CLARTEC EXP

CLARTEC®

Loratadine

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):

CLARTEC 10 mg, comprimés, boîte de 10, 15 et 30.
CLARTEC 1 mg/ml, sirop, boîte de 1 flacon de 60 ml et boîte de 1 flacon de 120 ml.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

CLARTEC 10 mg, Loratadine (DCI) 10 mg.

Excipients q.s.p 1 comprimé.

CLARTEC 1 mg/ml, Loratadine (DCI) 0,1 g.

Excipients q.s.p 100ml.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :                                                                            

Antihistaminiques a usage systemique, Code ATC: R06AX13.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:      

Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique.

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION:

CLARTEC 10 mg, comprimés:

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de 2 à 12 ans:

Poids corporel de plus de 30 kg: 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

La forme à 10 mg comprimé n’est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.

CLARTEC 1 mg/ml, sirop:

Adultes et enfants de plus de 12 ans :                                                                                                           

10 mg une fois par jour soit 10 ml (2 cuillère-mesure) de sirop une fois par jour.

Le sirop de loratadine peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de 2 à 12 ans :

  • Poids corporel de plus de 30 kg: 10 ml (10 mg) une fois par jour soit 2 cuillère-mesure de sirop une fois par jour.
  • Poids corporel de moins de 30 kg: 5 ml (5 mg) une fois par jour soit 1 cuillère-mesure de sirop une fois par jour.

L’efficacité et l’innocuité de CLARTEC n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d’un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg; pour l’enfant de 30 kg ou moins, une dose de 5 ml (5 mg) tous les 2 jours est recommandée.

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

CONTRE-INDICATIONS:

CLARTEC est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la loratadine ou à l’un des excipients du médicament.

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

CLARTEC doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant hépatique sévère.

L’administration de CLARTEC doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l’allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

CLARTEC 10 mg: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CLARTEC 1 mg/ml: Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du saccharose; en tenir compte dans la ration journalière, notamment chez les patients diabétiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Des études de performances psychomotrices n’ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de CLARTEC lors de l’administration simultanée d’alcool.

Le risque d’interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d’effets indésirables.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

Les études animales n’ont pas révélé d’effet tératogène de la loratadine. L’innocuité de la loratadine pendant la grossesse n’a pas été établie. En conséquence, l’utilisation de CLARTEC pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de loratadine durant l’allaitement n’est pas recommandée.

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE: 

CLARTEC 10 mg: Lactose.

CLARTEC 1 mg/ml: Saccharose, Propylèneglycol et Glycérol.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHOCULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n’a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES:

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l’appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:

Affections du système immunitaire Anaphylaxie
Affections du système nerveux Vertiges
Affections cardiaques Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires Troubles des fonctions hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue

 

SURDOSAGE

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l’eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n’est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l’éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d’urgence.

 

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE:                                                                                                                                              

Liste II

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation: Octobre 2017

 

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