alfamox

ALFAMOX®

Amoxicilline

 

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS

ALFAMOX® 250 mg, poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 14 sachets

ALFAMOX® 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 14 sachets

ALFAMOX® 1 g, poudre pour suspension buvable en sachets, boîte de 14, 16 et 24 sachets

ALFAMOX® 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, boîte de 2 flacons de 60 ml

ALFAMOX® 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, boîte de 2 flacons de 60 ml et boîte d’un flacon de 100 ml

ALFAMOX® 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, boîte de 2 flacons de 60 ml

ALFAMOX® 500 mg, comprimés dispersibles, boîte de 24 comprimés

ALFAMOX® 1 g, comprimés dispersibles, boîte de 24 comprimés

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en sachets 

ALFAMOX® 250 mg, poudre pour suspension buvable en sachet 

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 250 mg

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….1 sachet

ALFAMOX® 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet 

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 500 mg

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….1 sachet

ALFAMOX® 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet 

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 1 g

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….1 sachet

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en flacon 

ALFAMOX® 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon 60 ml

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 1,5 g

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….60 ml

ALFAMOX® 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon 60 ml

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 3 g

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….60 ml

ALFAMOX® 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon 100 ml

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 5 g

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….100 ml

ALFAMOX® 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon 60 ml

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 6 g

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….60 ml

ALFAMOX® comprimés dispersibles

ALFAMOX® 500 mg, comprimés dispersibles

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 500 mg

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….1 comprimé

ALFAMOX® 1 g, comprimés dispersibles

Amoxicilline……………………………………………………………………………………………….. 1 g

(Sous forme d’amoxicilline trihydratée)

Excipients q.s.p………………………………………………….1 comprimé

  

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE          

Pénicillines à large spectre, code ATC J01CA04.

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES 

ALFAMOX® est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant :

• Sinusite bactérienne aiguë

• Otite moyenne aiguë

• Angine/pharyngite documentée à streptocoque

• Exacerbations aiguës de bronchites chroniques

• Pneumonie communautaire

• Cystite aigüe

• Bactériurie asymptomatique gravidique

• Pyélonéphrite aigüe

• Fièvre typhoïde et paratyphoïde

• Abcès dentaire avec cellulite

• Infections articulaires sur prothèses

• Éradication de Helicobacter pylori

• Maladie de Lyme

ALFAMOX® est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients de ce médicament.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

ALFAMOX®, comprimés dispersibles : En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI 

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible. Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale.

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline. Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non-sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées. Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation.

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde.

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en sachets : Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en flacon : Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Il contient également des sels de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire.

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées sur l’amoxicilline, chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT

Posologie

La dose d’ALFAMOX® choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte

• Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens

• La sévérité et le foyer de l’infection

• L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication* Dose*
Sinusite bactérienne aigüe 250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heuresPour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heuresLes cystites aigües peuvent être traitées avec3 g deux fois par jour pendant un jour
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Cystite aigüe
Otite moyenne aigüe 500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heuresPour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire 500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Fièvre typhoïde et paratyphoïde 500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Infections articulaires sur prothèses 500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Prophylaxie de l’endocardite 2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention
Éradication de Helicobacter pylori 750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours
Maladie de Lyme Phase précoce 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)Phase tardive (atteinte systémique) 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par ALFAMOX® sous forme de comprimés dispersibles, suspensions.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées

Indication+ Dose+
Sinusite bactérienne aigüe 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
Otite moyenne aigüe
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Angine/pharyngite documentée à streptocoque 40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *
Fièvre typhoïde et paratyphoïde 100 mg/kg/jour en 3 prises
Prophylaxie de l’endocardite 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention
Maladie de Lyme Phase précoce 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 joursPhase tardive (atteinte systémique) 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min) Adultes et enfants ≥ 40 kg Enfants <40 kg#
supérieur à 30 aucune adaptation nécessaire aucune adaptation nécessaire
10 à 30 maximum 500 mg deux fois par jour 15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)
inférieur à 10 maximum 500 mg/jour 15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse
Adultes et enfants de plus de 40 kg 500 mg toutes les 24h.Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.
Enfants de moins de 40 kg 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement.

Mode d’administration

ALFAMOX® est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption d’ALFAMOX®.

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en sachets :

Verser le contenu du sachet dans un demi-verre d’eau.

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en flacon :

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant jusqu’au trait de jauge marqué sur le flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’au trait de jauge.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

ALFAMOX®, comprimés dispersibles :

A avaler avec un verre d’eau ou faire dissoudre complètement dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible.

 

EFFETS INDESIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations
Très rare Candidose cutanéo-muqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick.
Affections du système immunitaire
Très rare Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée Réaction de Jarisch-Herxheimer.
Affections du système nerveux
Très rare Hyperkinésie, vertiges et convulsions.
Affections gastro-intestinales
Fréquent Diarrhées et nausées
Peu fréquent Vomissements
Très rare Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique).Langue noire chevelueColoration dentaire superficielle*
Affections hépatobiliaires
Très rare Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Eruption cutanée
Peu fréquent Urticaire et prurit
Très rare Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare Néphrite interstitielleCristallurie
* Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE 

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées.

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

 

CONSERVATION

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en sachets 

A conserver à l’abri de l’humidité.

ALFAMOX® poudre pour suspension buvable en flacon 

Conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Suspension buvable en flacon de 60 ml : Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 7 jours.

Suspension buvable en flacon de 100 ml : Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 10 jours.

ALFAMOX®, comprimés dispersibles :

A conserver à une température inférieure à 25°C et l’abri de l’humidité.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE

Liste I

 

DATE DE REVISION

Août 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali