Algofene

Algofene®

Ibuprofène

 

PRESENTATION 

ALGOFENE 20 mg/ml, flacon de 150 ml.
ALGOFENE 200 mg comprimé pelliculé, boite de 30 comprimés.
ALGOFENE 400 mg comprimé pelliculé, boite de 30 comprimés.

COMPOSITION 

Substance active : Ibuprofène.
ALGOFENE 20 mg/ ml suspension buvable, contient 20 mg d’ibuprofène par 1ml de suspension buvable.
ALGOFENE 200 mg comprimé pelliculé, contient 200 mg d’ibuprofène par comprimé.
ALGOFENE 400 mg comprimé pelliculé, contient 400 mg d’ibuprofène par comprimé.

Excipients
ALGOFENE 20 mg/ml suspension buvable, q.s.p 1ml
ALGOFENE 200 mg comprimé, q.s.p 1 comprimé pelliculé.
ALGOFENE 400 mg comprimé, q.s.p 1 comprimé pelliculé.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire non stéroïdien.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES
ALGOFENE 20 mg/ml suspension buvable :
Elles sont limitées, chez le nourrisson et l’enfant de 3 mois a 12 ans (jusqu’à 40 KG), au :
– Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles
– Traitement symptomatique de l’arthrite chronique juvénile.

ALGOFENE 200 mg comprimé pelliculé :
Il est indiqué, chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

ALGOFENE 400 mg comprimé pelliculé :
Elles sont limitées, chez l’adulte (plus de 15 ans), au :

  • Traitement symptomatique au long cours :
    – Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique.
    – De certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
  • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    – Rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
    – Arthroses.
    – Arthrites microcristallines.
    – Lombalgies.
    – Radiculalgies.
    – Affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
    – Dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles tels que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

 

CONTRE-INDICATIONS

ALGOFENE est contre-indiqué dans les situations suivantes :

  • Au-delà de 5 mois de grossesse révolus
  • Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine)
  • Antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS
  • Ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant
  • Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer pour l’ALGOFENE 200 mg
  • Enfant de moins de 15 ans pour l’ALGOFENE 400 mg.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les médicaments tels qu’ALGOFENE pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Le patient ne doit pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients qui présentent des problèmes cardiaques, chez ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou chez ceux qui pensent avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si le patient est fumeur).
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Avant de prescrire ce médicament, le médecin doit s’assurer que le patient ne présente pas :

  • D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • De prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves
  • D’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l’estomac ou du duodénum anciens)
  • De maladie du cœur, du foie ou du rein
  • De varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau
  • De traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine.
  • De traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

Au cours du traitement, en cas :

  • De troubles de la vue
  • D’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
  • D’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations).
  • De signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou.

Le patient ne doit pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l’aspirine.

ALGOFENE 20 mg/ ml suspension buvable contient du :

  • Saccharose : Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase
  • Sorbitol : Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)
  • Glycérol : pouvant provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée)
  • Jaune orangé s : pouvant provoquer des réactions allergiques.
  • Benzoate de sodium : pouvant provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS 

– Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
–  Corticostéroïdes
–  Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
– Lithium
– Méthotrexate
–  Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
–  Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
–  Pemetrexed
–  Ciclosporine, tacrolimus.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT 

Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines), l’utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), toute prise même ponctuelle est contre-indiquée, car son effet sur l’enfant peut avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE
ALGOFENE 20 mg/ ml : Saccharose, sorbitol, glycérol et benzoate de sodium.
ALGOFENE 200 mg et ALGOFENE 400 mg : Sans objet.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE   DU TRAITEMENT 

Posologie :
ALGOFENE 20 mg/ml suspension buvable :
Réservé au nourrisson et à l’enfant de 3 mois a 12 ans (jusqu’à 40 KG).
Douleur et /ou fièvre : La posologie usuelle est de 20 à 30 mg /kg /jour en 3 à 4 prises, sans dépasser 30mg/kg/jour.
Arthrite chronique juvénile : La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises.

ALGOFENE 200mg :
Adapté à l’adulte et à l’enfant a partir de 20 kg (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles :
Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

ALGOFENE 400 mg :
Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
La posologie varie en fonction de l’indication :

  • Affections rhumatismales :
    – Traitement d’attaque : 2 comprimés de 400 mg 3 fois par jour
    – Traitement d’entretien : 1 comprimé de 400 mg 3 à 4 fois par jour.
  • Règles douloureuses : 1 comprimé de 400 mg jusqu’a’ un maximum de 4 fois par jour
  • Autres douleurs et/ou fièvre : 1 comprimé de 400 mg jusqu’a’ un maximum de 3 fois par jour

 

Mode d’administration :

ALGOFENE 20 mg/ml suspension buvable :
Voie orale .Bien agiter avant emploi.
Ce médicament s’administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 6,67 mg /kg
Chaque graduation de la seringue correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise .

ALGOFENE 200mg et ALGOFENE 400 mg :
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.

Fréquence d’administration
Les prises régulières permettent d’éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.
En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent ou en cas de survenue d’un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

EFFETS INDESIRABLES
Les médicaments tels qu’ALGOFENE pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques :

  • Cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d’urticaire chronique,
  • Respiratoires, de type crise d’asthme,
  • Généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).
  • Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale .Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
  • Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

  • Des troubles digestifs: maux d’estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
  • Exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Déclaration des effets indésirables :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Conditions de conservation :
ALGOFENE 20 mg/ ml suspension buvable :
A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C
ALGOFENE 200 mg et ALGOFENE 400 mg :
Pas de conditions particulières de conservation

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
ALGOFENE 20 mg/ ml suspension buvable : Médicament non soumis à prescription médicale.
ALGOFENE 200 mg et ALGOFENE 400 mg : Liste II

PEREMPTION
Ne pas utiliser ALGOFENE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma5. 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc. Site de fabrication : Zone industrielle Ouled Saleh –Bouskoura – Maroc.

Date de réalisation : Juin 2016