Argo

ARGO®

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

 

FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATION :

ARGO® suspension buvable en flacon de 250 ml.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :

Alginate de sodium……………………………………………….. 5g

Bicarbonate de sodium………………………………………….. 2,67g

Excipients q.s.p…………………………………………100 ml

1ml contient 50 mg d’alginate de sodium et 26,7 mg de bicarbonate de sodium

 

Excipients à effet notoire : sodium 1,45 g (soit 63 mmol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

 

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :          

Autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

 

CONTRE-INDICATIONS :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants qui souffrent d’un dysfonctionnement rénal connu ou supposé car le sodium contenu peut augmenter le risque d’hypernatrémie.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg pour 2 cuillères à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium : 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères à café. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

 

Chez le nourrisson et l’enfant :

– Un avis médical est requis avant utilisation simultanée avec des épaississants ou des laits infantiles contenant des épaississants et il est nécessaire de bien respecter les posologies préconisées pour chaque produit.

- Une modification significative ou durable du transit intestinal ou de la consistance des selles, comme par exemple une diarrhée ou constipation, devrait faire l’objet d’investigations.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

  • Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise d’ARGO et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

 

Chez le nourrisson et l’enfant :

L’utilisation simultanée avec des épaississants ou des laits infantiles contenant des épaississants peut conduire à un épaississement trop important du contenu gastrique.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus et le nouveau-né.

ARGO peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ARGO peut être utilisé pendant l’allaitement.

 

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT :

Posologie :

  • Chez l’adulte :

2 cuillères à café (10 ml) 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagienne sévères.

Bien agiter avant emploi.

  • Chez le nourrisson et l’enfant :
  • De 4 à 18 mois : 2,5 ml (une demi-cuillère à café) après chacun des 4 repas.
  • Au-delà de 18 mois : 5 ml (une cuillère à café) après chacun des 4 repas.

Insuffisance rénale : ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des enfants qui souffrent d’un dysfonctionnement rénal connu ou supposé.

Durée du traitement

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Bien agiter le flacon avant l’emploi.

La dose d’ARGO chez le nourrisson doit être prise après le repas et non mélangée au lait ou aux aliments.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

ARGO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

EFFETS INDESIRABLES:

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/ 1000), très rare (<1/10000), inconnu (impossible à estimer d’après les données disponibles).

Chez l’adulte :

Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Très rare Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.Réactions d’hypersensibilité telles que de l’urticaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare Effets respiratoires tels que bronchospasme.

 

Chez le nourrisson et l’enfant :

Liés au carbonate de calcium :

En usage prolongé, survenue possible d’hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d’insuffisance rénale.

Classes de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire Inconnue Réactions d’hypersensibilité1
Affections gastro-intestinales Inconnue Constipation2, nausée, diarrhée, occlusion intestinale, flatulence, distension abdominale.

Description de certains effets indésirables :

1 Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, prurit, rash, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été rapportées.

2 Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d’alginate.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE :

Le patient peut présenter une distension abdominale.

Prise en charge :

En cas de surdosage le traitement devra être arrêté et un traitement symptomatique donné.

 

CONSERVATION :

Tenir hors de la portée de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, ne pas conserver au-delà de 3 mois.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale.

 

DATE DE REVISION :

Août 2018.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali