.s.p…1 comprimé.
GRISEOPHARM 500 mg comprimé, q.s.p…1 comprimé.

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :        

Antifongique, code ATC D01BA01 (D: Dermatologie)

                                                                  

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:                    

Traitement des mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.

 

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION:

Posologie

Adultes : 500 mg à 1 g par jour soit 2 à 4 comprimés à 250 mg par jour, ou 1 à 2 comprimés à 500 mg par jour en 2 prises au cours des repas.

Enfants : 10 à 20 mg/kg/jour

La durée du traitement est fonction de la localisation :

  • 4 à 8 semaines pour la peau ;
  • 6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes ;
  • 4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

 

CONTRE-INDICATIONS:

  • Porphyries ;
  • Allergie à la griséofulvine ;
  • Lupus érythémateux et syndromes apparentés.

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

  • Surveiller l’hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d’un mois) et à doses élevées (> 1,5 g par jour) ;
  • Eviter l’exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement ;
  • Surveillance accrue chez l’insuffisant hépatique;
  • Tenir compte de l’effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d’exercer sur de nombreuses substances.
  • de rares cas de réactions cutanées sévères ont été observés pendant un traitement par griséofulvine incluant le syndrome de Lyell et le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Ces réactions cutanées sévères pouvant engager le pronostic vital ou être fatales exigent l’arrêt immédiat du traitement. Dans ces cas, la ré-administration de la griséofulvine est contre-indiquée.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Associations déconseillées

+ Alcool et médicaments en contenant: effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Œstroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale): diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par la griséofulvine.

Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux: diminution de l’effet des anticoagulants oraux (augmentation de leur catabolisme hépatique) ; contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par la griséofulvine et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine, tacrolimus: par extrapolation à partir de la rifampicine: diminution des taux plasmatiques de l’immunodépresseur, avec diminution de son activité pendant l’association, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Augmentation des doses d’immunodépresseur sous contrôle des taux plasmatiques.

Réduction de la posologie après l’arrêt de l’inducteur.

+ Œstrogènes: Diminution de l’efficacité de l’œstrogène par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’œstrogène pendant le traitement par la griséofulvine et après son arrêt.

+ Méthadone: diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.

Augmenter la fréquence des prises de méthadone: 2 à 3 fois par jour au lieu d’une fois par jour.

+ Zidovudine: par extrapolation à partir de la rifampicine: risque de diminution de l’efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique régulière.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.

En conséquence, l’utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l’indication relève d’un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu’après l’accouchement.

En cas de découverte fortuite d’une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller l’interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d’allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines des risques de vertige, confusion et somnolence liés à l’utilisation de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

 

EFFETS INDESIRABLES:

Possibilité de:

  • Manifestations neurologiques: essentiellement céphalées; plus rarement: vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité; l’alcool potentialise ces troubles ;
  • Troubles gastro-intestinaux: anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;
  • Réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles: quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ainsi que de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ont été rapportés ;
  • Troubles hépatiques: quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et exceptionnellement, des hépatites ;
  • Troubles hématologiques: leucopénie, neutropénie, anémie hypochromes. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l’arrêt du traitement ;
  • Neuropathies périphériques ;
  • Risque d’aggravation d’un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

 

CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE:                                                                                                                                                

Liste I

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017