aclav-dolostop-betastene

ACLAV®

Amoxicilline + acide clavulanique

COMPOSITION ET PRESENTATIONS

ACLAV® 1g /125mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…125mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 14, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 500mg/62,5mg sachet : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…62,5mg.
Excipients q.s.p…1 sachet, boîte de 12, 16 et 24 sachets.

ACLAV® 100mg /12,5 mg/ml : Amoxicilline trihydratée exprimée en amoxicilline… 100mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…12,5mg.
Excipients q.s.p…1 ml, boîte d’un  flacon de 30ml et boîte d’un flacon de 60 ml.

ACLAV® 2g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…2g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite d’un flacon de poudre.

ACLAV®  1g/200mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…200mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV® 1g/100mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…1g. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…100mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

ACLAV®  500mg/50mg poudre pour préparation injectable : Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline…500mg. Clavulanate de potassium exprimé en acide clavulanique…50mg.
Excipients q.s.p…un flacon, boite de un flacon de poudre.

PROPRIETES

Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des aminopénicillines. ACLAV® est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique puissant inhibiteur de bêtalactamases.

INDICATIONS

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles.ACLAV® (sachet et suspension buvable)  est indiqué dans le traitement des infections suivantes: otites moyennes aiguës, otites récidivantes, sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites, angines récidivantes, amygdalites chroniques, surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques, pneumopathies aiguës du patient à risque, cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,  infections gynécologiques hautes en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae, parodontites, infections respiratoires basses chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans, infections urinaires chez le nourrisson, infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, traitement de relais de la voie injectable.ACLAV® injectable est indiqué  chez l’enfant et l’adulte dans le traitement des infections suivantes : infections respiratoires basses, ORL, infections  gynécologiques, infections digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites, infections  rénales et urogénitales, infections septicémiques et endocardiques, infections cutanées et des tissus mous, infections ostéo-articulaires à l’exclusion des méningites. ACLAV® injectable est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires lors de : gastrostomies endoscopiques percutanées, cholécystectomies, chirurgie digestive sous-mésocolique, chirurgie carcinologique ORL avec ouverture de tractus oropharyngé.

CONTRE-INDICATIONS

• Allergie aux antibiotiques du groupe des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines). • Mononucléose infectieuse. • Antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline-acide clavulanique. • En cas de phénylcétonurie  en raison de la présence de l’aspartam (ACLAV® sachet et ACLAV® poudre pour suspension buvable).

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines. Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate. L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques. L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique.  En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée. Chez l’insuffisant rénal, pour une clairance de créatinine  inférieure à 30 ml/min, adapter la posologie. Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale ou d’atteinte hépatique. Tenir compte de la teneur en potassium et en sodium dans la ration journalière et en cas d’insuffisance rénale.

 GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse : l’utilisation de l’association amoxicilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement : l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

POSOLOGIE

ACLAV® sachet et ACLAV® poudre pour suspension buvable : les posologies sont exprimées en amoxicilline. Adulte normorénal (poids ≥ 40 kg) : 2 à 3g/jour en 2 à 3 prises. Adulte insuffisant rénal (poids ≥ 40 kg) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine: supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire; entre 10 et 30 ml/min, 1g/125mg toutes les 12 à 24h ; inférieure à 10 ml/min pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d’utilisation n’ont pas été établies. Chez les patients âgés : pas d’adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/min (même posologie que chez l’insuffisant rénal). Enfant, utilisé les formes pédiatriques ACLAV® suspension buvable 100 mg/12.5 mg/ml et 500 mg/62,5 mg. Enfant normorénal : la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour en trois prises sans dépasser la posologie de 3 g par jour. Enfant insuffisant rénal (plus de 30 mois) : le schéma posologique dépend de la clairance de la créatinine : supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation nécessaire ; entre 10 et 30 ml/min, 15 mg/kg/prise au maximum 2 fois par jour; inférieur à 10 ml/min, 15 mg/kg/jour au maximum. Hémodialyse : 15 mg/kg/jour et 15mg/kg supplémentaire pendant et après la dialyse. Nourrisson normorénal (moins de 30 mois) : ACLAV® 100mg/12,5mg/ml nourrisson : 80 mg/kg/jour en 3 prises. ACLAV®  injectable : Adulte : - Sujet à fonction rénale normale : – En moyenne : 1g  2 à 4 fois par jour en IV directe très lente ou en perfusion rapide. – Dans les septicémies et les infections sévères, la posologie peut être portée à 6 g/j et voire 12 g/j sans jamais dépasser pour l’adulte : 200mg d’acide clavulanique par injection et 1200 mg d’acide clavulanique par jour. – Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie : une dose unique  de 2 g/200mg (ou 1g/200mg + 1g d’amoxicilline) à l’induction de l’anesthésie suivie d’une nouvelle dose d’1g/200mg si l’intervention dure plus de 4 heures. – Chez l’insuffisant rénal : Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - Hémodialyse : dose initiale 1g puis 500mg/j avec une dose supplémentaire de 500mg après la dialyse. Enfant – nourrisson – nouveau-né : - Sujet à fonction rénale normale : Enfant-nourrisson à partir de 3 mois : – 100mg/kg/jour en 4 administrations en IV directe très lente ou en perfusion. – Dans les infections sévères 200mg/kg/jour en 4 perfusions. - Nouveau-né plus de 8 jours et nourrisson jusqu’à 3 mois : – 100mg à 150mg/kg/jour en 3 perfusions. - Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours : – 100mg/kg/jour en 2 perfusions. - Chez l’insuffisant rénal : adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - Hémodialyse : 25mg/kg/jour avec une dose supplémentaire de 12,5mg/kg à la fin de la dialyse suivie de 25mg/kg/jour.

MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale : Prendre le médicament de préférence au début des repas. ACLAV® sachet: diluer le contenu du sachet dans un verre d’eau et agiter avant de le boire. ACLAV® suspension : après reconstitution, après agitation avant chaque utilisation, l’administration se fait avec la pipette graduée en kg par voie orale.

Voie injectable : les posologies d’ACLAV®  injectable sont exprimées en Amoxicilline.

MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à la voie veineuse. Ne pas utiliser par voie intramusculaire ou par voie locale.

EFFETS INDESIRABLES

• Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile) douleurs abdominales. Quelques cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. • Eruptions cutanées et maculopapuleuses d’origine allergique. • Manifestations allergiques: urticaire, éosinophilie, Oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique. • D’autres manifestations ont plus rarement été rapportées : • des cas d’hépatite avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement. • Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines. • Néphrite interstitielle aiguë. • Leucopénie, thrombopénie et anémie réversible. • En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleurs au point d’injection (ACLAV® injectable).

CONSERVATION

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Sachets : à conserver à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.

Poudre pour suspension buvable : Avant reconstitution, conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité. Après reconstitution et après chaque utilisation, conserver au réfrigerateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas conserver la suspension reconstituée plus de 7 jours. Respecter les consignes de conservation.

Poudre pour préparation injectable : à conserver à l’abri de la chaleur.

 

DATE DE REALISATION

Juin 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali


 

Dolostop®

Paracétamol

 

FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS :

DOLOSTOP 2,4% solution buvable flacon de 60 ml et flacon de 90 ml.
DOLOSTOP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, boite de 10 suppositoires.
DOLOSTOP 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, poudre pour solution buvable, boite de 12 et boite 24 de sachets.
DOLOSTOP 500 mg, boite de 16 comprimés effervescents.
DOLOSTOP 1000 mg, boite de 8 comprimés effervescents.
DOLOSTOP 500 mg, boite de 20 comprimés.
DOLOSTOP 1000 mg, boite de 8 comprimés.

 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :    

DOLOSTOP 2,4%, solution buvable
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 2,4 mg
Excipients q.s.p .………………….……………………………………………………………………………………..…… 100 ml.

DOLOSTOP 100 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 100 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 150 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 150 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 200 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 200 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 300 mg, suppositoire
Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 300 mg
Excipients q.s.p ………………………………………………………………………………………………………. 1 suppositoire

DOLOSTOP 100 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 100 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 150 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 150 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 200 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 200 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 300 mg, sachets
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 300 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………………………………………… 1 sachet

DOLOSTOP 500 mg, comprimés effervescents
Paracétamol……………………………………………………………………………………………………………. 500 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………….……………………… 1 comprimé effervescent

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimés effervescents
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 1 000 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………….……………………… 1 comprimé effervescent

DOLOSTOP 500 mg, comprimé
Paracétamol……………………………………………………………………………………………………………. 500 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………………….….……………………… 1 comprimé

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimé
Paracétamol…………………………………………………………………………………………………………. 1 000 mg
Excipients q.s.p .………………….………………………………………………….………….………………………. 1 comprimé

                                          

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 

ANALGESIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC : N02BE01

 

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :

Pour toutes les formes :
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pour DOLOSTOP 1000 mg, comprimé et comprimé effervescent :
Traitement symptomatique des douleurs de l’arthrose.

DOLOSTOP 100 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois).

DOLOSTOP 150 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ de 6 à 24 mois).

DOLOSTOP 200 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 12 à 16 kg (environ de 2 à 5 ans).

DOLOSTOP 300 mg, suppositoire : Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 15 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans).

DOLOSTOP 100 mgpoudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

DOLOSTOP 150 mg, poudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 8 à 30 kg (soit environ de 6 mois à 11 ans).

DOLOSTOP 200 mgpoudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).

DOLOSTOP 300 mg, poudre pour solution buvable, en sachets : Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

DOLOSTOP 2,4 %poudre pour solution buvable, en flacon : Cette présentation est réservée à l’enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

DOLOSTOP 500 mg, comprimé et comprimé effervescent : Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).

DOLOSTOP 1 000 mg, comprimé et comprimé effervescent : Cette présentation est réservée uniquement à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

CONTRE-INDICATIONS :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Pour DOLOSTOP Suppositoires
• Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.

 

MISES EN GARDE ET PRECAUTION D’EMPLOI :

Mises en gardes spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
• Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments,
• respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :
• Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j 

A titre d’information,
• chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour
• chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Pour DOLOSTOP Suppositoire : Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie forte. En conséquence, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

Précautions d’emploi

  • Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
  • L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques.
  • La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé. En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
  • Chez l’enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

  • d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d’insuffisance rénale,
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
  • de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
  • d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation, d’hypovolémie
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
  • allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.

DOLOSTOP 500 mg, comprimé effervescent contient 366 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

DOLOSTOP 1000 mg, comprimé effervescent contient 418 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

DOLOSTOP, poudre pour solution buvable en sachet et DOLOSTOP 2,4%, solution buvable contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :

+ Phénytoine :
La phénytoïne administrée en association peut provoquer une diminution de l’efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d’hépatotoxicité. Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d’hépatotoxicité.

+ Probénécide :
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est à envisager en cas d’administration concomitante avec le probénécide.

+ Salicylamide :
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination du paracétamol.

+ Inducteurs enzymatiques :
Des précautions seront prises lors de la prise concomitante de paracétamol et d’inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l’isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l’éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK)
Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline
Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

POUR LES FORMES ORALES :

+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

 

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITE :

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.
Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.
Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude effectuée sur le paracétamol chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

 

POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION, FREQUENCE D’ADMINISTRATION ET DUREE DE TRAITEMENT

Posologie

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg / kg / jour

DOLOSTOP SUPPOSITOIRE

Risque de toxicité locale : l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible. En cas de diarrhée, l’administration du suppositoire n’est pas recommandée.

PRODUIT Poids (âge) Dose par administration Intervalle d’administration Dose journalière maximale
DOLOSTOP 100 mg, Suppositoire Nourrisson de 5 à 8 kg(de 2 à 9 mois) 100 mg(1 suppositoire) 6 heures 400 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 150 mg, Suppositoire Nourrisson de 8 à 12 kg(de 6 à 24 mois) 150 mg(1 suppositoire) 6 heures 600 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 200 mg, Suppositoire Enfants de 12 à 16 kg(environ de 2 à 5 ans) 200 mg(1 suppositoire) 6 heures 800 mg par jour(4 suppositoires)
DOLOSTOP 300 mg, Suppositoire Enfants de 15 à 24 kg(environ de 4 à 9 ans) 300 mg(1 suppositoire) 6 heures 1200 mg par jour(4 suppositoires)

Mode d’administration

Voie rectale.

DOLOSTOP POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET

PRODUIT POIDS(AGE) DOSE PAR ADMINISTRATION INTERVALLE D’ADMINISTRATION DOSE JOURNALIERE MAXIMALE
DOLOSTOP 100 mgSachet De 6 à 8 kg(3 à 9 mois) 100 mg(1 sachet) 6 heures 400 mg(4 sachets par jour)
De 9 à 10 kg(9 à 18 mois) 100 mg(1 sachet) 4 heures 600 mg(6 sachets par jour)
De 11 à 16 kg(18 mois à 5 ans) 200 mg(2 sachets) 6 heures 800 mg(8 sachets par jour)
De 17 à 20 kg(4 à 7 ans) 200 mg(2 sachets) 4 heures 1200 mg(12 sachets par jour)
DOLOSTOP 150 mgSachet De 8 à 12 kg(6 à 24 mois) 150 mg(1 sachet) 6 heures 600 mg(4 sachets par jour)
De 13 à 15 kg(2 à 5 ans) 150 mg(1 sachet) 4 heures 900 mg(6 sachets par jour)
De 16 à 24 kg(4 à 9 ans) 300 mg(2 sachets) 6 heures 1200 mg(8 sachets par jour)
De 25 à 30 kg(8 à 11 ans) 300 mg(2 sachets) 4 heures 1800 mg(12 sachets par jour)
DOLOSTOP 200 mgSachet De 11 à 16 kg(18 mois à 5 ans) 200 mg(1 sachet) 6 heures 800 mg(4 sachets par jour)
De 17 à 20 kg(4 à 7 ans) 200 mg(1 sachet) 4 heures 1200 mg(6 sachets par jour)
De 21 à 25 kg(6 à 10 ans) 400 mg(2 sachets) 6 heures 1600 mg(8 sachets par jour)
DOLOSTOP 300 mgSachet De 16 à 24 kg(4 à 9 ans) 300 mg(1 sachet) 6 heures 1200 mg(4 sachets par jour)
De 25 à 30 kg(8 à 11 ans) 300 mg(1 sachet) 4 heures 1800 mg(6 sachets par jour)
De 31 à 48 kg(10 à 15 ans) 600 mg(2 sachets) 6 heures 2400 mg(8 sachets par jour)

Mode d’administration

Voie orale.
Agiter le sachet avant emploi.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Boire immédiatement après dissolution complète.

DOLOSTOP 2,4% SOLUTION BUVABLE

La seringue pour administration orale, graduée par demi-kilogramme, permet d’administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

  • Pour un enfant de 3,5 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 3,5 kg.
  • Pour un enfant de 13 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 13 kg.
  • Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 10 kg, et d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 5 kg.

Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 mL de suspension.
La graduation maximale de «13 kg» correspond à 8,13 mL de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

Mode d’administration

Voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).Boire immédiatement.

DOLOSTOP COMPRIME ET DOLOSTOP COMPRIME EFFERVESCENT


PRODUIT
POIDS(AGE) DOSE PAR ADMINISTRATION INTERVALLE D’ADMINISTRATION DOSE JOURNALIERE MAXIMALE
DOLOSTOP 500 mgComprimé ou Comprimé effervescent De 27 à 40 kg(8 à 13 ans) 500 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent) 6 heures 2 000 mg(4 comprimés ou comprimés effervescents par jour)
De 41 à 50 kg(12 à 15 ans) 500 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent)) 4 heures 3 000 mg(6 comprimés ou comprimés effervescents par jour)
> 50 kg(à partir de 15 ans) 500 mg ou 1 000 mg(1 Comprimé ou comprimé effervescent) ≥ 4 heures 3 000 mg par jour
DOLOSTOP 1 000 mgComprimé ou comprimé effervescent Adultes et adolescents de plus de 50 kg(à partir d’environ 15 ans) 1 000 mg(2 Comprimés ou comprimés effervescents de 500 mgou1 Comprimé ou comprimé effervescent de 1000 mg) 4 ou 8 heures 3 000 mg par jour

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour de 500 mg ou 3 comprimés de 1 000 mg.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour (soit 8 comprimés par jour de 500 mg ou 4 comprimés de 1 000 mg).

Mode d’administration

Voie orale.

Pour le comprimé effervescent : Placer le comprimé effervescent dans un verre d’eau immédiatement avant l’utilisation et laisser dissoudre complètement avant d’avaler. Boire immédiatement après dissolution complète.
Pour le comprimé : Le comprimé est à avaler tel quel avec de l’eau

POUR TOUTES LES FORMES

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

  • chez l’enfant,elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuitde préférence de 6 heures et d’au moins 4 heures.
  • chez l’adulte, à titre d’information, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine Intervalle d’administration
≥ 50 mL/min 4 heures
10 – 50 mL/min 6 heures
< 10 mL/min 8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j), dans les situations suivantes :

  • déshydratation,
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • adultes de moins de 50 kg,
  • alcoolisme chronique,
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES :

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

EFFETS INDESIRABLES :

Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque.

Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Pour DOLOSTOP Suppositoire : Irritation rectale et anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement ou via le centre national de pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

SURDOSAGE :
Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique, le jeûne , l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et de décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d’urgence

  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à parti de la 4ème heure après l’ingestion. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
  • Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

CONSERVATION :

DOLOSTOP 2,4%, solution buvable flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Durée de conservation après ouverture : 6 mois

DOLOSTOP, suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C

DOLOSTOP, poudre pour solution buvable en sachet : pas de précautions particulières de conservation

DOLOSTOP, comprimés effervescents : conserver dans le tube bien fermé, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité

DOLOSTOP, comprimés : pas de précautions particulières de conservation

 

CONDITIONS DE DELIVRANCE :
 Médicament non soumis à prescription médicale                                                                                                                                     

DATE DE REALISATION
Juillet 2018

 

Pour toute autre information, s’adresser aux laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc
Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc
Pharmacien Responsable :
Dr Yasmine Lahlou Filali


 

Bétastène®

Bétaméthasone

PRESENTATION :
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, boite de 20 comprimés.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable, flacon de 30ml.

COMPOSITION :
Substance active : Bétaméthasone.
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, contient 2mg de bétaméthasone par comprimé. BETASTENE 0,05 % solution buvable, contient 0,05g de bétaméthasone par 100 ml de solution.
Excipients : BETASTENE 2 mg comprimé dispersible, q.s.p 1 comprimé dispersible. BETASTENE 0,05 % solution buvable, q.s.p 100 ml de solution buvable.

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : 
Glucocorticoïde – usage systémique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

CONTRE-INDICATIONS : 
N’utilisez jamais Bétastène dans les cas suivants : la plupart des infections, certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona), certains troubles mentaux non traités, vaccination par des vaccins vivants, allergie à l’un des constituants, phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam dans la forme comprimé.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : 
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Avant le traitement : Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire). Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladies parasitaires. Pendant le traitement : Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole. En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses. Sous traitement et au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d’intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie). Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS :
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien, notamment avec certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

INTERACTIONS AVEC LES ALIMENTS ET LES BOISSONS :
Sans objet.

INTERACTIONS AVEC LES PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE OU THERAPIES ALTERNATIVES :
Sans objet.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Grossesse : 
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement : 
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SPORTIFS : Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES :
Sans objet.

LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible : aspartam, lactose.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : saccharose, propylène glycol, sorbitol.

POSOLOGIE, MODE ET/OU VOIE(S) D’ADMINISTRATION : 
BETASTENE 2 mg comprimé dispersible est réservé à l’adulte.
BETASTENE 0,05 %, solution buvable est réservé aux nourrissons et aux enfants.
Posologie : 
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle. Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration :
Voie orale.
Respectez la prescription de votre médecin.
SURDOSAGE : Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé Bétastène en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

INSTRUCTIONS EN CAS D’OMISSION D’UNE OU DE PLUSIEURS DOSES :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE : 
Sans objet.

EFFETS INDESIRABLES : 
Comme tous les médicaments, Bétastène est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les plus fréquemment rencontrés sont : gonflement et rougeur du visage, prise de poids, apparition de bleus, élévation de la tension artérielle, excitation et troubles du sommeil, fragilité osseuse, modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire. D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés : risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale, trouble de la croissance chez l’enfant, troubles des règles, faiblesse des muscles, hoquet, ulcères et autres troubles digestifs, troubles de la peau. Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION : 
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
BETASTENE 2 mg, comprimé dispersible : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
BETASTENE 0,05 % solution buvable : Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 8 semaines maximum.

CONDITIONS DE DELIVRANCE : 
Liste I.

PEREMPTION : 
Ne pas utiliser Bétastène après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

 

Pour toute autre information, s’adresser aux Laboratoires Pharma 5 :

Siège : 21, Rue des Asphodèles – Casablanca – Maroc

Site de fabrication : Zone industrielle, Ouled Saleh – Bouskoura – Maroc

Pharmacien Responsable :

Dr Yasmine Lahlou Filali