Aclav-omiz-Diclo-Supposedalparacetamol-betastene

ACLAV®

Amoxicilline + acide clavulanique

COMPOSITION ET PRESENTATIONS

ACLAV® 1g /125mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…125mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 14, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…62,5mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline… 100mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…12,5mg.
Excipients q.s.p…1 ml, boîte d’un  flacon de 30ml et boîte d’un flacon de 60 ml.

ACLAV® 2g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…2g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite d’un flacon de poudre.

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV® 1g/100mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…100mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…50mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

PROPRIETES

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des aminopénicillines. ACLAV® est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique puissant inhibiteur de bêtalactamases.

INDICATIONS

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles.ACLAV® (sachet et suspension buvable)  est indiqué dans le traitement des infections suivantes: otites moyennes aiguës, otites récidivantes, sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites, angines récidivantes, amygdalites chroniques, surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques, pneumopathies aiguës du patient à risque, cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,  infections gynécologiques hautes en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae, parodontites, infections respiratoires basses chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans, infections urinaires chez le nourrisson, infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, traitement de relais de la voie injectable.ACLAV® injectable est indiqué  chez l’enfant et l’adulte dans le traitement des infections suivantes : infections respiratoires basses, ORL, infections  gynécologiques, infections digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites, infections  rénales et urogénitales, infections septicémiques et endocardiques, infections cutanées et des tissus mous, infections ostéo-articulaires à l’exclusion des méningites. ACLAV® injectable est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires lors de : gastrostomies endoscopiques percutanées, cholécystectomies, chirurgie digestive sous-mésocolique, chirurgie carcinologique ORL avec ouverture de tractus oropharyngé.

CONTRE-INDICATIONS

• Allergie aux antibiotiques du groupe des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines). • Mononucléose infectieuse. • Antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline-acide clavulanique. • En cas de phénylcétonurie  en raison de la présence de l’aspartam (ACLAV® sachet et ACLAV® poudre pour suspension buvable).

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines. Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate. L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique.  En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée. Chez l’insuffisant rénal, pour une clairance de créatinine  inférieure à 30 ml/min, adapter la posologie. Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou d’atteinte hépatique. Tenir compte de la teneur en potassium et en sodium dans la ration journalière et en cas d’insuffisance rénale.

 GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse : l’utilisation de l’association amoxicilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement : l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

POSOLOGIE

ACLAV® sachet et ACLAV® poudre pour suspension buvable : les posologies sont exprimées en amoxicilline. Adulte normorénal (poids ≥ 40 kg) : 2 à 3g/jour en 2 à 3 prises. Adulte insuffisant rénal (poids ≥ 40 kg) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine: supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire; entre 10 et 30 ml/min, 1g/125mg toutes les 12 à 24h ; inférieure à 10 ml/min pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d’utilisation n’ont pas été établies. Chez les patients âgés : pas d’adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/min (même posologie que chez l’insuffisant rénal). Enfant, utilisé les formes pédiatriques ACLAV® suspension buvable 100 mg/12.5 mg/ml et 500 mg/62,5 mg. Enfant normorénal : la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour en trois prises sans dépasser la posologie de 3 g par jour. Enfant insuffisant rénal (plus de 30 mois) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine : supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire ; entre 10 et 30 ml/min, 15 mg/kg/prise au maximum 2 fois par jour; inférieur à 10 ml/min, 15 mg/kg/jour au maximum. Hémodialyse : 15 mg/kg/jour et 15mg/kg supplémentaire pendant et après la dialyse. Nourrisson normorénal (moins de 30 mois) : ACLAV® 100mg/12,5mg/ml nourrisson : 80 mg/kg/jour en 3 prises. ACLAV®  injectable : Adulte : - Sujet à fonction rénale normale : – En moyenne : 1g  2 à 4 fois par jour en IV directe très lente ou en perfusion rapide. – Dans les septicémies et les infections sévères, la posologie peut être portée à 6 g/j et voire 12 g/j sans jamais dépasser pour l’adulte : 200mg d’acide clavulanique par injection et 1200 mg d’acide clavulanique par jour. – Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie : une dose unique  de 2 g/200mg (ou 1g/200mg + 1g d’amoxicilline) à l’induction de l’anesthésie suivie d’une nouvelle dose d’1g/200mg si l’intervention dure plus de 4 heures. – Chez l’insuffisant rénal : Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - Hémodialyse : dose initiale 1g puis 500mg/j avec une dose supplémentaire de 500mg après la dialyse. Enfant – nourrisson – nouveau-né : - Sujet à fonction rénale normale : Enfant-nourrisson à partir de 3 mois : – 100mg/kg/jour en 4 administrations en IV directe très lente ou en perfusion. – Dans les infections sévères 200mg/kg/jour en 4 perfusions. - Nouveau-né plus de 8 jours et nourrisson jusqu’à 3 mois : – 100mg à 150mg/kg/jour en 3 perfusions. - Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours : – 100mg/kg/jour en 2 perfusions. - Chez l’insuffisant rénal : adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - Hémodialyse : 25mg/kg/jour avec une dose supplémentaire de 12,5mg/kg à la fin de la dialyse suivie de 25mg/kg/jour.

MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale : Prendre le médicament de préférence au début des repas. ACLAV® sachet: diluer le contenu du sachet dans un verre d’eau et agiter avant de le boire. ACLAV® suspension : après reconstitution, après agitation avant chaque utilisation, l’administration se fait avec la pipette graduée en kg par voie orale.

Voie injectable : les posologies d’ACLAV®  injectable sont exprimées en Amoxicilline.

MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à la voie veineuse. Ne pas utiliser par voie intramusculaire ou par voie locale.

EFFETS INDESIRABLES

• Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile) douleurs abdominales. Quelques cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. • Eruptions cutanées et maculopapuleuses d’origine allergique. • Manifestations allergiques: urticaire, éosinophilie, Oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique. • D’autres manifestations ont plus rarement été rapportées : • des cas d’hépatite avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement. • Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines. • Néphrite interstitielle aiguë. • Leucopénie, thrombopénie et anémie réversible. • En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleurs au point d’injection (ACLAV® injectable).

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Sachets : à conserver à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Poudre pour suspension buvable : Avant reconstitution, conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité. Après reconstitution et après chaque utilisation, conserver au réfrigerateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 7 jours. Respecter les consignes de conservation.

Poudre pour préparation injectable : à conserver à l’abri de la chaleur.

 

DATE DE REALISATION

Juin 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


OMIZ®

Oméprazole

 

Formes pharmaceutiques et présentations :

OMIZ 10 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 7, boîte de 14 et boîte de 28 gélules.

OMIZ 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, boîte de 7, boîte de 14 et boîte de 28 gélules.

 

Composition qualitative et quantitative : 

OMIZ 10 mg

Oméprazole……………………………………………. 10 mg

Excipients q.s.p…………………………….1 gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

OMIZ 20mg

Oméprazole…………………………………………….. 20 mg

Excipients q.s.p……………………………..1 gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

 

Classe pharmacothérapeutique :

Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.

Code ATC : A02BC01

 

Indications thérapeutiques :

Les gélules OMIZ sont indiquées dans :

Adultes :

  • Traitement des ulcères duodénaux
  • Prévention des récidives d’ulcères duodénaux
  • Traitement des ulcères gastriques
  • Prévention des récidives d’ulcères gastriques
  • En association à des antibiotiques appropriés, éradication d’ Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
  • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque
  • Traitement de l’œsophagite par reflux
  • Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
  • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d’un an et ≥ à 10 kg

  • Traitement de l’œsophagite par reflux.
  • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

  • En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

 

Contre-indications :

  • Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients.
  • L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir.

 

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée. Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo– ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l’oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions surviennent, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d’arthralgies, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé devrait envisager l’arrêt de l’OMIZ. L’apparition d’un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique

Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

 

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l’atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l’oméprazole.

L’administration concomitante d’oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée.

L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L’administration concomitante d’oméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée.

L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (pour une dose de charge de 300 mg / suivie d’une dose d’entretien de 75 mg par jour) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46% de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16% en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l’administration concomitante d’oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci est associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

 

Fertilité, grossesse et allaitement :

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

 

Posologie, mode d’administration, fréquence d’administration et durée de traitement :

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DU MEDECIN.

La dose devra être prise en fonction de l’indication.

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg d’OMIZ une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est de 40 mg d’OMIZ une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d’OMIZ une fois par jour.

Eradication d’ Helicobacter. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l’éradication d’ H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

  • OMIZ 20 mg + Clarithromycine 500 mg + Amoxicilline 1000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine,

ou

  • OMIZ 20 mg + Clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + Métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine,

ou

  • OMIZ 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H. Pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour.

Traitement de l’œsophagite par reflux

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.

Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg d’OMIZ une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux

Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est de 10 mg d’OMIZ une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20–40 mg d’OMIZ une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est de 20 mg d’OMIZ par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg d’OMIZ par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est de 60 mg d’OMIZ. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg d’OMIZ par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir d’un an et ≥ 10 kg 

  • Traitement de l’œsophagite par reflux

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge Poids Posologie
≥ 1 an 10 à 20 kg 10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
≥ 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

  • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.

 

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter Pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids Posologie
 15-30 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
 31-40 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
 >40 kg Association avec deux antibiotiques : OMIZ 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.


Populations particulières

Insuffisance Rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance Hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d’administration

Voie orale

Il est recommandé de prendre les gélules d’OMIZ le matin, et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-liquides

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les patients peuvent également avaler les granulés avec un demi-verre d’eau.

Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

 

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

OMIZ, gélule gastro-résistante n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire. Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

 

Effets indésirables :

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d’organes                                      Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique.
Rare : Leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare : Agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire.
Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition.
Rare : Hyponatrémie
Indéterminée : Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques.
Peu fréquent : Insomnie
Rare : Agitation, confusion, dépression
Très rare : Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux.
Fréquent : Céphalées
Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare : Troubles du goût
Affections oculaires.
Rare : Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe.
Peu fréquent : Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.
Rare : Bronchospasme
Affections gastro-intestinales.
Fréquent : Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Rare : Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires.
Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques
Rare : Hépatite avec ou sans ictère
Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent : Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare : Alopécie, photosensibilité
Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Indéterminée : Lupus Erythémateux cutané subaigu.
Affections musculo-squelettiques et systémiques.
Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres
Rare : Arthralgies, myalgies
Très rare : Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires.
Rare : Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare : Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique
Rare : Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

Surdosage

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.

 

Conservation :

Tenir hors la portée et la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser OMIZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Conditions de réalisation:

Liste II (Médicament soumis à prescription médicale).

 

Date de réalisation : Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


DICLO PHARMA 5®

Diclofénac sodique

PRESENTATIONS :
DICLO PHARMA 5 50 mg, boite de 20 comprimés enrobés gastro-résistants.
DICLO PHARMA 5 100 mg, boite de 10 suppositoires.
DICLO PHARMA 5 75 mg/ml solution injectable, boite de 2 et 6 ampoules.

COMPOSITION :
Substance active : diclofénac sodique
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant, contient 50mg de diclofénac sodique par comprimé.
DICLO PHARMA 5 100 mg suppositoire, contient 100mg de diclofénac sodique par suppositoire.
DICLO PHARMA 5 75 mg/3ml solution injectable, contient 75 mg de diclofénac sodique par ampoule.
Excipients: 
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant, q.s.p…1 comprimé.
DICLO PHARMA 5 100 mg suppositoire q.s.p…1 suppositoire.
DICLO PHARMA 5 75 mg  solution injectable q.s.p…3 ml de solution injectable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, ANTIRHUMATISMAL.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé enrobé gastro-résistant et DICLO PHARMA 5 100 mg suppositoire :
• CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, les indications sont limitées au :
Traitement symptomatique au long cours des : – Rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et le rhumatisme psoriasique. – Arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des : Rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites). – Arthrites microcristallines. – Arthroses. – Douleurs lombaires. Radiculalgies sévères.
Traitement des règles douloureuses.
DICLO PHARMA 5 75mg/3ml solution injectable :
• CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, les indications sont limitées au :
- Traitement symptomatique de courte durée des : – Rhumatismes inflammatoires en poussée. – Lombalgies aiguës. – Crises de coliques néphrétiques. – Radiculalgies sévères.

CONTRE-INDICATIONS : 
N’utilisez jamais DICLO PHARMA 5 dans les cas suivants : – Insuffisance cardiaque congestive avérée. Cardiopathie ischémique. Artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale. – Au delà de 5 mois de grossesse révolus. – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine). – Antécédent d’allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un des autres composants de DICLO PHARMA 5. – Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS. – Ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant. – Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours. – Maladie grave du foie, du rein et /ou du cœur. – Enfant de moins de 15 ans. – Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI :
DICLO PHARMA 5 pourrait augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. • Le traitement par DICLO PHARMA 5 ne doit être instauré qu’après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme). • La dose efficace utilisée de DICLO PHARMA 5 doit être la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous êtes une femme, DICLO PHARMA 5 peut altérer votre fertilité. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. Il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser DICLO PHARMA 5 dans les cas suivants : • Antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien. • Troubles de la coagulation, prise d’un traitement anticoagulant. • Antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens), rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn • Maladie du cœur, du foie et/ou des reins. Au cours du traitement, en cas : • D’hémorragie gastro-intestinale. • De signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires. • D’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure.
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
DICLO PHARMA 5 50 mg comprimé : est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose. DICLO PHARMA 5 75 mg/3ml solution injectable contient du : • Métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS : 
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre DICLO PHARMA 5 : Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens(y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2), corticostéroïdes, anticoagulants oraux (warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine), lithium,méthotrexate, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II, certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), pemetrexed,ciclosporine, tacrolimus, déférasirox, bêta-bloquants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse :
Au cours du premier trimestre de grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament. De 2 mois et demi à 5 mois de grossesse révolus, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée. Au delà de 5 mois de grossesse révolus, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE : Solution injectable : métabisulfite de sodium, alcool benzylique. Comprimé : lactose.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DU TRAITEMENT :
Posologie :
Comprimé : La posologie dépend de l’indication.
Rhumatologie : Traitement d’attaque : 1 comprimé à 50mg, 3 fois par jour pendant 7 jours maximum.
                           Traitement d’entretien : 2 comprimés à 50mg par jour, en 2 prises.
Règles douloureuses : 1 comprimé à 50mg, matin et soir.
Mode et voie d’administration :
Voie orale. Fréquence d’administration : Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.
Durée du traitement :
En traitement d’attaque, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Suppositoire : La posologie dépend de l’indication.
Rhumatologie : Traitement d’attaque : 150mg en 2 prises, soit 1 suppositoire à 100mg, à compléter avec la forme orale. Traitement d’entretien: 1 suppositoire à 100mg par jour, le soir au coucher.
Mode et voie d’administration : Voie rectale.
Durée du traitement : L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie orale.
Solution injectable : 1 ampoule par jour. Si besoin, le traitement peut être complété par la prise d’un comprimé de diclofénac à 50mg.
Mode et voie d’administration : Voie intramusculaire.
Fréquence d’administration : Une seule injection par jour.
Durée du traitement : Elle est de l’ordre de 2 ou 3 jours. Au delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

EFFETS INDESIRABLES :
Comme tous les médicaments, DICLO PHARMA 5 est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. DICLO PHARMA 5 pourrait augmenter le risque d’effets indésirables de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral comparable à celles observée avec les inhibiteurs des COX-2 Peuvent survenir : – Des réactions allergiques : Cutanées : éruption, urticaire, eczéma. Respiratoires : crise d’asthme, affection du poumon. Générales, notamment chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine). Autres : inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension. Très rarement : Un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V, des petites taches violettes sous la peau (purpura). Une hémorragie digestive. Une jaunisse Au cours du traitement, il est possible que surviennent également : – Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d’estomac, digestion difficile, perte d’appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn. – Des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille. – Une chute des cheveux. – Des troubles du fonctionnement des reins et/ou du foie. – Des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammation du pancréas, d’hépatites sévères, de méningite ont été rapportés. – Des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves. – Effets indésirables liés à la voie d’administration de DICLO PHARMA 5 75 mg/3ml solution injectable : De rares cas de douleurs et induration au point d’injection ont été rapportés ; très rarement, abcès et nécroses (en particulier chez le sujet diabétique âgé). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION :
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

CONDITION DE CONSERVATION :
DICLO PHARMA 5 comprimé : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’abri de l’humidité.
DICLO PHARMA 5 suppositoire : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
DICLO PHARMA 5 solution injectable : A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
Liste II.

PEREMPTION :
Ne pas utiliser DICLO PHARMA 5 après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Supposédal Paracétamol®

Composition : 
Supposédal paracétamol nourrisson contient 100 mg de paracétamol, 10 mg d’extrait de grindélia et 5 mg d’extrait de Gelsémium par suppositoire.
Supposédal paracétamol enfant contient 250 mg de paracétamol, 20 mg d’extrait de grindélia et 10 mg d’extrait de Gelsémium par suppositoire.
Supposédal paracétamol adulte contient 500 mg de paracétamol, 40 mg d’extrait de grindélia, 20 mg d’extrait de Gelsémium et 40 mg d’essence de Niaouli par suppositoire.

Propriétés :
Antalgique périphérique, antipyrétique. Association de paracétamol, d’extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive) et d’huile essentielle de niaouli dans la forme adulte uniquement (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).

Indications : 
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée (douleurs dentaires..) et/ou des états fébriles accompagnés de maux de tête, de courbatures.
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aigues bénignes.

Contre-indications :
• Allergie au paracétamol.
• Insuffisance hépatocellulaire
• Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.
Adulte : En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes dans la forme adulte uniquement.

Mises en garde et précautions d’emploi :
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. La dose maximale de paracétamol par jour ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g/jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg : la dose maximale du paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour. Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration élevé et la posologie forte. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Précautions d’emploi :
Chez le nourrisson et l’enfant traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins et si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Grossesse et allaitement :
Grossesse :
Le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
En raison de la présence de terpènes dans la forme adulte uniquement, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement, dans la mesure où : ces médicaments ont une toxicité neurologique les données sur le passage dans le lait sont absentes.

Effets indésirables : 
Quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés pour la forme enfants et nourrissons. Irritation rectale et anale.

Posologie et mode d’emploi :
Posologie :
Chez le nourrisson et l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids du nourrisson ou de l’enfant ; elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
Suppositoire à 100 mg : Réservé au nourrisson : 1 suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Suppositoire à 250 mg : Réservé à l’enfant : 1 suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Suppositoire à 500 mg : Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 25 kg, 1 suppositoire à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10ml/mn) l’intervalle entre 2 prises sera de 8 heures. Le traitement par la voie rectale doit être le plus court possible.
Mode dadministration :
Voie rectale.
Fréquence d’administration : Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit de préférence de 6 heures et de 4 heures minimum.

Formes et présentations :
Supposédal Paracétamol Nourrisson® 100 mg : Boîte de 12 suppositoires.
Supposédal Paracétamol Enfant® 250mg: Boîte de 12 suppositoires.
Supposédal Paracétamol Adulte® 500mg : Boîte de 12 suppositoires.

Ne pas laisser à la portée des enfants.
Tenir à l’abri de la chaleur (maximum 25°).

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


Bétastène®

Bétaméthasone

PRESENTATION :
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, boite de 20 comprimés.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable, flacon de 30ml.

COMPOSITION :
Substance active : Bétaméthasone.
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, contient 2mg de bétaméthasone par comprimé. BETASTENE 0,05 % solution buvable, contient 0,05g de bétaméthasone par 100 ml de solution.
Excipients : BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, q.s.p 1 comprimé dispersible. BETASTENE 0,05 % solution buvable, q.s.p 100 ml de solution buvable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 
Glucocorticoïde – usage systémique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

CONTRE-INDICATIONS : 
N’utilisez jamais Bétastène dans les cas suivants : la plupart des infections, certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona), certains troubles mentaux non traités, vaccination par des vaccins vivants, allergie à l’un des constituants, phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam dans la forme comprimé.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : 
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Avant le traitement : Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire). Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladies parasitaires. Pendant le traitement : Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole. En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses. Sous traitement et au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d’intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie). Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS :
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien, notamment avec certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS :
Sans objet.

INTERACTIONS AVEC LES PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE OU THERAPIES ALTERNATIVES :
Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement : 
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SPORTIFS : Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES :
Sans objet.

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible : aspartam, lactose.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : saccharose, propylène glycol, sorbitol.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible est réservé à l’adulte.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable est réservé aux nourrissons et aux enfants.
Posologie : 
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle. Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration :
Voie orale.
Respectez la prescription de votre médecin.
SURDOSAGE : Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé Bétastène en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

INSTRUCTIONS EN CAS D’OMISSION D’UNE OU DE PLUSIEURS DOSES :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE : 
Sans objet.

EFFETS INDESIRABLES : 
Comme tous les médicaments, Bétastène est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les plus fréquemment rencontrés sont : gonflement et rougeur du visage, prise de poids, apparition de bleus, élévation de la tension artérielle, excitation et troubles du sommeil, fragilité osseuse, modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire. D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés : risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale, trouble de la croissance chez l’enfant, troubles des règles, faiblesse des muscles, hoquet, ulcères et autres troubles digestifs, troubles de la peau. Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION : 
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
BETASTENE 2 mg, comprimé dispersible : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 8 semaines maximum.

CONDITIONS DE DELIVRANCE : 
Liste I.

PEREMPTION : 
Ne pas utiliser Bétastène après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali

This template supports the sidebar's widgets. Add one or use Full Width layout.