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ANOR®

Acide alendronique

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS :
ANOR 10 mg comprimé, boîte de 28 et boîte de 84 comprimés.
ANOR 70 mg comprimé, boîte de 4 et boite de 12 comprimés.

COMPOSITION :
Substance active 
: Acide alendronique anhydre (sous forme d’alendronate monosodique trihydrate).
ANOR 10 mg comprimé contient 10 mg d’acide alendronique anhydre par comprimé.
ANOR 70 mg comprimé contient 70 mg d’acide alendronique anhydre par comprimé.
Excipients :
ANOR 10 mg comprimé, q.s.p… 1 comprimé.
ANOR 70 mg comprimé, q.s.p… 1 comprimé.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
ANOR appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
ANOR prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et chez les hommes et aide à la reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
ANOR 10 mg est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée et chez l’homme.
ANOR 10 mg est un traitement quotidien.
ANOR 70 mg est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée.
ANOR 70 mg est un traitement hebdomadaire.

CONTRE- INDICATIONS :
Ne prenez jamais ANOR comprimé : 
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydrate ou à l’un des autres composants. – Si vous avez certains problèmes au niveau de l’oesophage tels qu’un rétrécissement ou des difficultés à avaler. – Si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes. – Si votre médecin vous a informé que vous avez un taux faible de calcium dans le sang. – Si vous avez une insuffisance rénale sévère. Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas ANOR comprimé. Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.
Enfants et adolescents ANOR ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ANOR si : – Vous souffrez de problèmes rénaux. – Vous avez des allergies. – Vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs. – Votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage). – Vous prenez des anti- inflammatoires ou de l’aspirine. – Vous avez un taux de calcium bas dans le sang. – Vous avez une affection des gencives et vous n’êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste. Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ANOR si : – Vous avez un cancer – Vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie. – Vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone). – Vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires). Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco- dentaire lorsque vous êtes traitée par ANOR. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco- dentaires (dents mobiles, douleur ou gonflement). – Une irritation, inflammation ou ulcération de l’oesophage, souvent avec des douleurs dans la poitrine, brûlures d’estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’eau et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir pris ANOR. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre ANOR après l’apparition de ces symptômes. – L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS :
S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d’ANOR (voir la rubrique : MODE D’ADMINISTRATION). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS :
S’ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris l’eau minérale), sont susceptibles de rendre ANOR moins efficace (voir la rubrique : MODE D’ADMINISTRATION).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
ANOR n’est indiqué que dans le traitement des femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ANOR si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU À UTILISER DES MACHINES :
Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ANOR 70 mg et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE : Lactose (voir mises en garde et précautions d’emploi).

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DU TRAITEMENT :
ANOR 10 mg : Prenez un comprimé d’ANOR 10 mg une fois par jour. ANOR 70 mg : Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé le jour correspondant à votre choix initial. Pour une efficacité optimale d’ANOR, suivez les instructions suivantes avec attention. Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pour faciliter un passage rapide du comprimé d’ANOR jusqu’à l’estomac afin de réduire le risque d’irritation de votre œsophage : 1) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé d’ANOR 10 mg entier, uniquement avec un grand verre d’eau du robinet ou de l’eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium (minimum 200 ml) et pour ANOR 70 mg, uniquement avec de l’eau du robinet (minimum 200 ml). – Pas de café ou de thé – Pas de jus de fruit ou de lait – Ne pas croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche 2) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée. 3) Ne prenez pas ANOR au coucher ou avant de vous lever pour la journée. 4) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation de brûlures d’estomac, arrêtez de prendre ANOR et prévenez votre médecin. 5) Après avoir avalé votre comprimé d’ANOR, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris les antiacides, le calcium et les vitamines. ANOR n’est efficace que si vous le prenez à jeun.

SURDOSAGE :
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

INSTRUCTIONS EN CAS D’OMISSION D’UNE OU DE PLUSIEURS DOSES :
ANOR 10 mg : si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. ANOR 70 mg : si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu puis reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.

RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE :
Il est important de continuer à prendre ANOR aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. ANOR peut traiter votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.

EFFETS INDESIRABLES :
Comme tous les médicaments, ANOR comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Très fréquents : - Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.
Fréquents : - Ulcération de l’œsophage pouvant entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac, une difficulté ou une douleur pour avaler. – Gonflement des articulations. – Douleurs abdominales, gêne au niveau de l’estomac ou éructation après le repas, constipation, sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac, diarrhée, flatulence. – Perte de cheveux, démangeaisons. – Maux de tête, étourdissements. – Fatigue, gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquents : - Nausées, vomissements. – Irritation ou inflammation de l’œsophage ou de l’estomac. – Coloration noire ou aspect goudronneux des selles. – Vision trouble, douleur ou rougeur des yeux. – Eruption, rougeurs cutanées. – Symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement. – Trouble du goût.
Rares : - Réactions allergiques telles qu’urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler. – Symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche. – Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement). – Rétrécissement de l’œsophage. – Eruption s’aggravant au soleil, réactions cutanées sévères. – Douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d’une détérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection faisant suite à une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l’un de ces symptômes. – Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut rarement survenir particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. – Ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés. Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n’importe quel autre symptôme inhabituel. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION :
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
Liste I.

PEREMPTION :
Ne pas utiliser ANOR comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


DICLO PHARMA 5®

Diclofénac sodique

PRESENTATIONS :
DICLO PHARMA 5 50 mg, boite de 20 comprimés enrobés gastro-résistants.
DICLO PHARMA 5 100 mg, boite de 10 suppositoires.
DICLO PHARMA 5 75 mg/ml solution injectable, boite de 2 et 6 ampoules.

COMPOSITION :
Substance active : diclofénac sodique
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant, contient 50mg de diclofénac sodique par comprimé.
DICLO PHARMA 5 100 mg suppositoire, contient 100mg de diclofénac sodique par suppositoire.
DICLO PHARMA 5 75 mg/3ml solution injectable, contient 75 mg de diclofénac sodique par ampoule.
Excipients: 
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant, q.s.p…1 comprimé.
DICLO PHARMA 5 100 mg suppositoire q.s.p…1 suppositoire.
DICLO PHARMA 5 75 mg  solution injectable q.s.p…3 ml de solution injectable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, ANTIRHUMATISMAL.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant et DICLO PHARMA 5 100 mg suppositoire :
• CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, les indications sont limitées au :
Traitement symptomatique au long cours des : – Rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et le rhumatisme psoriasique. – Arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des : Rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites). – Arthrites microcristallines. – Arthroses. – Douleurs lombaires. Radiculalgies sévères.
Traitement des règles douloureuses.
DICLO PHARMA 5 75mg/3ml solution injectable :
• CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, les indications sont limitées au :
- Traitement symptomatique de courte durée des : – Rhumatismes inflammatoires en poussée. – Lombalgies aiguës. – Crises de coliques néphrétiques. – Radiculalgies sévères.

CONTRE-INDICATIONS : 
N’utilisez jamais DICLO PHARMA 5 dans les cas suivants : – Insuffisance cardiaque congestive avérée. Cardiopathie ischémique. Artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale. – Au delà de 5 mois de grossesse révolus. – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine). – Antécédent d’allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un des autres composants de DICLO PHARMA 5. – Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS. – Ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant. – Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours. – Maladie grave du foie, du rein et /ou du cœur. – Enfant de moins de 15 ans. – Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
DICLO PHARMA 5 pourrait augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. • Le traitement par DICLO PHARMA 5 ne doit être instauré qu’après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme). • La dose efficace utilisée de DICLO PHARMA 5 doit être la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous êtes une femme, DICLO PHARMA 5 peut altérer votre fertilité. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. Il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser DICLO PHARMA 5 dans les cas suivants : • Antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien. • Troubles de la coagulation, prise d’un traitement anticoagulant. • Antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn • Maladie du cœur, du foie et/ou des reins. Au cours du traitement, en cas : • D’hémorragie gastro-intestinale. • De signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires. • D’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé : est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose. DICLO PHARMA 5 75 mg/3ml solution injectable contient du : • Métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS : 
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre DICLO PHARMA 5 : Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens(y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2), corticostéroïdes, anticoagulants oraux (warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine), lithium,méthotrexate, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II, certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), pemetrexed,ciclosporine, tacrolimus, déférasirox, bêta-bloquants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse :
Au cours du premier trimestre de grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament. De 2 mois et demi à 5 mois de grossesse révolus, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée. Au delà de 5 mois de grossesse révolus, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE : Solution injectable : métabisulfite de sodium, alcool benzylique. Comprimé : lactose.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DU TRAITEMENT :
Posologie :
Comprimé : La posologie dépend de l’indication.
Rhumatologie : Traitement d’attaque : 1 comprimé à 50mg, 3 fois par jour pendant 7 jours maximum.
                           Traitement d’entretien : 2 comprimés à 50mg par jour, en 2 prises.
Règles douloureuses : 1 comprimé à 50mg, matin et soir.
Mode et voie d’administration :
Voie orale. Fréquence d’administration : Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.
Durée du traitement :
En traitement d’attaque, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Suppositoire : La posologie dépend de l’indication.
Rhumatologie : Traitement d’attaque : 150mg en 2 prises, soit 1 suppositoire à 100mg, à compléter avec la forme orale. Traitement d’entretien: 1 suppositoire à 100mg par jour, le soir au coucher.
Mode et voie d’administration : Voie rectale.
Durée du traitement : L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie orale.
Solution injectable : 1 ampoule par jour. Si besoin, le traitement peut être complété par la prise d’un comprimé de diclofénac à 50mg.
Mode et voie d’administration : Voie intramusculaire.
Fréquence d’administration : Une seule injection par jour.
Durée du traitement : Elle est de l’ordre de 2 ou 3 jours. Au delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

EFFETS INDESIRABLES :
Comme tous les médicaments, DICLO PHARMA 5 est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. DICLO PHARMA 5 pourrait augmenter le risque d’effets indésirables de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral comparable à celles observée avec les inhibiteurs des COX-2 Peuvent survenir : – Des réactions allergiques : Cutanées : éruption, urticaire, eczéma. Respiratoires : crise d’asthme, affection du poumon. Générales, notamment chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine). Autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension. Très rarement : Un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V, des petites taches violettes sous la peau (purpura). Une hémorragie digestive. Une jaunisse Au cours du traitement, il est possible que surviennent également : – Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d’estomac, digestion difficile, perte d’appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn. – Des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille. – Une chute des cheveux. – Des troubles du fonctionnement des reins et/ou du foie. – Des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammation du pancréas, d’hépatites sévères, de méningite ont été rapportés. – Des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves. – Effets indésirables liés à la voie d’administration de DICLO PHARMA 5 75 mg/3ml solution injectable : De rares cas de douleurs et induration au point d’injection ont été rapportés ; très rarement, abcès et nécroses (en particulier chez le sujet diabétique âgé). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION :
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

CONDITION DE CONSERVATION :
DICLO PHARMA 5 comprimé : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’abri de l’humidité.
DICLO PHARMA 5 suppositoire : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
DICLO PHARMA 5 solution injectable : A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
Liste II.

PEREMPTION :
Ne pas utiliser DICLO PHARMA 5 après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Algofene®

Ibuprofène

 

PRESENTATION 

ALGOFENE 200 mg comprimé pelliculé, boite de 30 comprimés.

ALGOFENE 400 mg comprimé pelliculé, boite de 30 comprimés.

COMPOSITION 

Substance active : Ibuprofène.

ALGOFENE 200 mg comprimé pelliculé, contient 200 mg d’ibuprofène par comprimé.

ALGOFENE 400 mg comprimé pelliculé, contient 400 mg d’ibuprofène par comprimé.

Excipients

ALGOFENE 200 mg comprimé, q.s.p 1 comprimé pelliculé.

ALGOFENE 400 mg comprimé, q.s.p 1 comprimé pelliculé.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire non stéroïdien.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

ALGOFENE 200 mg comprimé pelliculé :

Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

ALGOFENE 400 mg comprimé pelliculé   :

Elles sont limitées, chez l’adulte (plus de 15 ans), au:

  • Traitement symptomatique au long cours:
    – Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique.
    – De certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
  • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
  • Rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites
  • Arthroses
  • Arthrites microcristallines
  • Lombalgies
  • Radiculalgies
  • Affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
  • Dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles tels que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

CONTRE-INDICATIONS 

ALGOFENE est contre-indiqué dans les situations suivantes:

  • Au-delà de 5 mois de grossesse révolus
  • Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine)
  • Antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS
  • Ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant
  • Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer pour l’ALGOFENE 200 mg
  • Enfant de moins de 15 ans pour l’ALGOFENE 400 mg

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI 

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments tels qu’ALGOFENE pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Le patient ne doit pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients qui présentent des problèmes cardiaques, chez ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou chez ceux qui pensent avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si le patient est fumeur).

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Avant de prescrire ce médicament, le médecin doit s’assurer que le patient ne présente pas :

  • D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • De prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves
  • D’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l’estomac ou du duodénum anciens)
  • De maladie du cœur, du foie ou du rein
  • De varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau
  • De traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine.
  • De traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

Au cours du traitement, en cas:

  • De troubles de la vue
  • D’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
  • D’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations).
  • De signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou.

Le patient ne doit pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l’aspirine.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS 

  • Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Corticostéroïdes
  • Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
  • Lithium
  • Méthotrexate
  • Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
  • Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
  • Pemetrexed
  • Ciclosporine, tacrolimus.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT 

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines), l’utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), toute prise même ponctuelle est contre-indiquée, car son effet sur l’enfant peut avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE 

Sans objet.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE   DU TRAITEMENT 

Posologie:

ALGOFENE 200mg :

Adapté à l’adulte et à l’enfant a partir de 20 kg (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles :

Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

ALGOFENE 400 mg :

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l’indication:

  • Affections rhumatismales :
    – Traitement d’attaque : 2 comprimés de 400 mg 3 fois par jour
    – Traitement d’entretien : 1 comprimé de 400 mg 3 à 4 fois par jour.
  • Règles douloureuses : 1 comprimé de 400 mg jusqu’a’ un maximum de 4 fois par jour
  • Autres douleurs et/ou fièvre : 1 comprimé de 400 mg jusqu’a’ un maximum de 3 fois par jour

Mode d’administration :

ALGOFENE 200mg et ALGOFENE 400 mg :

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.

Fréquence d’administration

Les prises régulières permettent d’éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent ou en cas de survenue d’un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

EFFETS INDESIRABLES 

Les médicaments tels qu’ALGOFENE pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

  • Cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d’urticaire chronique,
  • Respiratoires, de type crise d’asthme,
  • Généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).
  • Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale .Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
  • Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

  • Des troubles digestifs: maux d’estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
  • Exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Déclaration des effets indésirables :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Conditions de conservation :

Pas de conditions particulières de conservation

CONDITIONS DE DELIVRANCE :

Liste II

PEREMPTION 

Ne pas utiliser ALGOFENE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Date de réalisation : Juin 2016

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Dolostop®

Paracétamol

 

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS :

DOLOSTOP 2,4% solution buvable flacon de 60 ml et flacon de 90 ml.
DOLOSTOP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, boite de 10 suppositoires.
DOLOSTOP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, poudre pour solution buvable, boite de 12 et boite 24 de sachets.
DOLOSTOP 500 mg, boite de 16 comprimés effervescents.
DOLOSTOP 1000 mg, boite de 8 comprimés effervescents.
DOLOSTOP 500 mg, boite de 20 comprimés.
DOLOSTOP 1000 mg, boite de 8 comprimés.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :    

DOLOSTOP 2,4%, solution buvable
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 2,4 mg
Excipients q.s.p .………………….……………………………………………………………………………………..…… 100 ml.

DOLOSTOP 100 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 100 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 150 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 150 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 200 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 200 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 300 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 300 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 100 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 100 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 150 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 150 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 200 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 200 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 300 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 300 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 500 mg, comprimés effervescents
Paracétamol……………………………………………………………………………………………………………. 500 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………….……………………… 1 comprimé effervescent

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimés effervescents
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 1 000 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………….……………………… 1 comprimé effervescent

DOLOSTOP 500 mg, comprimé
Paracétamol……………………………………………………………………………………………………………. 500 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………….….……………………… 1 comprimé

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimé
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 1 000 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………….………….………………………. 1 comprimé

                                          

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 

ANALGESIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC : N02BE01

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

Pour toutes les formes :
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pour DOLOSTOP 1000 mg, comprimé et comprimé effervescent :
Traitement symptomatique des douleurs de l’arthrose.

DOLOSTOP 100 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois).

DOLOSTOP 150 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ de 6 à 24 mois).

DOLOSTOP 200 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 12 à 16 kg (environ de 2 à 5 ans).

DOLOSTOP 300 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 15 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans).

DOLOSTOP 100 mgpoudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

DOLOSTOP 150 mg, poudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 8 à 30 kg (soit environ de 6 mois à 11 ans).

DOLOSTOP 200 mgpoudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).

DOLOSTOP 300 mg, poudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

DOLOSTOP 2,4 %poudre pour solution buvable, en flacon : Cette présentation est réservée à l’enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

DOLOSTOP 500 mg, comprimé et comprimé effervescent : Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimé et comprimé effervescent : Cette présentation est réservée uniquement à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

CONTRE-INDICATIONS :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Pour DOLOSTOP Suppositoires
• Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

Mises en gardes spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
• Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments,
• respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :
• Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j 

A titre d’information,
• chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour
• chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Pour DOLOSTOP Suppositoire : Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie forte. En conséquence, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

Précautions d’emploi

  • Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
  • L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques.
  • La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé. En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
  • Chez l’enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

  • d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d’insuffisance rénale,
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
  • de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
  • d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation, d’hypovolémie
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
  • allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.

DOLOSTOP 500 mg, comprimé effervescent contient 366 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

DOLOSTOP 1000 mg, comprimé effervescent contient 418 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

DOLOSTOP, poudre pour solution buvable en sachet et DOLOSTOP 2,4%, solution buvable contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :

+ Phénytoine :
La phénytoïne administrée en association peut provoquer une diminution de l’efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d’hépatotoxicité. Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d’hépatotoxicité.

+ Probénécide :
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est à envisager en cas d’administration concomitante avec le probénécide.

+ Salicylamide :
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination du paracétamol.

+ Inducteurs enzymatiques :
Des précautions seront prises lors de la prise concomitante de paracétamol et d’inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l’isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l’éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK)
Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline
Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

POUR LES FORMES ORALES :

+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

 

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITE :

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.
Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.
Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude effectuée sur le paracétamol chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT

Posologie

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg / kg / jour

DOLOSTOP SUPPOSITOIRE

Risque de toxicité locale : l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible. En cas de diarrhée, l’administration du suppositoire n’est pas recommandée.

PRODUIT Poids (âge) Dose par administration Intervalle d’administration Dose journalière maximale
DOLOSTOP 100 mg, Suppositoire Nourrisson de 5 à 8 kg(de 2 à 9 mois) 100 mg(1 suppositoire) 6 heures 400 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 150 mg, Suppositoire Nourrisson de 8 à 12 kg(de 6 à 24 mois) 150 mg(1 suppositoire) 6 heures 600 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 200 mg, Suppositoire Enfants de 12 à 16 kg(environ de 2 à 5 ans) 200 mg(1 suppositoire) 6 heures 800 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 300 mg, Suppositoire Enfants de 15 à 24 kg(environ de 4 à 9 ans) 300 mg(1 suppositoire) 6 heures 1200 mg par jour(4 suppositoires)

Mode d’administration

Voie rectale.

DOLOSTOP POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET

PRODUIT POIDS(AGE) DOSE PAR ADMINISTRATION INTERVALLE D’ADMINISTRATION DOSE JOURNALIERE MAXIMALE
DOLOSTOP 100 mgSachet De 6 à 8 kg(3 à 9 mois) 100 mg(1 sachet) 6 heures 400 mg(4 sachets par jour)
De 9 à 10 kg(9 à 18 mois) 100 mg(1 sachet) 4 heures 600 mg(6 sachets par jour)
De 11 à 16 kg(18 mois à 5 ans) 200 mg(2 sachets) 6 heures 800 mg(8 sachets par jour)
De 17 à 20 kg(4 à 7 ans) 200 mg(2 sachets) 4 heures 1200 mg(12 sachets par jour)
DOLOSTOP 150 mgSachet De 8 à 12 kg(6 à 24 mois) 150 mg(1 sachet) 6 heures 600 mg(4 sachets par jour)
De 13 à 15 kg(2 à 5 ans) 150 mg(1 sachet) 4 heures 900 mg(6 sachets par jour)
De 16 à 24 kg(4 à 9 ans) 300 mg(2 sachets) 6 heures 1200 mg(8 sachets par jour)
De 25 à 30 kg(8 à 11 ans) 300 mg(2 sachets) 4 heures 1800 mg(12 sachets par jour)
DOLOSTOP 200 mgSachet De 11 à 16 kg(18 mois à 5 ans) 200 mg(1 sachet) 6 heures 800 mg(4 sachets par jour)
De 17 à 20 kg(4 à 7 ans) 200 mg(1 sachet) 4 heures 1200 mg(6 sachets par jour)
De 21 à 25 kg(6 à 10 ans) 400 mg(2 sachets) 6 heures 1600 mg(8 sachets par jour)
DOLOSTOP 300 mgSachet De 16 à 24 kg(4 à 9 ans) 300 mg(1 sachet) 6 heures 1200 mg(4 sachets par jour)
De 25 à 30 kg(8 à 11 ans) 300 mg(1 sachet) 4 heures 1800 mg(6 sachets par jour)
De 31 à 48 kg(10 à 15 ans) 600 mg(2 sachets) 6 heures 2400 mg(8 sachets par jour)

Mode d’administration

Voie orale.
Agiter le sachet avant emploi.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Boire immédiatement après dissolution complète.

DOLOSTOP 2,4% SOLUTION BUVABLE

La seringue pour administration orale, graduée par demi-kilogramme, permet d’administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

  • Pour un enfant de 3,5 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 3,5 kg.
  • Pour un enfant de 13 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 13 kg.
  • Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 10 kg, et d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 5 kg.

Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 mL de suspension.
La graduation maximale de «13 kg» correspond à 8,13 mL de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

Mode d’administration

Voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).Boire immédiatement.

DOLOSTOP COMPRIME ET DOLOSTOP COMPRIME EFFERVESCENT


PRODUIT
POIDS(AGE) DOSE PAR ADMINISTRATION INTERVALLE D’ADMINISTRATION DOSE JOURNALIERE MAXIMALE
DOLOSTOP 500 mgComprimé ou Comprimé effervescent De 27 à 40 kg(8 à 13 ans) 500 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent) 6 heures 2 000 mg(4 comprimés ou comprimés effervescents par jour)
De 41 à 50 kg(12 à 15 ans) 500 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent)) 4 heures 3 000 mg(6 comprimés ou comprimés effervescents par jour)
> 50 kg(à partir de 15 ans) 500 mg ou 1 000 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent) ≥ 4 heures 3 000 mg par jour
DOLOSTOP 1 000 mgComprimé ou comprimé effervescent Adultes et adolescents de plus de 50 kg(à partir d’environ 15 ans) 1 000 mg(2 Comprimés ou comprimés effervescents de 500 mgou1 Comprimé ou comprimé effervescent de 1000 mg) 4 ou 8 heures 3 000 mg par jour

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour de 500 mg ou 3 comprimés de 1 000 mg.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour (soit 8 comprimés par jour de 500 mg ou 4 comprimés de 1 000 mg).

Mode d’administration

Voie orale.

Pour le comprimé effervescent : Placer le comprimé effervescent dans un verre d’eau immédiatement avant l’utilisation et laisser dissoudre complètement avant d’avaler. Boire immédiatement après dissolution complète.
Pour le comprimé : Le comprimé est à avaler tel quel avec de l’eau

POUR TOUTES LES FORMES

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

  • chez l’enfant,elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuitde préférence de 6 heures et d’au moins 4 heures.
  • chez l’adulte, à titre d’information, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine Intervalle d’administration
≥ 50 mL/min 4 heures
10 – 50 mL/min 6 heures
< 10 mL/min 8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j), dans les situations suivantes :

  • déshydratation,
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • adultes de moins de 50 kg,
  • alcoolisme chronique,
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

EFFETS INDESIRABLES :

Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque.

Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Pour DOLOSTOP Suppositoire : Irritation rectale et anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE :
Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique, le jeûne , l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et de décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d’urgence

  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à parti de la 4ème heure après l’ingestion. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
  • Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

CONSERVATION :

DOLOSTOP 2,4%, solution buvable flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Durée de conservation après ouverture : 6 mois

DOLOSTOP, suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C

DOLOSTOP, poudre pour solution buvable en sachet : pas de précautions particulières de conservation

DOLOSTOP, comprimés effervescents : conserver dans le tube bien fermé, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité

DOLOSTOP, comprimés : pas de précautions particulières de conservation

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
 Médicament non soumis à prescription médicale                                                                                                                                     

DATE DE REALISATION
Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc
Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc
Pharmacien Responsable :
Dr Yasmine Lahlou Filali


Bétastène®

Bétaméthasone

PRESENTATION :
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, boite de 20 comprimés.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable, flacon de 30ml.

COMPOSITION :
Substance active : Bétaméthasone.
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, contient 2mg de bétaméthasone par comprimé. BETASTENE 0,05 % solution buvable, contient 0,05g de bétaméthasone par 100 ml de solution.
Excipients : BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, q.s.p 1 comprimé dispersible. BETASTENE 0,05 % solution buvable, q.s.p 100 ml de solution buvable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 
Glucocorticoïde – usage systémique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

CONTRE-INDICATIONS : 
N’utilisez jamais Bétastène dans les cas suivants : la plupart des infections, certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona), certains troubles mentaux non traités, vaccination par des vaccins vivants, allergie à l’un des constituants, phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam dans la forme comprimé.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : 
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Avant le traitement : Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire). Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladies parasitaires. Pendant le traitement : Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole. En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses. Sous traitement et au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d’intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie). Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS :
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien, notamment avec certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS :
Sans objet.

INTERACTIONS AVEC LES PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE OU THERAPIES ALTERNATIVES :
Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement : 
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SPORTIFS : Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES :
Sans objet.

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible : aspartam, lactose.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : saccharose, propylène glycol, sorbitol.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible est réservé à l’adulte.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable est réservé aux nourrissons et aux enfants.
Posologie : 
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle. Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration :
Voie orale.
Respectez la prescription de votre médecin.
SURDOSAGE : Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé Bétastène en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

INSTRUCTIONS EN CAS D’OMISSION D’UNE OU DE PLUSIEURS DOSES :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE : 
Sans objet.

EFFETS INDESIRABLES : 
Comme tous les médicaments, Bétastène est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les plus fréquemment rencontrés sont : gonflement et rougeur du visage, prise de poids, apparition de bleus, élévation de la tension artérielle, excitation et troubles du sommeil, fragilité osseuse, modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire. D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés : risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale, trouble de la croissance chez l’enfant, troubles des règles, faiblesse des muscles, hoquet, ulcères et autres troubles digestifs, troubles de la peau. Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION : 
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
BETASTENE 2 mg, comprimé dispersible : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 8 semaines maximum.

CONDITIONS DE DELIVRANCE : 
Liste I.

PEREMPTION : 
Ne pas utiliser Bétastène après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


 

OMIZ®

Oméprazole

 

Formes pharmaceutiques et présentations :

OMIZ 10 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 7, boîte de 14 et boîte de 28 gélules.

OMIZ 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 7, boîte de 14 et boîte de 28 gélules.

 

Composition qualitative et quantitative : 

OMIZ 10 mg

Oméprazole……………………………………………. 10 mg

Excipients q.s.p…………………………….1 gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

OMIZ 20mg

Oméprazole…………………………………………….. 20 mg

Excipients q.s.p……………………………..1 gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

 

Classe pharmacothérapeutique :

Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.

Code ATC : A02BC01

 

Indications thérapeutiques :

Les gélules OMIZ sont indiquées dans :

Adultes :

  • Traitement des ulcères duodénaux
  • Prévention des récidives d’ulcères duodénaux
  • Traitement des ulcères gastriques
  • Prévention des récidives d’ulcères gastriques
  • En association à des antibiotiques appropriés, éradication d’ Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
  • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque
  • Traitement de l’œsophagite par reflux
  • Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
  • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d’un an et ≥ à 10 kg

  • Traitement de l’œsophagite par reflux.
  • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

  • En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

 

Contre-indications :

  • Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients.
  • L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir.

 

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée. Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo– ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l’oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions surviennent, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d’arthralgies, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé devrait envisager l’arrêt de l’OMIZ. L’apparition d’un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique

Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

 

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l’atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l’oméprazole.

L’administration concomitante d’oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée.

L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L’administration concomitante d’oméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée.

L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (pour une dose de charge de 300 mg / suivie d’une dose d’entretien de 75 mg par jour) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46% de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16% en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l’administration concomitante d’oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci est associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

 

Fertilité, grossesse et allaitement :

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

 

Posologie, mode d’administration, fréquence d’administration et durée de traitement :

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DU MEDECIN.

La dose devra être prise en fonction de l’indication.

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg d’OMIZ une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est de 40 mg d’OMIZ une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d’OMIZ une fois par jour.

Eradication d’ Helicobacter. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l’éradication d’ H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

  • OMIZ 20 mg + Clarithromycine 500 mg + Amoxicilline 1000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine,

ou

  • OMIZ 20 mg + Clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + Métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine,

ou

  • OMIZ 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H. Pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour.

Traitement de l’œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.

Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg d’OMIZ une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux

Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est de 10 mg d’OMIZ une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20–40 mg d’OMIZ une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg d’OMIZ par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est de 60 mg d’OMIZ. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg d’OMIZ par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir d’un an et ≥ 10 kg 

  • Traitement de l’œsophagite par reflux

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge Poids Posologie
≥ 1 an 10 à 20 kg 10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
≥ 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

  • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.

 

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter Pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids Posologie
 15-30 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
 31-40 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
 >40 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.


Populations particulières

Insuffisance Rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance Hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d’administration

Voie orale

Il est recommandé de prendre les gélules d’OMIZ le matin, et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-liquides

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les patients peuvent également avaler les granulés avec un demi-verre d’eau.

Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

 

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

OMIZ, gélule gastro-résistante n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire. Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

 

Effets indésirables :

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d’organes                                      Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique.
Rare : Leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare : Agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire.
Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition.
Rare : Hyponatrémie
Indéterminée : Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques.
Peu fréquent : Insomnie
Rare : Agitation, confusion, dépression
Très rare : Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux.
Fréquent : Céphalées
Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare : Troubles du goût
Affections oculaires.
Rare : Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe.
Peu fréquent : Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.
Rare : Bronchospasme
Affections gastro-intestinales.
Fréquent : Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Rare : Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires.
Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques
Rare : Hépatite avec ou sans ictère
Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent : Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare : Alopécie, photosensibilité
Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Indéterminée : Lupus Erythémateux cutané subaigu.
Affections musculo-squelettiques et systémiques.
Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres
Rare : Arthralgies, myalgies
Très rare : Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires.
Rare : Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare : Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique
Rare : Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

Surdosage

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.

 

Conservation :

Tenir hors la portée et la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser OMIZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Conditions de réalisation:

Liste II (Médicament soumis à prescription médicale).

 

Date de réalisation : Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali