Bidontogyl-Molgam-Aclav-Bétastène-Dolostop

Bidontogyl®

Spiramycine/Métronidazole

Présentation :
Boîte de 15 comprimés pelliculés.

Composition :
Spiramycine… 1,5 MUI.
Métronidazole… 250 mg.
Excipients q.s.p… 1 comprimé pelliculé.

Propriétés :
Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés. Il est réservé à la pathologie infectieuse buccodentaire.

Indications :
Traitement curatif des infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes : –  Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites; – Gingivites, stomatites ; – Parodontites ; – Parotidites, sous-maxillites.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique. L’efficacité dans la prévention de l’endocardite infectieuse n’a pas été démontrée.

Contre-indications :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : – Allergie connue à la spiramycine et/ou aux imidazolés. – Enfant de moins de 15 ans. – Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec le disulfirame et l’alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde et précautions d’emploi :
Mises en garde:
– Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges, de confusion mentale. – En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives. – Eviter les boissons alcoolisées. – En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Précautions d’emploi :
Prévenez votre médecin en cas d’anomalies sanguines.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement:
Grossesse :
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement :
En cas d’allaitement, éviter de prendre ce médicament.
D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS À VOTRE MÉDECIN OU  À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MÉDICAMENT.

Effets indésirables :
– Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. – Urticaire, prurit, éruption, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique. – Goût métallique de la bouche, inflammation de la langue avec sensation  de bouche sèche, inflammation de la muqueuse de la bouche, anorexie (perte d’appétit). • Exceptionnellement : – céphalées, vertiges, confusions, convulsions. – cas de pancréatites réversibles  à l’arrêt  du traitement. – apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. • A forte posologie et /ou en cas de traitement prolongé : – Leucopénie, dans ce cas, consulter votre médecin. – Trouble au niveau de la perception des sensations qui ont toujours régressé à l’arrêt du traitement.
SIGNALEZ  À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.

Posologie  et mode d’emploi :
Traitement curatif : Enfant de plus de 15 ans et adulte : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique: Enfant de plus de 15 ans et adulte : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Liste I.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


 

Molgam®

Acide tiaprofénique

 

FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS :

MOLGAM® 100 mg comprimé, boîte de 10, boîte de 20 et boîte de 30 comprimés

MOLGAM® 200 mg comprimé, boîte de 10 et boîte de 20 comprimés.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :                                                  

  • La substance active est : Acide tiaprofénique.

MOLGAM® 100 mg

Chaque comprimé contient :

Acide tiaprofénique ………………………………………………….100 mg.

Excipients q.s.p ….……….…………………………………….. 1 comprimé.

MOLGAM® 200 mg

Chaque comprimé contient :

Acide tiaprofénique ………………………………………….……..200 mg .

Excipients q.s.p ….……….…………………………………….. 1 comprimé.

  • Excipient à effet notoire : Lactose monohydrate.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :          

Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN ‑ Code ATC : M01AE11.

L’acide tiaprofénique est un anti‑inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl‑carboxylique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

Elles procèdent de l’activité anti‑inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti‑inflammatoires actuellement disponibles.

MOLGAM® 100 mg est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 4 ans).

MOLGAM® 200 mg est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).

Les indications de MOLGAM® sont limitées au :

  • Traitement symptomatique au long cours :

– Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,

– De certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

  • Traitement symptomatique de courte durée :

– Des poussées aiguës d’arthrose, de lombalgies,

– Des affections aiguës post‑traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.

  • Dysménorrhée après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques.Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

CONTRE-INDICATIONS :

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

  • au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus).
  • antécédent d’allergie ou d’asthme déclenchés ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche, telles qu’autres AINS, acide acétylsalicylique,
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
  • Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,
  • Hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère,
  • Insuffisance rénale sévère,
  • Insuffisance cardiaque sévère,
  • Enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire. (Contre-indication liée au MOLGAM® 100 mg).
  • Enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire. (Contre-indication liée au MOLGAM® 200 mg).

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante de MOLGAM®, comprimé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase 2 (cox‑2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Effets allergiques :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L’administration d’acide tiaprofénique peut entraîner une crise d’asthme notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS.

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro‑intestinale et de perforations pouvant être fatales.

Effets gastro‑intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro‑intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro‑intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro‑intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro‑intestinal.

Les patients présentant des antécédents gastro‑intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro‑intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique et le nicorandil.

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant MOLGAM®, comprimé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro‑intestinales (recto‑colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l’acide tiaprofénique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l’acide tiaprofénique qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des patients traités par des AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage aorto-coronarien.

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens‑Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par les AINS.

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MOLGAM®, comprimé devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

  • Sujets âgés,
  • Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques,
  • Hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
  • Insuffisance cardiaque,
  • Insuffisance rénale chronique,
  • Syndrome néphrotique,
  • Néphropathie lupique,
  • Cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro‑sodée :

Rétention hydro‑sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible.

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Effets urinaires et cystites :

En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être immédiatement arrêté.

Précautions d’emploi :

L’acide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, l’arrêt du traitement par AINS doit être envisagé.

Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d’association avec des traitements par des AINS.

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’acide tiaprofénique en cas de varicelle.

L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :

  • Il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
  • Il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

Des éruptions localisées de type bulleuse et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement.

L’acide tiaprofénique existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :

Risques liés à l’hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L’administration simultanée d’acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti‑inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’edoxaban)

Augmentation du risque hémorragique

Si l’association de ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.

+ Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré.

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique aux doses anti‑agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro‑intestinale.

+ Anti‑agrégants plaquettaires

Augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale.

+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement

Précautions d’emploi

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études qui ont été effectuées sur l’acide tiaprofénique chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L’administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :

  • Une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voir anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).

  • Un risque d’atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in uterodu canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.

En conséquence :

  • Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée: l’utilisation d’acide tiaprofénique est déconseillée.
  • Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée(entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée(5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale ; fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT :

Posologie

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adulte :

  • Traitement d’attaque : 2 comprimés à 100 mg, ou 1 comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour ;
  • Traitement d’entretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, ou 1 comprimé et demi ou 2 comprimés à 200 mg ; soit 300 ou 400 mg par jour.

Population pédiatrique :

MOLGAM® 100 mg est indiqué chez les enfants à partir de 15 kg.

MOLGAM® 200 mg est indiqué chez les enfants à partir de 20 kg.

La posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

– Pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour.

– Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour.

– Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

Fréquence d’administration :

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

EFFETS INDESIRABLES :

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Affections gastro-intestinales :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

  • Très fréquent :

– douleur abdominale

  • Fréquent:

– nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

  • Fréquence indéterminée :

– flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn.

– Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.

Affections cardiovasculaires :

  • Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
  • Rarement ont été rapportés:

– élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Affections du système immunitaire :

  • Fréquent :

– la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.

  • Fréquence indéterminée :

– malaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Affection de la peau et des tissus sous-cutanés :

  • Fréquent :

– rash, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit.

  • Rare :

– érythème polymorphe.

  • Très rare :

– réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).

  • Fréquence indéterminée :

– purpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke.

Affections du système nerveux :

  • Sensations vertigineuses.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

  • Fréquence indéterminée :

– vertiges, acouphène.

Affections du rein et des voies urinaires :

  • Fréquent :

– cystite.

  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque.
  • Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
  • Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie) ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Autres :

  • Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

  • Fréquence indéterminée :

– rétention hydrosodée, hyperkaliémie.

Investigations :

  • Fréquent:

– anomalies des tests hépatiques,

  • Fréquence indéterminée :

– allongement du temps de saignement.

Affections du sang et du système lymphatique :

  • Fréquence indéterminée :

– thrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

SURDOSAGE :

En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro intestinal.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Traitement symptomatique.

CONSERVATION :

Pas de précautions particulières de conservation.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

DATE DE REALISATION :

Juillet 2018

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


 

ACLAV®

Amoxicilline + acide clavulanique

COMPOSITION ET PRESENTATIONS

ACLAV® 1g /125mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…125mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 14, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…62,5mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline… 100mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…12,5mg.
Excipients q.s.p…1 ml, boîte d’un  flacon de 30ml et boîte d’un flacon de 60 ml.

ACLAV® 2g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…2g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite d’un flacon de poudre.

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV® 1g/100mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…100mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…50mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

PROPRIETES

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des aminopénicillines. ACLAV® est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique puissant inhibiteur de bêtalactamases.

INDICATIONS

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles.ACLAV® (sachet et suspension buvable)  est indiqué dans le traitement des infections suivantes: otites moyennes aiguës, otites récidivantes, sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites, angines récidivantes, amygdalites chroniques, surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques, pneumopathies aiguës du patient à risque, cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,  infections gynécologiques hautes en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae, parodontites, infections respiratoires basses chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans, infections urinaires chez le nourrisson, infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, traitement de relais de la voie injectable.ACLAV® injectable est indiqué  chez l’enfant et l’adulte dans le traitement des infections suivantes : infections respiratoires basses, ORL, infections  gynécologiques, infections digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites, infections  rénales et urogénitales, infections septicémiques et endocardiques, infections cutanées et des tissus mous, infections ostéo-articulaires à l’exclusion des méningites. ACLAV® injectable est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires lors de : gastrostomies endoscopiques percutanées, cholécystectomies, chirurgie digestive sous-mésocolique, chirurgie carcinologique ORL avec ouverture de tractus oropharyngé.

CONTRE-INDICATIONS

• Allergie aux antibiotiques du groupe des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines). • Mononucléose infectieuse. • Antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline-acide clavulanique. • En cas de phénylcétonurie  en raison de la présence de l’aspartam (ACLAV® sachet et ACLAV® poudre pour suspension buvable).

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines. Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate. L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique.  En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée. Chez l’insuffisant rénal, pour une clairance de créatinine  inférieure à 30 ml/min, adapter la posologie. Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou d’atteinte hépatique. Tenir compte de la teneur en potassium et en sodium dans la ration journalière et en cas d’insuffisance rénale.

 GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse : l’utilisation de l’association amoxicilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement : l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

POSOLOGIE

ACLAV® sachet et ACLAV® poudre pour suspension buvable : les posologies sont exprimées en amoxicilline. Adulte normorénal (poids ≥ 40 kg) : 2 à 3g/jour en 2 à 3 prises. Adulte insuffisant rénal (poids ≥ 40 kg) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine: supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire; entre 10 et 30 ml/min, 1g/125mg toutes les 12 à 24h ; inférieure à 10 ml/min pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d’utilisation n’ont pas été établies. Chez les patients âgés : pas d’adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/min (même posologie que chez l’insuffisant rénal). Enfant, utilisé les formes pédiatriques ACLAV® suspension buvable 100 mg/12.5 mg/ml et 500 mg/62,5 mg. Enfant normorénal : la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour en trois prises sans dépasser la posologie de 3 g par jour. Enfant insuffisant rénal (plus de 30 mois) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine : supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire ; entre 10 et 30 ml/min, 15 mg/kg/prise au maximum 2 fois par jour; inférieur à 10 ml/min, 15 mg/kg/jour au maximum. Hémodialyse : 15 mg/kg/jour et 15mg/kg supplémentaire pendant et après la dialyse. Nourrisson normorénal (moins de 30 mois) : ACLAV® 100mg/12,5mg/ml nourrisson : 80 mg/kg/jour en 3 prises. ACLAV®  injectable : Adulte : - Sujet à fonction rénale normale : – En moyenne : 1g  2 à 4 fois par jour en IV directe très lente ou en perfusion rapide. – Dans les septicémies et les infections sévères, la posologie peut être portée à 6 g/j et voire 12 g/j sans jamais dépasser pour l’adulte : 200mg d’acide clavulanique par injection et 1200 mg d’acide clavulanique par jour. – Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie : une dose unique  de 2 g/200mg (ou 1g/200mg + 1g d’amoxicilline) à l’induction de l’anesthésie suivie d’une nouvelle dose d’1g/200mg si l’intervention dure plus de 4 heures. – Chez l’insuffisant rénal : Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - Hémodialyse : dose initiale 1g puis 500mg/j avec une dose supplémentaire de 500mg après la dialyse. Enfant – nourrisson – nouveau-né : - Sujet à fonction rénale normale : Enfant-nourrisson à partir de 3 mois : – 100mg/kg/jour en 4 administrations en IV directe très lente ou en perfusion. – Dans les infections sévères 200mg/kg/jour en 4 perfusions. - Nouveau-né plus de 8 jours et nourrisson jusqu’à 3 mois : – 100mg à 150mg/kg/jour en 3 perfusions. - Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours : – 100mg/kg/jour en 2 perfusions. - Chez l’insuffisant rénal : adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - Hémodialyse : 25mg/kg/jour avec une dose supplémentaire de 12,5mg/kg à la fin de la dialyse suivie de 25mg/kg/jour.

MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale : Prendre le médicament de préférence au début des repas. ACLAV® sachet: diluer le contenu du sachet dans un verre d’eau et agiter avant de le boire. ACLAV® suspension : après reconstitution, après agitation avant chaque utilisation, l’administration se fait avec la pipette graduée en kg par voie orale.

Voie injectable : les posologies d’ACLAV®  injectable sont exprimées en Amoxicilline.

MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à la voie veineuse. Ne pas utiliser par voie intramusculaire ou par voie locale.

EFFETS INDESIRABLES

• Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile) douleurs abdominales. Quelques cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. • Eruptions cutanées et maculopapuleuses d’origine allergique. • Manifestations allergiques: urticaire, éosinophilie, Oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique. • D’autres manifestations ont plus rarement été rapportées : • des cas d’hépatite avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement. • Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines. • Néphrite interstitielle aiguë. • Leucopénie, thrombopénie et anémie réversible. • En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleurs au point d’injection (ACLAV® injectable).

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Sachets : à conserver à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Poudre pour suspension buvable : Avant reconstitution, conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité. Après reconstitution et après chaque utilisation, conserver au réfrigerateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 7 jours. Respecter les consignes de conservation.

Poudre pour préparation injectable : à conserver à l’abri de la chaleur.

 

DATE DE REALISATION

Juin 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


 

Bétastène®

Bétaméthasone

PRESENTATION :
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, boite de 20 comprimés.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable, flacon de 30ml.

COMPOSITION :
Substance active : Bétaméthasone.
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, contient 2mg de bétaméthasone par comprimé. BETASTENE 0,05 % solution buvable, contient 0,05g de bétaméthasone par 100 ml de solution.
Excipients : BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, q.s.p 1 comprimé dispersible. BETASTENE 0,05 % solution buvable, q.s.p 100 ml de solution buvable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 
Glucocorticoïde – usage systémique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

CONTRE-INDICATIONS : 
N’utilisez jamais Bétastène dans les cas suivants : la plupart des infections, certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona), certains troubles mentaux non traités, vaccination par des vaccins vivants, allergie à l’un des constituants, phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam dans la forme comprimé.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : 
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Avant le traitement : Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire). Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladies parasitaires. Pendant le traitement : Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole. En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses. Sous traitement et au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d’intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie). Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS :
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien, notamment avec certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS :
Sans objet.

INTERACTIONS AVEC LES PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE OU THERAPIES ALTERNATIVES :
Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement : 
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SPORTIFS : Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES :
Sans objet.

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible : aspartam, lactose.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : saccharose, propylène glycol, sorbitol.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible est réservé à l’adulte.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable est réservé aux nourrissons et aux enfants.
Posologie : 
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle. Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration :
Voie orale.
Respectez la prescription de votre médecin.
SURDOSAGE : Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé Bétastène en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

INSTRUCTIONS EN CAS D’OMISSION D’UNE OU DE PLUSIEURS DOSES :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE : 
Sans objet.

EFFETS INDESIRABLES : 
Comme tous les médicaments, Bétastène est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les plus fréquemment rencontrés sont : gonflement et rougeur du visage, prise de poids, apparition de bleus, élévation de la tension artérielle, excitation et troubles du sommeil, fragilité osseuse, modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire. D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés : risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale, trouble de la croissance chez l’enfant, troubles des règles, faiblesse des muscles, hoquet, ulcères et autres troubles digestifs, troubles de la peau. Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION : 
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
BETASTENE 2 mg, comprimé dispersible : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 8 semaines maximum.

CONDITIONS DE DELIVRANCE : 
Liste I.

PEREMPTION : 
Ne pas utiliser Bétastène après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Dolostop®

Paracétamol

 

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS :

DOLOSTOP 2,4% solution buvable flacon de 60 ml et flacon de 90 ml.
DOLOSTOP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, boite de 10 suppositoires.
DOLOSTOP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, poudre pour solution buvable, boite de 12 et boite 24 de sachets.
DOLOSTOP 500 mg, boite de 16 comprimés effervescents.
DOLOSTOP 1000 mg, boite de 8 comprimés effervescents.
DOLOSTOP 500 mg, boite de 20 comprimés.
DOLOSTOP 1000 mg, boite de 8 comprimés.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :    

DOLOSTOP 2,4%, solution buvable
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 2,4 mg
Excipients q.s.p .………………….……………………………………………………………………………………..…… 100 ml.

DOLOSTOP 100 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 100 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 150 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 150 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 200 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 200 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 300 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 300 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 100 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 100 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 150 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 150 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 200 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 200 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 300 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 300 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 500 mg, comprimés effervescents
Paracétamol……………………………………………………………………………………………………………. 500 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………….……………………… 1 comprimé effervescent

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimés effervescents
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 1 000 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………….……………………… 1 comprimé effervescent

DOLOSTOP 500 mg, comprimé
Paracétamol……………………………………………………………………………………………………………. 500 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………….….……………………… 1 comprimé

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimé
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 1 000 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………….………….………………………. 1 comprimé

                                          

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 

ANALGESIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC : N02BE01

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

Pour toutes les formes :
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pour DOLOSTOP 1000 mg, comprimé et comprimé effervescent :
Traitement symptomatique des douleurs de l’arthrose.

DOLOSTOP 100 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois).

DOLOSTOP 150 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ de 6 à 24 mois).

DOLOSTOP 200 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 12 à 16 kg (environ de 2 à 5 ans).

DOLOSTOP 300 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 15 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans).

DOLOSTOP 100 mgpoudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

DOLOSTOP 150 mg, poudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 8 à 30 kg (soit environ de 6 mois à 11 ans).

DOLOSTOP 200 mgpoudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).

DOLOSTOP 300 mg, poudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

DOLOSTOP 2,4 %poudre pour solution buvable, en flacon : Cette présentation est réservée à l’enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

DOLOSTOP 500 mg, comprimé et comprimé effervescent : Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimé et comprimé effervescent : Cette présentation est réservée uniquement à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

CONTRE-INDICATIONS :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Pour DOLOSTOP Suppositoires
• Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

Mises en gardes spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
• Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments,
• respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :
• Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j 

A titre d’information,
• chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour
• chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Pour DOLOSTOP Suppositoire : Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie forte. En conséquence, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

Précautions d’emploi

  • Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
  • L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques.
  • La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé. En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
  • Chez l’enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

  • d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d’insuffisance rénale,
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
  • de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
  • d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation, d’hypovolémie
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
  • allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.

DOLOSTOP 500 mg, comprimé effervescent contient 366 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

DOLOSTOP 1000 mg, comprimé effervescent contient 418 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

DOLOSTOP, poudre pour solution buvable en sachet et DOLOSTOP 2,4%, solution buvable contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :

+ Phénytoine :
La phénytoïne administrée en association peut provoquer une diminution de l’efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d’hépatotoxicité. Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d’hépatotoxicité.

+ Probénécide :
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est à envisager en cas d’administration concomitante avec le probénécide.

+ Salicylamide :
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination du paracétamol.

+ Inducteurs enzymatiques :
Des précautions seront prises lors de la prise concomitante de paracétamol et d’inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l’isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l’éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK)
Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline
Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

POUR LES FORMES ORALES :

+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

 

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITE :

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.
Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.
Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude effectuée sur le paracétamol chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT

Posologie

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg / kg / jour

DOLOSTOP SUPPOSITOIRE

Risque de toxicité locale : l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible. En cas de diarrhée, l’administration du suppositoire n’est pas recommandée.

PRODUIT Poids (âge) Dose par administration Intervalle d’administration Dose journalière maximale
DOLOSTOP 100 mg, Suppositoire Nourrisson de 5 à 8 kg(de 2 à 9 mois) 100 mg(1 suppositoire) 6 heures 400 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 150 mg, Suppositoire Nourrisson de 8 à 12 kg(de 6 à 24 mois) 150 mg(1 suppositoire) 6 heures 600 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 200 mg, Suppositoire Enfants de 12 à 16 kg(environ de 2 à 5 ans) 200 mg(1 suppositoire) 6 heures 800 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 300 mg, Suppositoire Enfants de 15 à 24 kg(environ de 4 à 9 ans) 300 mg(1 suppositoire) 6 heures 1200 mg par jour(4 suppositoires)

Mode d’administration

Voie rectale.

DOLOSTOP POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET

PRODUIT POIDS(AGE) DOSE PAR ADMINISTRATION INTERVALLE D’ADMINISTRATION DOSE JOURNALIERE MAXIMALE
DOLOSTOP 100 mgSachet De 6 à 8 kg(3 à 9 mois) 100 mg(1 sachet) 6 heures 400 mg(4 sachets par jour)
De 9 à 10 kg(9 à 18 mois) 100 mg(1 sachet) 4 heures 600 mg(6 sachets par jour)
De 11 à 16 kg(18 mois à 5 ans) 200 mg(2 sachets) 6 heures 800 mg(8 sachets par jour)
De 17 à 20 kg(4 à 7 ans) 200 mg(2 sachets) 4 heures 1200 mg(12 sachets par jour)
DOLOSTOP 150 mgSachet De 8 à 12 kg(6 à 24 mois) 150 mg(1 sachet) 6 heures 600 mg(4 sachets par jour)
De 13 à 15 kg(2 à 5 ans) 150 mg(1 sachet) 4 heures 900 mg(6 sachets par jour)
De 16 à 24 kg(4 à 9 ans) 300 mg(2 sachets) 6 heures 1200 mg(8 sachets par jour)
De 25 à 30 kg(8 à 11 ans) 300 mg(2 sachets) 4 heures 1800 mg(12 sachets par jour)
DOLOSTOP 200 mgSachet De 11 à 16 kg(18 mois à 5 ans) 200 mg(1 sachet) 6 heures 800 mg(4 sachets par jour)
De 17 à 20 kg(4 à 7 ans) 200 mg(1 sachet) 4 heures 1200 mg(6 sachets par jour)
De 21 à 25 kg(6 à 10 ans) 400 mg(2 sachets) 6 heures 1600 mg(8 sachets par jour)
DOLOSTOP 300 mgSachet De 16 à 24 kg(4 à 9 ans) 300 mg(1 sachet) 6 heures 1200 mg(4 sachets par jour)
De 25 à 30 kg(8 à 11 ans) 300 mg(1 sachet) 4 heures 1800 mg(6 sachets par jour)
De 31 à 48 kg(10 à 15 ans) 600 mg(2 sachets) 6 heures 2400 mg(8 sachets par jour)

Mode d’administration

Voie orale.
Agiter le sachet avant emploi.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Boire immédiatement après dissolution complète.

DOLOSTOP 2,4% SOLUTION BUVABLE

La seringue pour administration orale, graduée par demi-kilogramme, permet d’administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

  • Pour un enfant de 3,5 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 3,5 kg.
  • Pour un enfant de 13 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 13 kg.
  • Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 10 kg, et d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 5 kg.

Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 mL de suspension.
La graduation maximale de «13 kg» correspond à 8,13 mL de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

Mode d’administration

Voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).Boire immédiatement.

DOLOSTOP COMPRIME ET DOLOSTOP COMPRIME EFFERVESCENT


PRODUIT
POIDS(AGE) DOSE PAR ADMINISTRATION INTERVALLE D’ADMINISTRATION DOSE JOURNALIERE MAXIMALE
DOLOSTOP 500 mgComprimé ou Comprimé effervescent De 27 à 40 kg(8 à 13 ans) 500 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent) 6 heures 2 000 mg(4 comprimés ou comprimés effervescents par jour)
De 41 à 50 kg(12 à 15 ans) 500 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent)) 4 heures 3 000 mg(6 comprimés ou comprimés effervescents par jour)
> 50 kg(à partir de 15 ans) 500 mg ou 1 000 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent) ≥ 4 heures 3 000 mg par jour
DOLOSTOP 1 000 mgComprimé ou comprimé effervescent Adultes et adolescents de plus de 50 kg(à partir d’environ 15 ans) 1 000 mg(2 Comprimés ou comprimés effervescents de 500 mgou1 Comprimé ou comprimé effervescent de 1000 mg) 4 ou 8 heures 3 000 mg par jour

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour de 500 mg ou 3 comprimés de 1 000 mg.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour (soit 8 comprimés par jour de 500 mg ou 4 comprimés de 1 000 mg).

Mode d’administration

Voie orale.

Pour le comprimé effervescent : Placer le comprimé effervescent dans un verre d’eau immédiatement avant l’utilisation et laisser dissoudre complètement avant d’avaler. Boire immédiatement après dissolution complète.
Pour le comprimé : Le comprimé est à avaler tel quel avec de l’eau

POUR TOUTES LES FORMES

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

  • chez l’enfant,elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuitde préférence de 6 heures et d’au moins 4 heures.
  • chez l’adulte, à titre d’information, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine Intervalle d’administration
≥ 50 mL/min 4 heures
10 – 50 mL/min 6 heures
< 10 mL/min 8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j), dans les situations suivantes :

  • déshydratation,
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • adultes de moins de 50 kg,
  • alcoolisme chronique,
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

EFFETS INDESIRABLES :

Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque.

Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Pour DOLOSTOP Suppositoire : Irritation rectale et anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE :
Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique, le jeûne , l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et de décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d’urgence

  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à parti de la 4ème heure après l’ingestion. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
  • Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

CONSERVATION :

DOLOSTOP 2,4%, solution buvable flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Durée de conservation après ouverture : 6 mois

DOLOSTOP, suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C

DOLOSTOP, poudre pour solution buvable en sachet : pas de précautions particulières de conservation

DOLOSTOP, comprimés effervescents : conserver dans le tube bien fermé, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité

DOLOSTOP, comprimés : pas de précautions particulières de conservation

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
 Médicament non soumis à prescription médicale                                                                                                                                     

DATE DE REALISATION
Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc
Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc
Pharmacien Responsable :
Dr Yasmine Lahlou Filali