ASTAPH EXP

ASTAPH®

Flucloxacilline

 

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQ UE(S) ET PRESENTATION(S):

ASTAPH 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon de 100 ml.

ASTAPH 125 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon de 60 ml.

ASTAPH 500 mg, gélules, boite de 12 et 24.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:    

ASTAPH 500 mg, gélules, boite de 12 et 24.

Flucloxacilline …………………………………………………….. 500 mg

Excipients ………………………………………………………….. 1 gélule

 

 

ASTAPH 125 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon de 60 ml.

Flucloxacilline …………………………………………………….. 125 mg / 5 ml

Excipients ………………………………………………………….. 60 ml

 

ASTAPH 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable, flacon de 100 ml.

Flucloxacilline …………………………………………………….. 250 mg / 5 ml

Excipients ………………………………………………………….. 100 ml

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :                                                                                                    

Pénicillines résistantes à la bêta-lactamase. Code ATC: J01CF05

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:                            

Les indications thérapeutiques seront limitées aux:

Infections à germes sensibles dans leurs manifestations respiratoires, ORL,

Infections de la peau et des tissus mous, Plaies infectées, brulures,

Entérocolites à staphylocoque,

Ostéomyélie à staphylocoque,

Septicémie à staphylocoque,

Endocardite à staphylocoque.                                                                                                                                                                               

POSOLOGIE, MODES D’ADMINISTRATION:                                                                                                                              

La posologie dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, tout autant que de la sévérité de l’infection.                                                                                                                                  

La posologie est formulée en dose totale quotidienne devant être administrée en 3 ou 4 prises par jour.

Adultes

Voie: la dose totale quotidienne est de 1 à 3 g, répartis en 3 à 4 prises.

Enfants

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier soit: 25-50 mg/kg/jour administrés en 3 à 4 prises par voie orale.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire à moins d’une insuffisance rénale connue (cf. ci -dessous).

Insuffisance rénale

L’excrétion de la flucloxacilline est ralentie en cas d’insuffisance rénale. Pour une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / mn, il est recommandé de diminuer la posologie à 1 g toutes les 8 à 12 heures (chez les patients anuriques, la posologie maximum est de 1 g toutes les 12 heures).

L’hémodialyse et la dialyse péritonéale ne diminuent pas les taux sériques de la flucloxacilline. Il n’est donc pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire après la dialyse.

CONTRE-INDICATIONS:                                                                                                                                            

La flucloxacilline ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines (p. Ex. Pénicillines, céphalosporines) ou aux excipients.

La flucloxacilline est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de jaunisse / dysfonction hépatique associée à la flucloxacilline.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:                                                                                                      

Avant d’initier un traitement par la flucloxacilline, il convient de rechercher avec soin les réactions d’hypersensibilité antérieures aux β-lactamines. La sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des antibiotiques β-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle est survenue chez des patients sous traitement oral. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité aux β-lactamines.

La flucloxacilline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, chez les patients âgés de 50 ans et plus et chez ceux présentant une maladie sous-jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être sévères et, dans de très rares circonstances, des décès ont été rapportés.

Lors de traitements prolongés (par exemple ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatiques et rénales est recommandé.

Une utilisation prolongée peut occasionnellement entraîner la prolifération d’organismes non sensibles.

En cas d’anaphylaxie, la flucloxacilline doit être arrêtée et le traitement approprié doit être instauré. Des réactions anaphylactiques graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence immédiat avec de l’adrénaline (épinéphrine). Assurer une ventilation et des voies aériennes adéquates et donner 100% d’oxygène. Des cristalloïdes IV, de l’hydrocortisone, des antihistaminiques et des bronchodilatateurs nébulisés peuvent également être nécessaires.

L’utilisation de flucloxacilline (comme d’autres pénicillines) dans les patients avec l’affaiblissement rénal ne nécessite habituellement pas la réduction de dosage. En présence d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), toutefois, une réduction de la dose ou une extension de l’intervalle entre les doses doivent être envisagées en raison du risque de neurotoxicité.

L’apparition à l’initiation du traitement d’un érythème fiévreux généralisé associé à des pustules peut être un symptôme de pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP). En cas de diagnostic d’AGEP, la flucloxacilline doit être arrêtée et toute administration ultérieure de flucloxacilline contre-indiquée.

ASTAPH 125 mg / 5 ml et ASTAPH 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable: Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du saccharose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:              

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la flucloxacilline. L’administration concomitante de probénécide retarde l’excrétion rénale de la flucloxacilline.

Les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l’action bactéricide de la flucloxacilline.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:                                                                                                      

Grossesse: Les études chez l’animal avec la flucloxacilline n’ont montré aucun effet tératogène. Le produit a été utilisé en clinique depuis 1970 et le nombre limité de cas d’utilisation rapportés chez la femme enceinte n’a montré aucun signe d’effets fâcheux. La décision d’administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin. Par conséquent, la flucloxacilline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement: Des traces de flucloxacilline peuvent être détectées dans le lait maternel. La possibilité de réactions d’hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la flucloxacilline ne doit être administrée à une mère qui allaite que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

 

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE:

ASTAPH 125 mg / 5 ml et ASTAPH 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable: Saccharose

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:                            

Des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été observés.

EFFETS INDESIRABLES:                                                                                                                                                  

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: Très fréquent (> 1/10), commun (> 1/100, <1/10), rare (> 1/1000, <1/100), rare ( > 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables a été calculée à partir de plus de 30 années de rapports post-commercialisation.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: Neutropénie (y compris agranulocytose) et thrombocytopénie. Ceux-ci sont réversibles lorsque le traitement est interrompu. L’anémie hémolytique.

Troubles du système immunitaire

Très rare : choc anaphylactique (exceptionnel avec administration par voie orale) Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), œdème de Quincke.

Si une réaction d’hypersensibilité se produit, le traitement doit être interrompu.  Problèmes gastro-intestinaux

* Fréquent: Troubles gastro-intestinaux mineurs.

Très rare: colite pseudomembraneuse.

En cas de survenue d’une colite pseudomembraneuse, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et un traitement approprié, par exemple la vancomycine par voie orale, doit être instauré.

Troubles hépato-biliaires

Très rare: hépatite et ictère cholestatique. Changements dans les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (réversibles lorsque le traitement est interrompu).

L’hépatite et l’ictère cholestatique peuvent être retardés jusqu’à deux mois après le traitement; dans plusieurs cas, le cours des réactions a été prolongé et a duré plusieurs mois. Les événements hépatiques peuvent être graves et, dans de très rares circonstances, une issue fatale a été rapportée. La plupart des cas de décès ont été signalés chez des patients âgés de 50 ans ou plus et chez des patients atteints d’une maladie sous-jacente grave.

Il existe des preuves que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline est augmenté chez les sujets porteurs de l’allèle HLA-B * 5701. Malgré cette forte association, seulement 1 sur 500-1000 porteurs développeront une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l’allèle HLA-B * 5701 pour les lésions hépatiques est très faible (0,12%) et le dépistage systématique de cet allèle n’est pas recommandé.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

* Peu fréquent: Éruption cutanée, urticaire et purpura.

Très rare: Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Fréquence indéterminée: AGEP – pustulose exanthématique aiguë généralisée

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare: Arthralgie et myalgie se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: néphrite interstitielle.

Ceci est réversible lorsque le traitement est interrompu.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare: La fièvre se développe parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

* L’incidence de ces effets indésirables a été calculée à partir d’études cliniques portant sur un total d’environ 929 patients adultes et enfants traités par la flucloxacilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

 

SURDOSAGE                                                                                                                                                          

Les effets gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent être évidents et doivent être traités de façon symptomatique.

La flucloxacilline n’est pas retirée de la circulation par hémodialyse.

 

CONSERVATION

ASTAPH 125 mg / 5 ml et ASTAPH 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable: Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l’abri de l’humidité.

Après reconstitution: A conserver 14 jours au maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C au réfrigérateur.

CONDITIONS DE DELIVRANCE:                                                                                                                                              

Liste I

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017

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