ACLAV EXP

ACLAV®

Amoxicilline + acide clavulanique

 

 

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S):

ACLAV® 1g /125mg sachet, boîte de 12, 14, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet, boîte de 12, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml, poudre pour suspension buvable en flacon, boîte d’un  flacon de 30ml et boîte d’un flacon de 60 ml.

ACLAV® 2g/200mg poudre pour préparation injectable, boite d’un flacon de poudre.

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable, boite de un flacon de poudre. ACLAV ® 1g/100mg poudre pour préparation injectable, boite de un flacon de poudre.

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable, boite de un flacon de poudre.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:                                                  

ACLAV® 1g /125mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…125mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 14, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…62,5mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml, poudre pour suspension buvable en flacon : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline… 100mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…12,5mg.
Excipients q.s.p…1 ml, boîte d’un  flacon de 30ml et boîte d’un flacon de 60 ml.

ACLAV® 2g/200mg, poudre pour préparation injectable: Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…2g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite d’un flacon de poudre.

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV® 1g/100mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…100mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…50mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :          

Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase ; code ATC : J01CR02.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES:

Les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques ACLAV® 500mg/62,5mg sachet, ACLAV® 1g /125mg sachet, et ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml, poudre pour suspension buvable en flacon seront limitées

Traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant:

-sinusite bactérienne aigue (diagnostiquée de façon appropriée),

-otite moyenne aigue,

-exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée), –

-pneumonie aiguë communautaire,

-cystite,

-pyélonéphrite,

-infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

-infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques ACLAV 2 g / 200 mg et ACLAV 1 g / 200 mg Adulte, flacon de poudre pour préparation injectable (IV lente et perfusion), seront limitées:              

Chez l’adulte au traitement des infections:

-Respiratoires basses

-ORL

-Gynécologiques

-Digestives intra-abdominales, en particulier péritonites

-Rénales et urogénitales

-Septicémiques, endocardiques

-Cutanées et des tissus mou

-Ostéoarticulaires à l’exclusion des méningites

 

Chez l’adulte en prophylaxie des infections posopératoires en:

-chirurgie carcinoloqique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé

-chirurgie digestive sous-mésocolique

-cholécystectomie

-gastrostomie endoscopique postopératoire.

 

Les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques ACLAV 1 g/ 100 mg Enfant et ACLAV 500 g / 50 mg Enfant et Nourrisson, flacon de poudre pour préparation injectable (IV lente et perfusion), seront limitées au traitement des infections:

 

  • Respiratoires basses
  • ORL
  • Gynécologiques
  • Digestives intra-abdominales, en particulier péritonites
  • Rénales et urogénitales
  • Septicémiques, endocardiques
  • Cutanées et des tissus mou
  • Ostéoarticulaires à l’exclusion des méningites

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE, ET MODES D’ADMINISTRATION:

Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d’ACLAV choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte:

  • les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens,
  • la sévérité et le foyer de l’infection,
  • l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L’utilisation d’autres formulations d’ACLAV (par ex., fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et – ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire.

ACLAV poudre pour solution injectable ou pour perfusion fournit une dose quotidienne totale de 6 g d’amoxicilline et de 600 mg d’acide clavulanique lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse d’ACLAV afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical.

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d’amoxicilline/d’acide clavulanique.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Doses recommandées pour le traitement des infections:

  • 1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures ou
  • 2 g/200 mg toutes les 12 heures.

En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.

En prophylaxie chirurgicale Pour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée d’ACLAV est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l’induction de l’anesthésie.Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée d’ACLAV est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l’induction de l’anesthésie, pouvant aller jusqu’à 3 doses de 1 g/100 mg en 24 heures.

Les signes cliniques d’infection au cours de l’intervention nécessiteront l’administration postopératoire d’un traitement curatif intraveineux ou oral.

 

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml, ACLAV® 500mg/62,5mg sachet et ACLAV® 1g /125mg sachet :

Doses recommandées:

· dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

· dose plus faible – (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable :                                                                            

· Enfants de 3 mois et plus : 25 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures

· Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 25 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml, ACLAV® 500mg/62,5mg sachet et ACLAV® 1g /125mg sachet :

Chez l’enfant, utiliser ACLAV en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

· de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection.

 

ACLAV®  500mg/50mg, ACLAV® 2g/200mg, poudre pour préparation injectable :        

· Enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures

· Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable :

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d’amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations d’ACLAV ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 10/1 n’est pas recommandée car aucune adaptation posologique n’est disponible. Chez ces patients, les formulations d’ACLAV ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 5/1 sont recommandées.

 

ACLAV® 2g/200mg poudre pour préparation injectable:

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d’amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

ACLAV 2 g/200 mg ne doit être utilisé pour la prophylaxie chirurgicale chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min que lorsqu’il doit être administré en une perfusion.

 

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable :

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d’amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

 

Adultes et enfants ≥ 40 kg

ClCr : 10 à 30 ml/min Dose initiale de 1 g/200 mg, puis 500 mg/100 mg deux fois par jour
ClCr < 10 ml /min Dose initiale de 1 g/200 mg, puis 500 mg/100 mg toutes les 24 heures
Hémodialyse Dose initiale de 1 g/200 mg, puis 500 mg/100 mg toutes les 24 heures, plus une dose de 500 mg/100 mg à la fin de la dialyse (car les concentrations sériques de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique sont diminuées)

Enfants < 40 kg

ClCr : 10 à 30 ml/min 25 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures
ClCr < 10 ml /min 25 mg/5 mg par kg toutes les 24 heures
Hémodialyse 25 mg/5 mg par kg toutes les 24 heures, plus une dose de 12,5 mg/2,5 mg par kg à la fin de la dialyse (car les concentrations sériques de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique sont diminuées)

 

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml, ACLAV® 500mg/62,5mg sachet et ACLAV® 1g /125mg sachet :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations d’ACLAV ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible.

 

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement.

Mode d’administration

ACLAV®  1g/200mg, ACLAV® 1g/100mg , et ACLAV®  500mg/50mg, poudre pour préparation injectable: sont destinés à une administration intraveineuse, peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou en perfusion de 30 à 40 minutes, et n’est pas adapté à une administration intramusculaire. Chez l’enfant de moins de 3 mois, ACLAV doit être administré en perfusion uniquement.                                                                                        Le traitement par ACLAV peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une formulation orale appropriée, selon le patient.

ACLAV 2 g/200 mg, poudre pour préparation injectable: est destiné à une administration intraveineuse, doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes et n’est pas adapté à une administration intra-musculaire..

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet, ACLAV® 1g /125mg sachet et ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml poudre pour suspension buvable en flacon : sont destinés à une administration orale. Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-intestinale et d’améliorer l’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique.                                                                                                                                                                    Pour ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml poudre pour suspension buvable en flacon: Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l’eau conformément aux instructions, retourner et agiter. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

 

CONTRE-INDICATIONS:

  • Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients.
  • Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
  • Antécédents d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique.
  • Pour ACLAV® 500mg/62,5mg sachet, ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml poudre pour suspension buvable en flacon et ACLAV® 1g /125mg sachet: En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI:

Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d’ACLAV peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Aux doses recommandées maximales de 1 g/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Pour couvrir ce pathogène, une dose minimale de 2 g/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées.

L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L’utilisation prolongée d’ACLAV peut dans certains cas entraîner un développement excessif d’organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Cette réaction nécessite l’arrêt du traitement par ACLAV, et contre-indique toute future utilisation d’amoxicilline chez le patient.

L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique.

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques.

 

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, ACLAV doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation. Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci.

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde.

Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d’acide clavulanique dans ACLAV peut être à l’origine d’une liaison non spécifique des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS:

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire.

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil n, une diminution d’environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n’implique pas forcément de modification dans l’exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT:

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal. Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.

L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

 

LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE 

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet, ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml poudre pour suspension buvable en flacon et ACLAV® 1g /125mg sachet: Aspartam.

 

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES:

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible.

 

EFFETS INDESIRABLES:

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’ACLAV sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations
Candidose cutanéo-muqueuse Fréquent
Développement excessif d’organismes non sensibles Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie réversible (y compris neutropénie) Rare
Thrombocytopénie Rare
Agranulocytose réversible Fréquence indéterminée
Anémie hémolytique Fréquence indéterminée
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Œdème de Quincke Fréquence indéterminée
Anaphylaxie Fréquence indéterminée
Maladie sérique Fréquence indéterminée
Vascularite d’hypersensibilité Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Étourdissements Peu fréquent
Céphalées Peu fréquent
Convulsions Fréquence indéterminée
Méningite aseptique Fréquence indéterminée
Troubles vasculaires
Thrombophlébite1 Rare
Affections gastro-intestinales
Diarrhée Fréquent
Nausée Peu fréquent
Vomissements Peu fréquent
Indigestion Peu fréquent
Colite associée aux antibiotiques2 Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT3 Peu fréquent
Hépatite4 Fréquence indéterminée
Ictère cholestatique4 Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané5
Éruption cutanée Peu fréquent
Prurit Peu fréquent
Urticaire Peu fréquent
Érythème polymorphe Rare
Syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée
Épidermolyse nécrosante suraiguë Fréquence indéterminée
Dermatite bulleuse ou exfoliatrice Fréquence indéterminée
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle Fréquence indéterminée
Cristallurie Fréquence indéterminée
1 Au site d’injection2 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique

3 Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

4 Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines.

5 En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

 

SURDOSAGE

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde.

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

 

CONSERVATION:

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Sachets : à conserver à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Poudre pour suspension buvable : Avant reconstitution, conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité. Après reconstitution et après chaque utilisation, conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 7 jours. Respecter les consignes de conservation.

Poudre pour préparation injectable : à conserver à l’abri de la chaleur.

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE:        

Liste I

Pour toute information complémentaire, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5. 21Rue des Asphodèles-Casablanca-Maroc.

Date de réalisation : Octobre 2017

 

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